治癌神药无批号被认定假药 涉案者反问哪有假药能救命

2013/6/20 9:13:14作者：李海霞　摘自：法治周末 　编辑：刘阳

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编者按

　　“倪海清生产、销售假药案”成为一个广受关注的案例。该案的特殊之处在于，按照现行法律规定，倪海清在行医中自行配制的所谓“传统秘方药”，并无合法身份，而且难以获得合法身份，是必须依法打击的对象。然而，在证明自己的药方具有显著疗效时，倪海清又有众多的“依据”，包括国家知识产权局授予的发明专利证书、自告奋勇在法庭作证的患者等。这并不是孤独的样本，在民间，的确存在一些在某方面有独到效果、被普遍接受的偏方，然而在现行法律框架内，却并无合法身份。它们为什么没有合法身份？能否获得合法身份？本报组织了专题报道，旨在提供一些启发和思考。

　　倪海清案一审期间，正值刑诉法修订，其中对生产、销售假药罪作出了修改，将“足以严重危害人体健康”删去，侵犯的犯罪客体从“人的身体健康权利”变成了“国家对药品的管理制度”，该罪因此从结果犯变成了行为犯，即只要实施了该行为，即使没有严重危害健康也构成犯罪

　　“天下哪有假药救命的？只有假药害人的。”6月14日，身穿黄色囚服的倪海清站在被告席上，反复强调自己的“治癌秘方”疗效显著。“我用的都是祖传秘方，是经过千百年历史传承下来的。”

　　倪海清，浙江金华人，因意外获得一个“祖传秘方”而走上行医之路。但就在他的中草药受一些癌症患者追捧、被奉为“救命药”之时，2011年10月，倪海清因涉嫌生产、销售假药，被金华市婺城区公安机关带走调查。

　　2013年4月9日，金华市婺城区人民法院一审宣判，倪海清犯生产、销售假药罪，判处有期徒刑10年。倪海清不服，马上提起上诉。6月14日，金华市中级人民法院二审开庭审理此案，未当庭判决。

　　网络上，关于倪海清的讨论仍未停歇，他究竟是“治癌神医”还是“江湖骗子”？目前还没有答案，能够下定论的是，他研制的中草药片剂并无生产许可证及药品管理部门批准文号。也就是说，在法律意义上，确实是假药。

　　检方：疗效与案情无关

　　2013年6月14日上午9点40分，倪海清被控生产、销售假药罪一案在金华中院二审开庭。

　　法治周末记者看到，年近不惑的倪海清头发已现斑白，中等身材的他，步履蹒跚，神情有些不振。

　　庭审一开始，辩护律师黄振兴便向法庭提交了倪海清个人病历等证据，试图证明倪海清所研制的药物具备疗效。他认为，如果倪海清构成了生产、销售假药罪，那么药物的疗效将直接影响量刑标准——如果药物具备疗效，就“不对社会构成重大危害性”。

　　对此，公诉方金华市人民检察院认为：“关于药的疗效，跟本案是不是构成生产、销售假药罪是没有关系的。”

　　尽管如此，黄振兴坚持向法院提出要求，希望调取侦查部门查封的接受倪海清医治的近300名癌症病人的医疗档案，同时要求等候在外的3名病人出庭作证。

　　庭审持续了一天时间，主要问题围绕在倪海清是否构成生产、销售假药罪上。

　　据了解，倪海清的“治癌秘方”曾于2010年申请并获得过中国发明专利。辩护律师黄振兴认为，倪海清只是未经审批就擅自将自己的治癌发明专利进行临床试验，给癌症患者配制、配售中草药临床制剂，倪海清并无主观上为谋取非法利益而进行生产与销售假药的犯罪动机。

　　金华检察院质证认为，一审法院判决倪海清等人犯生产、销售假药罪事实清楚、证据充分、适用法律正确，有扣押物品清单、委托定做合同、运输合作协议、银行交易记录等证据，足以认定倪海清等人共同犯罪。

　　关于案件定性，检察机关表示，对于是不是假药，法律有明确规定。所谓“假药”，是指依照药品管理法，必须批准而未经批准、必须检验而未经检验即销售的药品。根据浙江省药监局的鉴定意见，倪海清等人生产、销售的药品未经国家药监部门批准，属于假药范畴。

　　当天下午4点左右，经过控辩双方的多轮激辩，法官宣布休庭，并未透露是否同意证人出庭或是择日宣判。

　　记者了解到，一审法院开庭时，共有10名证人等候在法庭之外，但法官当庭拒绝了辩护人提出的证人出庭的要求。

　　黄振兴则告诉记者，倪海清被抓、药品被查封之后，不少患者曾到当地信访部门上访，要求将倪海清的药“放一点出来救命”，均未获同意。目前，这10名证人中，有5人因病情恶化过世。

　　尚没有证据能够证明，这5人的过世与“缺药”有着直接关联。
神秘的“治癌偏方”

　　记者了解到，倪海清的归案，正值2011年公安部开展打击制售假药犯罪专案集群战役。当年，倪海清案被称为“浙江十大假药案排名第三”、“金华最大假药案”，一度引起轩然大波。

　　据公开报道，2009年3月至2011年10月，倪海清通过银行卡接受患者及家属支付的药款达150余万元。2011年6月以来，患者及售药信息登记簿记录接收患者及家属支付的药款达60余万元。

　　从一名与倪海清有着多次接触的知情人士口中，记者获悉了更多关于倪海清本人过往经历的细节。

　　倪海清，1964年生于金华市婺城区白龙桥镇一户普通的农民家庭。只上过小学的他，虽然文化程度不高，却有着剑走偏锋的经商头脑。

　　他替人开过拖拉机——却把拖拉机私自卖了，1994年因盗窃罪被判1年6个月。

　　他做过香烟生意——到各地收购烟草，有着走南闯北的丰富阅历。

　　但是，这都不能跟他如今的“医生”职业扯上一丝关联。

　　正如倪海清自己在一审法庭上诉说的那样，他开始行医之路，源于一次不同寻常的经历。

　　1997年，经商失败、欠下一屁股债务的倪海清因家庭纠纷离家出走。彼时的他，穷困潦倒，还拖着一副伤残的身体——在向倪海清逼债过程中，有人挑断了他的右腿脚筋。

　　倪海清无处可去。此前做香烟生意时，他知道有一个僻静的山村，种植着烟叶。在小山村，倪海清认识了一名精通医术的老人。老人神奇地治好了倪海清的脚，还把他患了21年的痔疮也治好了。

　　察觉出老人的身手不凡，倪海清开始跟着老人学医。之后，老人将他治疗痔疮的“祖传秘方”传给了倪海清。

　　听起来像是天方夜谭的故事，只有倪海清自己知道是真是假。

　　2000年，倪海清回到家乡，当起了一名“赤脚医生”。近几年来，癌症患者的增多，引起了倪海清的注意。倪海清认为，痔疮与癌症，一定程度上是相通的。他开始用老人给的“祖传秘方”研究治疗癌症的办法。

　　据律师提供的资料显示，2008年11月，倪海清获得“中国民间中医医药研究开发协会”授予的“中国民间中医药特技人才”称号。

　　2009年3月3日，倪海清在金华市区环城西路开设了“海清民间草药研究所”。

　　2010年，他获得名为“中国特效医术发掘整理委员会”授予的“中华百名特效名医”称号。

　　2010年9月，他向国家知识产权局申请发明专利(专利号CN101953975A)。2012年被授予发明专利。

　　法治周末记者在网上公开可查询到的倪海清专利文件上看到，发明专利名称为“肿瘤内服中草药片剂及制备方法”。

　　文件记载：本发明涉及一种治疗肿瘤的药物……提高食欲、增强体能……本发明具有使用安全，可萎缩肿瘤毛细血管，抑制肿瘤细胞生长的特点。

　　根据该文件，通过将符合中晚期肿瘤诊断标准的376组病例进行随机分配，服用倪海清发明的中药制剂的治疗组，总有效率达93.6%。其中，显效有92例，有效59例，改善35例，无效10例。
从“结果犯”到“行为犯”

　　6月14日的庭审上，倪海清自述，2009年他获悉国家药监局对中草药相关审批工作开辟了绿色通道。于是，他想通过与正规医院的合作，将自己的发明进行推广。

　　同年下半年，他结识了金华协和门诊部院长陆东明，双方签订了合作协议，在协和门诊部开设中医肿瘤科，每月向协和门诊部支付两万元的租金。

　　庭审过程中，同样作为被告的陆东明表示，他与倪海清的合作虽然签订了协议，但是他对于倪海清私自售药的行为并不知情，同时他表示倪海清的研究所都是“自负盈亏”的。

　　2011年10月，婺城区公安局突击查封了倪海清的研究所、仓库以及与其合作的金华协和门诊部，抓捕了倪海清及其妻儿、坐诊医生等共7人。根据检察机关的指控，倪海清的妻儿均为生产、销售假药团伙的成员，其妻子负责财务记账，儿子负责销售药品，另聘请坐诊医生负责推销药品。

　　庭审过程中，倪海清表示，自己的“治癌秘方”只有自己知道，患者前来求医问药时，也都是他一人开方并负责整个“秘方”的制作，其他人员并不知道秘方的成分是什么。

　　记者了解到，一审期间，金华婺城区检察院指控，2009年3月至2011年10月期间，在明知未经国家药监部门批准的情况下，被告人倪海清伙同他人生产名为“海清中草药肿瘤研究所研究成果”的药品，先后在海清民间草药研究所及金华协和门诊部中医肿瘤科向上门求医的患者销售，并声称该药系治疗恶性肿瘤的“特效药”。

　　婺城区检察院认为，倪海清等人的行为已构成生产、销售假药罪。

　　今年4月9日，婺城法院审理认为，被告人倪海清等人非法生产、销售假药，涉案金额达50万元以上，情节特别严重，其行为已构成生产、销售假药罪，其中倪海清系主犯，判处有期徒刑10年。

　　二审过程中，辩护律师提出，一审判决中提到的“涉案金额达50万元以上，情节特别严重”，这一认定没有法律依据。

　　对此，检察机关表示，2012年10月，浙江省高级人民法院、省人民检察院、省公安厅联合发布《关于办理危害食品、药品安全犯罪案件适用法律问题的会议纪要》，其中认定有下列情形之一的，属刑法第141条生产、销售假药罪和第144条生产、销售有毒、有害食品罪中“有其他特别严重情节”：生产、销售假药和有毒、有害食品，涉案金额50万元以上的。

　　倪海清案另一名辩护律师武丽佳指出，对于上述何为“其他特别严重情节”的具体规定，因为关联到具体的刑罚，应当由全国人大，或经全国人大授权的部门进行制定，而公诉机关以省三家会谈纪要的形式，就确定了刑法相关罪名的情节与量刑，于法不符。

　　更为重要的是，早在2012年2月，《最高人民法院、最高人民检察院关于地方人民法院、人民检察院不得制定司法解释性质文件的通知》中明确规定：“自本通知下发之日起，地方人民法院、人民检察院一律不得制定在本辖区普遍适用的、涉及具体应用法律问题的‘指导意见’、‘规定’等司法解释性质文件，制定的其他规范性文件不得在法律文书中援引”，“地方人民法院、人民检察院对于制定的带有司法解释性质的文件，应当自行清理。凡是与法律、法规及司法解释的规定相抵触以及不适应经济社会发展要求的司法解释性质文件，应当予以废止。”

　　武丽佳对法治周末记者说，司法实践中这样的情况大量存在，应彻底清理。

　　6月17日，金华市检察院相关负责人向记者透露，倪海清案二审翻案可能性不大，“定下来没有问题，他的中草药就是明显的假药。”

　　记者了解到，倪海清案一审期间，正值刑诉法修订，其中对生产、销售假药罪作出了修改，将“足以严重危害人体健康”删去，侵犯的犯罪客体从“人的身体健康权利”变成了“国家对药品的管理制度”，该罪因此从结果犯变成了行为犯，即只要实施了该行为，即使没有严重危害健康也构成犯罪。

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