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湖北省2008年四季度药品质量公告
2009/3/25 10:49:57作者:# 摘自:湖北省食品药品监督管理局 编辑:利国
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    根据国家和我省药品抽验计划,省食品药品监督检验研究院(省药品检验所)及各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局及其药品检验机构于2008年第四季度对辖区内44家药品生产企业、940家药品经营企业及784家医疗机构的药品质量进行了监督检查抽验。

  全省完成抽验药品1627个品种4767批,不合格279个品种660批。其中日常监督抽验888个品种1981批,不合格216个品种481批,不合格率为24.3%;跟踪抽验450品种825批,不合格41个品种63批,不合格率为7.6%;专项抽验644个品种1961批,不合格64个品种116批,不合格率为5.9%。

  一、药品质量状况

  按药品来源分类:

  在日常监督抽验中,药品生产企业抽验11个品种13批,不合格2个品种3批,不合格率为23.1%。比第三季度的4.3%上升了18.8个百分点;药品经营企业抽验542个品种1061批,不合格144个品种265批,不合格率为25.0%,比第三季度的26.3%下降了1.3个百分点;医疗机构购进药品抽验552个品种907批,不合格115个品种213批,不合格率为23.5%,比第三季度的26.7%下降了3.2个百分点。

  按药品类别分类:

  在日常监督抽验中,化学药品抽验235个品种570批,占日常监督抽验批数的28.77%,不合格29个品种63批,不合格率为11.1%;抗生素药品抽验77个品种201批,占日常监督抽验批数的10.15%,不合格8个品种18批,不合格率为9.0%;生化药品抽验16个品种40批,占日常监督抽验批数的2.02%,不合格2个品种2批,不合格率为5.0%;中成药品抽验452个品种911批,占日常监督抽验批数的45.99%,不合格95个品种191批,不合格率为21.0%;中药材(饮片)抽验108个品种259批,占日常监督抽验批数的13.07%,不合格82个品种207批,不合格率为79.9%,占日常监督抽验不合格批数的43.04%。

  按抽验类型分类:

  专项抽验644个品种1961批,不合格64个品种116批,不合格率为5.9%,其中:医院制剂专项抽验591批,不合格14批,不合格率为2.4%;中药材(饮片)专项抽验1205批,不合格100批,不合格率为8.3%;中成药生产企业专项抽验34批,不合格2批,不合格率为5.9%。其它专项抽验131批,均合格。

  跟踪抽验450个品种825批,不合格41个品种63批,不合格率为7.6%。共跟踪抽样541个单位,其中经营单位跟踪抽验275家,24家检出不合格品种,不合格率为8.7%;生产企业跟踪抽验13家,均未检出不合格品种;医疗机构跟踪抽验253家,28家检出不合格品种,不合格率为11.1%。

  二、药品质量分析

  日常监督抽验不合格率为24.3%,其中:

  原料药及制剂共抽验1722批,占日常监督抽验批数的86.9%,不合格274批,占日常监督抽验不合格批数的56.96%,不合格率为15.91%;中药材(饮片)抽验259批,占日常监督抽验批数的13.07%,不合格207批,占日常监督抽验不合格批数的43.04%,不合格率为79.9%。

  不合格化学药品的剂型主要是片剂、洗剂、乳膏剂、胶囊剂,不合格项目主要为鉴别、含量测定、外观性状检查;不合格抗生素的剂型主要是片剂、注射剂,不合格项目主要为鉴别、含量测定、溶液的颜色;不合格生化药品的剂型主要是片剂,不合格项目主要为检查项。

  不合格中成药的剂型主要是片剂、胶囊剂,不合格项目主要为鉴别、水分、装量差异、外观性状检查、含量测定。

  中药材(饮片)的不合格项目主要为性状、鉴别、杂质、总灰分。

  日常监督抽验批次中,原料药及制剂、中药材(饮片)的抽验批次所占比例合适。中药材(饮片)占日常监督抽验不合格批数的43.04%,较第三季度的57.64%下降了14.6个百分点,这对第四季度日常监督不合格率较第三季度的26.2%下降1.9个百分点有较大影响。这一方面说明中药材(饮片)质量问题仍较严重,另一方面也提示应注重抽样的代表性,防止歧视性抽验。各地要继续注重高危等安全性要求高的品种抽样,继续注重反映药品内在质量及安全性要求高等项目的检验,提高对反映药品安全性状况的抽验水平。

  中成药生产企业专项抽验发现,不合格品种均为中成药生产投料用的原药材,不合格项目为浸出物与含量测定,表明部分中成药生产企业使用的原药材质量低劣,难以保证成药质量。

  三、对被抽验单位分析

  本季度全省对1023家单位进行了日常监督抽验,其中,生产企业6家、经营企业565家、医疗机构452家,单位覆盖率分别约占全省(据15个市州上报数据)生产企业、经营企业、医疗机构的3.1%、6.3%、1.4%,较第三季度的10.4%、16.4%、3.8%,分别下降了7.3、10.1、2.4个百分点。

  各地应结合群众用药习惯,进一步提高日常监督检查抽验的单位覆盖率和品种覆盖率,注重监督检查经营企业、医疗机构的贮藏条件是否符合药品说明书贮藏要求。对跟踪抽验仍检出不合格品种的单位应继续加强监督检查及抽验。
本文关键词:质量.公告
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