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中藥配方顆粒:何時結束試點身份?
2013/9/17 8:51:34作者:馬麗、趙竹青 摘自:科技日報  编辑:金剑
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原標題:中藥配方顆粒:何時結束試點身份?
  近幾年,中藥配方顆粒市場獲得突飛猛進的增長,國內中藥顆粒企業發展迅猛,很多藥企雄心勃勃,期待進入中藥配方顆粒這個領域。然而,中藥配方顆粒至今仍處於科研試點研究階段。今年6月,國家食品藥品監督管理總局發出通知,要求嚴格中藥飲片炮制規范及中藥配方顆粒試點研究管理。通知強調,各省級食品藥品監督管理部門不得以任何名義自行批准中藥配方顆粒生產。已經試點20年的中藥配方顆粒目前狀況如何?何時“轉正”?應該在什麼情況下“轉正”?面對日益龐大的市場,除了6家試點企業外,國內的其他企業怎麼才能進入這個炙手可熱的領域?

  企業標准各不相同

  1993年,我國批准首家中藥配方顆粒企業,它以試點身份一邊搞研一邊搞臨床,艱難的探索中國中藥配方顆粒的發展道路。后來,我國又相繼准5家試點企業。北京康仁堂藥業1998年獲批,是最后進入中藥配方顆粒的試點企業。

  在6家試點企業中,北京康仁堂藥業最后一家獲批,前10年主要以科研為主,后5年飛速發展,康仁堂的騰飛靠三樣東西,一是創新,二是市場,三是資本,康仁堂第一個完成全部資本化,幾年間從300萬啟動資金發展到6億元的銷售額。

  “前10年我們一直在搞科研,最近5年產品才上市場”,北京康仁堂藥業總經理吳玢告訴記者,中藥配方顆粒的研究需要時間積累,金錢無法解決全部的相關科學問題。正是經歷了前面10年研發的積澱,所以康仁堂才能夠有這麼快的發展速度。業內人士普遍認為,研發10年后才上市符合藥品規律,一般來講,藥品上市前要經過十年左右研發時間,上億元研發投入。

  試點期間,6家企業根據各自的思路嘗試著各種路徑與方法,對400多種常用中藥進行了研發,取得了一系列研究成果,然而,6家企業的產品工藝、質量標准難以統一,至今尚無全國統一的行業標准。

  “試點”身份何時退

  “中藥配方顆粒一直是在摸索中前進的”。吳玢說。產品剛上市時,中醫市場最初對這類新產品持懷疑態度,但是經過臨床實踐的檢驗,終於獲得了眾多醫生與名老專家的認可。“我們的產品不僅能讓反對者信服,同時正是市場需要的,所以它是有生命力的。”吳玢談到自己的產品時充滿了自豪。

  中藥配方顆粒的身份不能永遠是“試點”。吳玢說,“試點是配方顆粒走入中醫市場合理的解決方案。結束試點不是時間問題,而是方法問題。有方法,越早結束越好。但若盲目放開,按照現在的市場環境,一旦假藥、劣藥進入配方顆粒,這個行業很快就會瀕臨死亡。”

  事實上,配方顆粒技術上沒有障礙。如果結束試點,放開經營,最關鍵的一點是合理設計產品標准。國家食品藥品監督管理總局也曾屢次提到“高標准、高起點、高門檻”,什麼才是“高標准”?吳玢認為,如果僅僅看重指標成分測定標准的多少,不考慮傳統飲片和配方顆粒之間的傳承關系,不考慮配方顆粒生產的過程控制標准,很容易讓偽劣藥品鑽空子,造成質控風險,可能將把配方顆粒帶到高投入低產出的方向上。

  結束試點放開經營最關鍵的一點是合理設計產品標准。吳玢認為,一定要制訂出可以避免假藥、劣藥冒充,能夠規避質量風險,提前堵住造假漏洞的合理標准,才可以保障整個行業的健康發展。

  中國第一家中藥配方顆粒企業天江藥業總經理周嘉琳告訴記者,中藥配方顆粒放開應保証百姓用藥安全,同時促進行業健康發展。她認為,“中藥配方顆粒產業不能隨便放開,必須有步驟、有標准的建立規范”,“產業放開應對歷史負責、對老百姓負責、對先開創者負責。”她呼吁建立統一的中藥材基地,提高配方顆粒的質量,不搞低價競爭。

  業內人士認為,建立統一標准是問題的關鍵,然而6家試點單位各有不同的技術工藝與標准,各具優勢,很難統一。

  如果制訂好中藥配方顆粒的標准與規則,去掉配方顆粒的“試點”身份,將成為中國配方顆粒產業發展道路上的裡程碑,也是中藥發展的裡程碑。

  市場遠未飽和

  中藥配方顆粒的行業前景究竟有多大?資料顯示,中藥配方顆粒作為中藥飲片的替代品,目前處於高速發展的黃金增長期。配方顆粒行業總收入從2006年的2.3億元成長至2012年的32億元左右,年均復合增速超過50%。

  近幾年,中藥配方顆粒的業務擴展,逐漸成為中藥企業新的利潤增長點。紅日藥業2012年年報顯示,北京康仁堂藥業實現營業收入4.98億元,同比增長85.69%。上海家化2012年年報顯示,江陰天江去年營業收入18.92億元,營業利潤4.84億元,淨利潤4.11億元,參股公司貢獻的投資收益佔上市公司淨利潤的16.54%,也成為上海家化參股公司投資收益超10%的唯一企業。並且這6家企業的銷售額近幾年迅速飄紅,持續走高。

  數字顯示,目前中藥飲片有500億元左右的銷售額。如果中藥配方顆粒能夠佔據一半市場,每年將有250億的市場銷售額,而現在6家企業隻做到了30多億元,並且這6家企業的銷售額近幾年迅速飄紅,持續走高。中藥配方顆粒市場容量巨大,遠未達到飽和。隨著醫改繼續深入,中醫藥市場未來的發展前景將會更好,這足以令我國利潤不高、缺乏增長點的中大型藥企垂涎三尺。

  相對於飲片,中藥配方顆粒最大的優勢是質量穩定可控,能有效控制重金屬殘留量、農藥殘留量。在中藥飲片質量備受質疑的今天,使用中藥配方顆粒是未來發展趨勢,發展必然帶來改變,已經進行20年的試點終有結束的時候。吳玢告訴記者,他希望未來配方顆粒將與中藥飲片展開良性競爭,從而促進雙方共同發展。這樣,未來的中醫醫生將不愁“子彈”。

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  中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經提取濃縮制成、供中醫臨床配方用的顆粒。中藥配方顆粒對我們來說還是比較新鮮的事物,而在台灣、韓國、日本等地,反而是中藥配方顆粒比較普遍,中藥飲片較少。日本的漢方藥顆粒劑已進入醫療保險范疇。與傳統飲片相比,中藥配方顆粒具有使用方便、劑量可控、質量穩定、安全有效等優勢,更符合現代中醫臨床需求。
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