假药泛滥　 亟须后ＧＭＰ时代的新政监管

2007/9/4 9:46:11作者：李国鹏　摘自：中国经济时报　编辑：金剑

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      在制药行业内，有一个约定俗成的时代划分，那就是以2004年7月1日为界，此前称之为ＧＭＰ时代，此后则称之为“后ＧＭＰ时代”。因为从这一天起，通过了ＧＭＰ认证的制药企业才有资格继续生产和销售药品，而没有通过的，则不得不停产整顿了。但事实已经证明，ＧＭＰ认证并没有使药品的安全性和有效性得到完全保障。

　　那么，药品市场的混乱现象到底是怎么来的？笔者也曾经在医药行业担任过管理者，对药品市场的种种乱象深有感触，归纳起来不外乎以下几种原因：

　　第一，混乱的批文及批文市场直接造成了假药泛滥。在当年“地标”转“国标”过程中，由于监管缺失导致程序出现失误，让很多本该淘汰的药品生存了下来。我国目前共有17．2万个药品批准文号，其中有15万个都是“地标”升“国标”的药品，而且有相当一部分缺乏药学评价和临床数据。另外，由于中国药品申请规定范围太长，导致一些不涉及专利的药品谁都可以生产，而药监局又没要求新剂型的使用效果必须优于已经上市的产品，于是造成了大量雷同药品分别拿着不同批文进入销售渠道。因此，尽管药品的批准文号数以万计，但几乎都是技术含量非常低的仿制药，这一比例达到98％。“新药”批文的泛滥鼓励了制药企业的投机取巧，为假药泛滥提供了空间。故此，“新药批文市场”也应运而生，一些批号在药企、代理申请中介之间流通转手。这些中介除了倒卖旧的文号外，还为药企代为申请新号，客户只要提供一个简单的设想，其它的将全部由中介来完成。其中包括组织专家进行方案设计，配方补充资料送审，复核等全部工作。有些中介机构把一些官员和业内专家聘为公司顾问，每月都发放高额提成，原本一个新药从研发到注册需要5年时间才审批下文号，通过特殊关系，搞一个新号只需一个星期到几个月，药品的批文价格，从数万元到上千万元不等。有的中介把一些不合格或者虚假资料送到ＳＦＤＡ审查并顺利通过，也造成了市场假药的泛滥。

　　第二，“伪ＧＭＰ认证”也造成了假药的泛滥。毋庸置疑，ＧＭＰ认证的愿望是良好的，但是实际操作过程中却变了味，一些中小企业为了通过ＧＭＰ认证，已是债台高筑，很难有资金和精力去做产品、做市场，面对日益增加的成本，仅有的几个普药品种，又开始故伎重演，采购劣质原料，使用劣质包装，添加无碍的成分，然后抛向市场走低价竞争。

　　第三，地方保护助长了假药的泛滥。为了发展经济，地方政府对招商引资视若珍宝。同时这也给那些心怀叵测者提供了舞台，也满足了个别领导者好大喜功的心态。诚然，一个合法经营、诚信负责、按市场规律来经营的企业是受多方欢迎和支持的。而一个以牺牲公众健康来发展地方经济的企业无异于是谋财害命。

　　泛滥的假药并未得到质的遏制，这引来了老百姓对监管者不绝于耳的质疑，也把整个药品行业推上了风口浪尖。

　　2007年，无疑是中国医药行业的一个拐点。新一轮行业大洗牌已悄然开始，而引发整条产业链“化学反应”的，是即将出台的《药品注册管理办法》。

　　而这其中，最能牵动全行业神经的还是《药品注册管理办法》的修订出台，它意味着全行业游戏规则的重新归位和政策环境的重大变革。其中，涉及到中央和地方监部门行政权力的重新配置，新品研发注册管理的调整，还有审批环节程序性的完善和调整以及监督机制的完善等诸多方面。堵塞药品审评审批中存在的漏洞，规范注册秩序，打击注册申报材料弄虚作假，遏制大量低水平重复申报，提高新药质量和安全性，是新《药品注册管理办法》中的五大亮点。

　　事实上，利好消息不仅仅来自药监局，还包括卫生部、发改委已经发布或正在酝酿的诸多新政策。首先是卫生部对药品未标的最新构想——仅限于未纳入政府定价范围的产品，发改委已经正式定价的产品，不再进行招标；其次是业内最为关注的药品降价问题。

　　实际上，对于注册过程中出现的问题怎么处罚，国家有一套法律体系。对整个药品行业来讲，有《药品管理法》，下面有管理办法的实施条例，然后才是具体的涉及到药品的注册管理办法，它要受上位法影响。

　　河南财经学院一名教授表示，自身监管和处罚机制是远远不够的。还需要司法的介入，司法机关与药监部门的联手，对发生问题的企业，企业负责人要承担刑事责任。司法机关与其它部门的联系，对药监部门的玩忽职守、腐败等行为可进入司法程序，相关人员也要承担刑事责任。同时，政府也要加强问责制，对地方官员、行业行政监管者的监督和问责要法律化，并表现出高效的执行力，才能使问题得到根本的解决。

　　随着新《药品注册管理办法》的即将出台和一系列利好消息的出笼，为郑筱萸事件和一系列假药丑闻所困扰并深陷信任危机的医药行业将走出阴影。

本文关键词：假药泛滥,GMP,新政监管
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