吴迺峰：事件应严肃处理 加强假药监管力度

2006/5/25 16:52:42作者：*　摘自：搜狐健康　编辑：*

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　　吴迺峰（天士力集团有限公司副总裁，天士力医药有限集团董事长）
　　很高兴参加这个会议，昨天下午接到郭总的电话，我们公司进行了一个初步研究，今天上午一直在沟通，中午赶过来。我想制药企业是生产药品，治病救人的，天士力一直以质量作为企业生命的重要部分，从建立之初到现在是非常注重质量的，刚才也听陈总讲了，很同意陈总的观点，也很赞成由咱们质量协会发表提倡的倡议。下面简单介绍一下我们是怎么样在企业生产的质量当中来维护和加强的。
　　天士力建立以来，以现代中药为主的，中药产品为主，现在也涵盖化学药，从中药的角度，从研发原疗材的种植加工、提取、分离、制造、以及营销整个产业链进行全程的质量控制。比如在药源基地，执行GAP规范。在药品制剂生产当中，GMP的执行要放在首位，我们确实做了很多工作。GMP规范过程中，又建立了中药提取生产质量的规范，就是CGEP，这个弥补了GAP到GMP难以覆盖的部门；实验室规范参照国际GLP标准，药品销售当中按照GSP的标准。
　　尤其是在陕西和江苏曾经收购几个厂，陕西天士力、江苏天士力、天士力的现代中药资源公司、还有天士力制药股份等集团的多个产业化公司不仅在满足国家GAP法规的要求，在此基础上，还追求与国际接轨的标准。我们先后通过了澳大利亚的TGA的认证，还有ISO9001质量管理体系和ISO14001环境管理体系、OHSAH18001职业安全健康管理体系、ISO10012计量管理体系等系列认证，并取得了IMS整合体系认证，成为国内现代中药生产企业集质量、环境、安全健康三大管理体系为一体的国际标准化的企业的先导者。
　　正是这种全过程、全面化、系统化的质量控制标准体系的建立，使得集团全面质量管理更加系统化和标准化，也使药品的生产更加均一稳定和可控，搭建了适合现代中药和国际中药质量控制的标准平台。
　　我们制定了药品质量管理体系三级文件，这就是质量手册、程序性文件、岗位SOP和记录，有1100份作为药品生产的控制标准，实现生产工艺的规程化，过程控制的数字化、自动化，减少生产过程中人为因素对产品质量的影响。并采用近红外线在线检测技术，定量控制产品和有效成分的转移和变化；采用了DCS系统进行在线数据采集和分析，并引进了SPC（过程统计方法），不断优化生产工艺参数，使提取生产工艺质量控制达到4δ水平，制剂生产质量控制达5δ水平，真正实现把质量控制贯穿于全过程之中，从而保证了生产过程的可控和稳定。
　　产品控制利用与国际水平同步的高效液相色谱法（HPLC）、气相色谱法(GC)、气质联用法(GC-MS)、中红外(IR)等方法建立指纹图谱和含量测定方法，对有效成分均用含量测定控制的标准，并控制重金属、农残、黄曲霉素等等这些项都达到了《药物药用植物以及制剂出口绿色行业标准》。
　　采用现代分析技术指纹图谱应用于中药材、提取物、制剂以及生产过程中的质量控制，使得批间的指纹图谱的相似度都在90％以上，标志着天士力现代中药，生产质量控制水平目前已经达到国际的先进水平。
　　为了进一步优化质量控制系统，企业内部每年进行两次内审，一次管理评审，目的是保证供应链，包括供应商、组织内部和顾客在整个质量控制系统的复合性和有效性。
　　因为作为一个现代企业，更是社会的一个细胞，我们认为不仅要关注自己的回报，更要关注社会的责任，天士力作为现代中药品牌，秉承的就是质量作为企业的第一生命力，用品质回报广大的患者，让广大患者用药放心。对我们现在上市所有的品全程控制，为社会尽到应有的责任。
　　这次像齐齐哈尔的事件，作为企业来说，完全按照以社会责任为使命，按照国家的统一的标准进行安全的生产，这是作为企业最基本的原则。我认为这样的事情应该作为严肃的处理，尤其是对假药，我认为整个的监管力度要加强。

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