国家局药品包装标识监督管理相关法规

2006/3/17 16:54:03作者：*　摘自：*　编辑：*

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《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）
国家食品药品监督管理局令第13号
　　《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，本办法自公布之日起施行。
 
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局长：郑筱萸
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年七月二十日
直接接触药品的包装材料和容器管理办法
第一章　总　则
　　第一条　为加强直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药包材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
　　第二条　生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准。药包材国家标准由国家食品药品监督管理局制定和颁布。
　　第三条　国家食品药品监督管理局制定注册药包材产品目录，并对目录中的产品实行注册管理。
　　对于不能确保药品质量的药包材，国家食品药品监督管理局公布淘汰的药包材产品目录。
　　第四条　国家鼓励研究、生产和使用新型药包材。新型药包材应当按照本办法规定申请注册，经批准后方可生产、进口和使用。
第二章　药包材的标准
　　第五条　药包材国家标准，是指国家为保证药包材质量、确保药包材的质量可控性而制定的质量指标、检验方法等技术要求。
　　第六条　药包材国家标准由国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会制定和修订，并由国家食品药品监督管理局颁布实施。
　　第七条　国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构承担药包材国家标准拟定和修订方案的起草、方法学验证、实验室复核工作。
　　第八条　国家药典委员会根据国家食品药品监督管理局的要求，组织专家进行药包材国家标准的审定工作。
第三章　药包材的注册
第一节　基本要求
　　第九条　药包材注册申请包括生产申请、进口申请和补充申请。
　　生产申请，是指在中国境内生产药包材的注册申请。申请人应当是在中国境内合法登记的药包材生产企业。
　　进口申请，是指在境外生产的药包材在中国境内上市销售的注册申请。境外申请人应当是在境外合法登记的药包材生产厂商，其进口申请注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
　　补充申请，是指生产申请和进口申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
　　第十条　国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在行政机关的网站和药包材注册场所公示药包材注册所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。
　　第十一条　申请药包材注册所报送的资料必须完整、规范，数据真实、可靠。申请人应当对其申报资料内容的真实性负责。
　　第十二条　国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对申请人提出的药包材注册申请，应当根据下列情况分别作出处理：
　　（一）申请事项依法不需要提交注册审批的，应当即时告知申请人不予受理；
　　（二）申请事项依法不属于受理机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向其他有权机关提出申请；
　　（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
　　（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
　　（五）申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理申请。
　　第十三条　国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理药包材注册申请，应当出具加盖药包材受理专用章并注明日期的通知书。
　　第十四条　药包材注册审评中需要申请人补充资料的，国家食品药品监督管理局应当一次性发出补充资料的通知。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，未能在规定的时限补充资料的予以退审。
　　第十五条　药包材注册审批作出决定后，国家食品药品监督管理局应当自作出决定之日起10日内颁发、送达有关决定。
　　国家食品药品监督管理局依法作出不予注册的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。
　　第十六条　国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对药包材注册申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
第二节　药包材生产申请与注册
　　第十七条　申请人提出药包材生产申请的，应当在完成药包材试制工作后，填写《药包材注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送有关资料和样品。
　　第十八条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理申请后，应当在30日内对生产企业按照《药包材生产现场考核通则》的要求组织现场检查，符合要求的，抽取供检验用的连续3批样品，通知设置或者确定的药包材检验机构进行注册检验；不符合要求的，予以退审。
　　第十九条　药包材检验机构在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具检验报告书并提出意见，报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门并通知申请人。
新型药包材的注册检验应当在60日内完成。
　　第二十条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到药包材检验机构的检验报告书和有关意见后10日内将形式审查意见、现场检查意见连同检验报告书、其他有关意见及申请人报送的资料和样品一并报送国家食品药品监督管理局。 
　　第二十一条　国家食品药品监督管理局对省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送的资料，应当在80日内组织完成技术审评。
　　第二十二条　国家食品药品监督管理局应当在完成技术审评后20日内完成审批。20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日。符合规定的，核发《药包材注册证》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》。
第三节　药包材进口申请与注册
　　第二十三条　申请人提出药包材进口申请的，应当填写《药包材注册申请表》，向国家食品药品监督管理局报送有关资料和样品。
　　第二十四条　国家食品药品监督管理局应当在5日内对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，发给受理通知单和检验通知单；不符合要求的不予受理，发给不予受理通知单，并说明理由。
　　第二十五条　申请人凭检验通知单向国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构报送连续3批样品。
　　第二十六条　药包材检验机构在收到注册检验通知单和样品后，应当在60日内对样品进行检验，出具检验报告并提出意见，报国家食品药品监督管理局。
　　第二十七条　国家食品药品监督管理局根据工作需要，可以对进口药包材研制情况及生产条件进行现场考核，并抽取样品。
　　第二十八条　国家食品药品监督管理局在收到药包材检验机构对样品的检验报告及意见后，应当在90日内组织完成技术审评。
　　第二十九条　国家食品药品监督管理局应当在完成技术审评后20日内完成审批。20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日。符合规定的，核发《进口药包材注册证》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》。
　　香港、澳门和台湾地区的药包材生产厂商申请药包材注册的，参照进口药包材办理，符合规定的，发给《药包材注册证》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》。
第四节　药包材的注册检验
　　第三十条　申请药包材注册必须进行药包材注册检验。药包材注册检验包括对申请注册的药包材进行样品检验和标准复核。
　　样品检验，是指药包材检验机构按照申请人申报的药包材标准对样品进行检验。
　　标准复核，是指药包材检验机构对申报的药包材标准中的检验方法的可行性、科学性、设定的指标能否控制药包材质量等进行的实验室检验和审核工作。
　　第三十一条　药包材注册检验由国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构承担。
　　承担注册检验的药包材检验机构，应当按照药包材国家实验室规范的要求，配备与药包材注册检验任务相适应的人员和设备，遵守药包材注册检验的质量保证体系的技术要求。
　　第三十二条　申请已有国家标准的药包材注册的，药包材检验机构接到样品后应当按照国家标准进行检验，并对工艺变化导致的质量指标变动进行全面分析，必要时应当要求申请人制定相应的质量指标和检验方法，以保证药包材质量的可控性。
　　第三十三条　进行新药包材标准复核的，药包材检验机构除进行检验外，还应当根据该药包材的研究数据和情况、国内外同类产品的标准和国家有关要求，对该药包材的标准、检验项目和方法等提出复核意见。
　　第三十四条　药包材检验机构出具的复核意见，应当告知申请人。申请人有异议的，应当在10日内将申诉意见报送该药包材检验机构。
　　药包材检验机构采纳申诉意见的，应当对复核意见作出相应更正；如不同意申请人的申诉意见，应当将复核意见及申请人的申诉一并报送国家食品药品监督管理局，同时抄送申请人和发出注册检验通知的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
　　第三十五条　重新制定药包材标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药包材检验机构进行该项标准的研究工作；该药包材检验机构不得接受此项委托。
第四章药包材的再注册
　　第三十六条　药包材再注册，是指对《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》有效期届满需要继续生产或者进口的药包材实施审批的过程。
　　第三十七条　国家食品药品监督管理局核发的《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》的有效期为5年。有效期届满需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
　　第三十八条　申请人提出药包材生产再注册申请的，应当填写《药包材生产再注册申请表》，同时提供有关申报资料，按照原申报程序报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门，并进行注册检验。
　　第三十九条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门按照原申报程序和要求对申报资料进行形式审查，对生产现场组织检查。
　　第四十条　国家食品药品监督管理局在收到省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送的资料和药包材检验机构对药包材再注册样品的检验报告及有关意见后，应当在40日内完成技术审评，并在完成技术审评后20日内完成审批，20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日。符合规定的，予以再注册，并换发《药包材注册证》。不符合规定的，发给《审批意见通知件》。
　　第四十一条　药包材进口的再注册，申请人应当填写《药包材进口再注册申请表》，同时提供有关申报资料，按照原申报程序报送国家食品药品监督管理局，并进行注册检验。
　　第四十二条　国家食品药品监督管理局在收到药包材检验机构对药包材进口再注册样品的检验报告及有关意见后，应当在50日内完成技术审评，20日内完成审批，20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日。符合规定的，予以再注册，并换发《进口药包材注册证》。不符合规定的，发给《审批意见通知件》。
　　第四十三条　有下列情况之一的，国家食品药品监督管理局不予再注册：
　　（一）国家公布禁止使用或者淘汰的药包材；
　　（二）在规定的时间内未提出再注册申请的药包材；
　　（三）注册检验不合格的药包材。
　　第四十四条　《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》有效期届满前，国家食品药品监督管理局不予再注册的，注销原《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》，并予以公告。
第五章　药包材的补充申请
　　第四十五条　药包材经批准注册后，变更药包材标准、改变工艺及《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》中所载明事项等的，申请人应当提出补充申请。
补充申请的申请人，应当是药包材批准证明文件的持有人。
　　第四十六条　药包材生产的补充申请，申请人应当填写《药包材补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送有关资料和说明，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，发给受理通知单。不符合要求的发给不予受理通知单，并说明理由。
　　第四十七条　对受理的申请，不需要对生产企业按照《药包材生产现场考核通则》的要求组织现场检查的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理药包材补充申请后10日内将形式审查意见及申请人报送的资料和样品一并报送国家食品药品监督管理局。
　　第四十八条　对受理的申请，需要对生产企业按照《药包材生产现场考核通则》的要求组织现场检查的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在30日内组织进行现场检查，符合要求的，抽取供检验用的连续3批样品，通知设置或者确定的药包材检验机构进行注册检验；不符合要求的，予以退审。
　　药包材检验机构在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具检验报告书并提出意见，报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门并通知申请人。
　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到药包材检验机构的检验报告书和有关意见后10日内将形式审查意见、现场检查意见连同检验报告书、其他有关意见及申请人报送的资料和样品一并报送国家食品药品监督管理局。
　　第四十九条　药包材进口的补充申请，申请人应当填写《药包材补充申请表》，向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，发给受理通知单。不符合要求的发给不予受理通知单，并说明理由。
　　第五十条　国家食品药品监督管理局收到补充申请的申报资料后，应当在受理申请后20日内完成审批。其中需要进行技术审评的，应当在受理申请后60日内完成审批。
　　第五十一条　变更国内药包材生产企业名称、国内药包材生产企业变更地址称谓等项目的药包材补充申请，由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门在受理申请后20日内完成审批，并报国家食品药品监督管理局备案。
　　第五十二条　国家食品药品监督管理局对药包材的补充申请进行审查，以《药包材补充申请批件》形式，决定是否同意；补充申请的审查决定应当在规定的时限内通知申请人，不同意的决定应当说明理由；如需要换发《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》的，换发新证后，原证予以公告注销。
第六章　复审
　　第五十三条　被退审的申请，申请人对有关试验或者资料进行了补充和完善后，应当按照原申请程序重新申报。
　　第五十四条　申请人对不予批准决定有异议的，可以在收到审批决定后10日内向国家食品药品监督管理局提出复审。复审的内容仅限于原申请事项、原报送的资料和样品。
　　第五十五条　接到复审申请后，国家食品药品监督管理局应当在50日内作出复审决定。决定撤销原不予批准决定的，应当发给相应的药包材批准证明文件；决定维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。
第七章　监督与检查
　　第五十六条　国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当对药包材的生产、使用组织抽查检验，并将抽查检验结果予以公告。
　　第五十七条　国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门设置或者确定的药包材检验机构，承担药包材监督管理及检查所需的检验任务，并出具检验报告。
　　第五十八条　药包材生产企业和使用单位对药包材检验机构的检验结果如有异议需要申请复验的，应当参照《药品管理法》第六十七条的规定申请复验。
　　第五十九条　国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门组织药包材抽查检验不得收取任何费用。
　　第六十条　药品生产企业和配制制剂的医疗机构不得使用与国家标准不符的药包材。
　　第六十一条　有《行政许可法》第六十九条、第七十条规定情形的，国家食品药品监督管理局可以根据申请人或者利害关系人的申请或者依据职权，撤销或者注销药包材批准证明文件。
第八章　法律责任
　　第六十二条　未经批准使用药包材产品目录中的药包材的，按照《药品管理法》第四十九条、第七十五条的规定查处。
　　第六十三条　申请人提供虚假申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予批准；对申请人给予警告；已批准生产或者进口的，撤销药包材注册证明文件；3年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。
　　第六十四条　未获得《药包材注册证》，擅自生产药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止生产，并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产的药包材由（食品）药品监督管理部门监督处理。
　　生产并销售或者进口不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止生产或者进口，并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产或者进口的药包材由（食品）药品监督管理部门监督处理。
　　第六十五条　对使用不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止使用，并处1万元以上3万元以下的罚款，已包装药品的药包材应当立即收回并由（食品）药品监督管理部门监督处理。
　　第六十六条　药包材检验机构在承担药包材检验时，出具虚假检验报告书的，（食品）药品监督管理部门应当给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，取消药包材检验机构资格。因虚假检验报告引起的一切法律后果，由作出该报告的药包材检验机构承担。
　　第六十七条　在实施本办法规定的行政许可事项中违反其他相关法律、法规规定的，按照有关法律、法规的规定处理。
第九章　附　则
　　第六十八条　本办法下列用语的含义：
药包材，是指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器。
　　新型药包材，是指未曾在中国境内使用的药包材。
　　药包材批准证明文件，是指《药包材注册证》、《进口药包材注册证》及《药包材补充申请批件》等相关文件。
　　第六十九条　本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
　　第七十条　本办法自公布之日起实施。原国家药品监督管理局2000年4月29日发布的《药品包装用材料、容器管理办法》（暂行）（国家药品监督管理局令第21号）同时废止。

关于做好统一换发药品批准文号工作的补充通知
国药监注[2002]32号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
我局曾于2001年12月31日下发了《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》（国药监注［2001］ 582号），布署了换发国内药品生产企业的药品批准文号的工作，现就该项工作的有关问题补充通知如下：
一、由于《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》（局令第23号）、《药品说明书规范细则》（国药监注［2001］294号）和《药品包装、标签规范细则》（国药监注［2001］482号）的部分内容与修订的《药品管理法》的有关内容表述不一致，特作以下说明。药品的包装、标签和说明书中涉及以下内容的，均按此执行。
（一）、包装、标签和说明书中的【生产批号】修改为【产品批号】；【禁忌症】修改为【禁忌】。
（二）、化学药品与生物制品的包装、标签和说明书中【名称】项下的“本品主要成分及其化学名称为“修改为“本品主要成份及其化学名称为”。【适应症】不表述为【适应证】。
（三）、中药的包装、标签和说明书中的【主要成份】项，凡列出全部药味的，该项写为【成份】；按照《关于下发“中药说明书【主要成份】项排序内容”的通知》（药监注函［2001］567号）的要求，只列出部分药味的，写为【主要成份】。【功能与主治】修改为【功能主治】；【用法与用量】修改为【用法用量】
二、关于非处方药的有关问题:
（一）、按照新修订的《药品管理法》的要求，非处方药说明书中的【使用期限】或【负责期】项须改为【有效期】，其它内容按照我局国药管注［2000］ 273号、国药监注［2001］377号、国药监注［2001］563号以及国药监注［2002］34号文件发布的说明书执行。
（二）、非处方药的包装、标签除按我局有关规定印有非处方药专有标识和警告语外，同时要符合《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》、《药品包装、标签规范细则（暂行）》和本通知的有关规定。鉴于我局将对所有的药品批准文号进行统一换发，第一批非处方药的包装和标签使用至2002年12月31日。
三、关于地方标准药品换发批准文号的问题:
（一）、通过化学药品再评价和中成药地方标准整顿的药品，说明书由我局统一规范后另行下发，批准文号的换发参照国药监注［2001］ 582号文件的要求执行。
（二）、中药保健品在完成整顿工作后一并发给新的药品质量标准、说明书和药品批准文号，企业须将上市后的药品包装、标签向所在地省级药品监督管理局备案。
四、根据《中药品种保护条例》的有关规定，由于中药同品种保护而被中止药品批准文号效力的品种，暂不予换发药品批准文号。
五、2001年1月1日至2001年12月31日期间由国家药品监督管理局批准的新药品种，同样需要换发新格式的批准文号，说明书以原批准的说明书为准。原批件中要求企业在四个月内按照23号令的要求重新申报说明书的，企业仍需按照补充申请的程序经省级药品监督管理局报我局药品注册司审批。
六、《药品生产企业许可证》中未包括的剂型范围以及大容量注射剂和粉针剂生产车间未通过GMP认证的，其品种暂不予换发批准文号。
其它：
（一）、“统一换发药品批准文号工作程序”（国药监注［2001］582号，附件2）中的“品种登记审核表“，由药品生产企业按照每一品种填写一张表；同一品种的不同规格，每一规格填写一张表。
（二）、药品的商品名，只有经国家药品监督管理部门批准的方可使用。
（三）、药品包装上使用的防伪标签，同样应符合《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》以及《药品包装、标签规范细则（暂行）》的有关规定。
（四）、药品包装上“生产日期”应表述明确，不得简化为“同批号”。
（五）、药说明书中【药理作用】项的内容，必须是经国家药品监督管理部门批准的内容。
（六）、化学药品原料药也须换发新格式的批准文号，换发要求按照国药监注［2001］582号文件和本通知执行。
（七）、进口药品和进口分装药品的包装、标签和说明书，在换发《进口药品注册证》时一并更换。各省级药品监督管理部门应根据我局《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》和本通知的要求制订本地区的工作方案，及时向辖区内药品生产企业转发有关文件，并要求药品生产企业切实做好相关工作。
此次统一换发药品批准文号工作在我国尚属首次，时间紧、任务重、政策性强，各有关单位必须按照“实事求是，坚持原则”的要求，严格把关，确保质量，按时完成此项工作。
国家药品监督管理局
二○○二年一月二十八日

关于加强药品有效期的管理、做好实施新修订的《中华人民共和国药品管理法》准备工作的通知
国药监办[2001]391号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部、武警总后勤部卫生部： 
根据《中华人民共和国主席令》（第四十五号），新修订的《中华人民共和国药品管理法》（下称《药品管理法》）将于2001年12月1日起施行。为确保新修订的《药品管理法》的贯彻执行，切实做好施行前的准备工作，现将加强药品有效期管理、搞好药品有效期监督管理衔接工作的有关问题通知如下： 
一、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要向辖区内药品生产企业进一步广泛宣传新修订的《药品管理法》对药品有效期的有关规定；应要求企业对尚未规定和标明有效期的药品，在2001年12月1日前必须依法并按照有关技术要求完成制定和标明药品有效期的相关工作；督促企业做好执行新修订的《药品管理法》的准备工作，确保2001年12 月1日起新修订的《药品管理法》的顺利施行。 
各药品生产、经营企业须认真学习新修订的《药品管理法》，对尚未制定和标明有效期的药品，在2001年12月1日前应注意准确估计市场需求，合理组织生产、经销，避免超过市场需求过多生产、经销而造成不必要的损失和浪费。 
二、凡2001年12月1日后生产和上市销售的药品必须标明有效期，未标明有效期的药品不得生产、销售。 
三、对2001年12月1日前生产且已销售进入流通领域和医疗机构使用单位的尚未制定和标明有效期的药品，凡符合药品质量标准的，可销售、使用到2002年6月30日。 
四、对2001年12月1日前药品生产企业生产，但未出厂销售的尚未制定和标明药品有效期的药品，自2001年12月1日起不得出厂销售，违者按新修订的《药品管理法》有关规定查处；药品生产企业应对该类药品在进行有关稳定性试验，并根据试验数据和结果确定药品有效期，报省（区、市）药品监督管理部门备案，同时在药品每一最小包装单位标明该药品的有效期后方可出厂销售。对该类药品中的中药，药品生产企业应根据该中药既往储存时间和质量的实际情况，在保证药品质量、承担相应质量责任的前提下确定有效期，但有效期最长时间期限一般不得超过5年。标注有效期的方式，可以在包装、标签和说明书上加盖或加印“有效期至×年×月”；也可以另行印刷标明有效期的包装、标签和说明书，属上述情况的产品，流通截止日期为2002年12月31日。 
五、各省（区、市）药品监督管理部门须加大对“药品有效期”的专项监督检查，加快有效期审查备案工作进度，对辖区内每一药品生产企业的每一品种有效期制定情况掌握清楚，切实做好施行新修订的《药品管理法》的准备工作。既确保2001年12月1日后上市销售的药品的质量，又依法并合理解决遗留的问题。执行过程中遇有特殊问题应及时与我局药品注册司联系。 
以上请遵照执行。 　　 
                                                       国家药品监督管理局　　 
二○○一年八月二十七日

关于下发“药品说明书规范细则（暂行）”的通知
国药监注[2001]294号
各省、自治区、直辖市及有关市药品监督管理局，中国生物制品标准化委员会办公室：
为进一步贯彻落实国家药品监督管理局第23号令，清理、整顿药品包装、标签和说明书，我局已于2001年4月10日下发了《关于贯彻实施23号令，统一药品批准文号工作的通知》（国药监注〔2001〕187号），对这项工作的组织分工、计划等做了安排。为确保工作的质量与进度，便于各省（区、市）药品监督管理局审核说明书，使说明书的内容表达科学、规范和统一，我局药品注册司组织有关专业人员参照23号令起草了“化学药品说明书规范细则（暂行）”（附件1）和“中药说明书规范细则（暂行）（附件2）”，并征求了药典委员会、药品审评中心及部分省、市药品监督管理局的意见，现予下发，请各省（区、市）药品监督管理局在修订说明书时参照执行。治疗用生物制品，由中国生物制品标准化委员会办公室结合国外同品种使用说明书，并参照“化学药品使用说明书规范细则（暂行）”，按照国家药品监督管理局23号令的原则拟定各品种的使用说明书。预防用生物制品和诊断用生物制品则按2000年版《中国生物制品规程》的规定执行。鉴于此项工作任务重、时间紧，请各省（区、市）药品监督管理局和中国生物制品标准化委员会办公室在此项工作中注意总结经验，加强与专项工作小组的联系，遇有问题及时沟通，共同完成好这项工作。
附件：1．化学药品说明书规范细则（暂行）
2．中药说明书规范细则（暂行）
国家药品监督管理局
二○○一年六月二十二日
附件1：
（一）化学药品说明书格式
××××说明书
【药品名称】
通用名：
曾用名：
商品名：
英文名：
汉语拼音：
本品主要成分及其化学名称为：
其结构式为：（注：复方制剂应写为：“本品为复方制剂，其组分为：”）
【性状】
【药理毒理】
【药代动力学】
【适应症】
【用法用量】
【不良反应】
【禁忌症】
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】 【老年患者用药】
【药物相互作用】
【药物过量】
【规格】
【贮藏】
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
地    址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网    址：
（二）化学药品说明书规范细则（暂行）
总体要求
一、说明书应按不同剂型编写；“×××说明书”的“×××”须与通用名一致，且包括盐类和剂型名称。
二、“化学药品说明书格式”中所列【药品名称】、【性状】、【适应症】、【用法用量】、【规格】、【贮藏】、【有效期】项的内容均应按各品种的国家药品标准书写。【批准文号】、【生产企业】项的内容按批准的内容书写。
三、关于【药理毒理】、【药代动力学】、【适应症】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年患者用药】、【药物相互作用】和【药物过量】等项的内容，应在既往国家药品监督管理部门已批准国内生产或进口的使用说明书的基础上，参照原开发厂的使用说明书书写，并参考《中华人民共和国药典2000年版二部临床用药须知》（国家药典委员会编，化学工业出版社出版，以下简称“临床用药须知”）、《新编药物学》、PDR（PHYSICIANS 
DESK REFERENCE）及有关该品不良反应报道、该品药物相互作用的研究资料，对上述项目进一步充实完善。    
四、“化学药品说明书格式”中所列【孕妇及哺乳期妇女用药】、【药物相互作用】两项不可缺少，应如实填写，如缺乏可靠的实验或文献依据，应注明“尚不明确”。
【药理毒理】、【药代动力学】、【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】、【儿童用药】、【老年患者用药】、【药物过量】项可按该药品的实际情况客观、科学地书写，其中有些项目若缺乏可靠的实验或文献依据，可以不写，说明书中不再保留该项标题。
五、说明书中的疾病名称、临床检验方法和结果、药学专业名词、药品名称以及度量衡单位等均须采用国家颁布的名词，请参阅全国自然科学名词审定委员会公布的、《医学名词》（各分册）及《药学名词》（科学出版社出版）、《中国药品通用名称》（药典委员会编，化学工业出版社出版，1997）和中华人民共和国国家标准《国际单位制及其应用》（技术标准出版社出版）。
六、说明书的文字必须规范、准确、简练、通顺。
七、需要视企业品种的具体情况核定的项目，暂不列入本次修订说明书工作，待第四阶段核发企业产品批准文号及说明书时核定。如：
【药品名称】项中的“曾用名”、“商品名”；
【用法用量】项中涉及不同规格导致描述无法统一的，需视具体品种情况核定；
【包装】、【有效期】、【批准文号】、【生产企业】项。
各项内容书写的要求
【药品名称】
1．通用名；汉语拼音；英文名：
通用名须采用国家批准的法定名称。
如该药品属《中华人民共和国药典2000年版》（以下简称“药典”）收载的品种，其通用名、汉语拼音及英文名必须与药典一致；非药典收载的品种，其通用名须采用《中国药品通用名称》（药典委员会编，化学工业出版社出版，1997）所规定的名称；其剂型名称应与药典的一致。各省、区、市如发现与《通用名称》规定不一致的可按《通用名称》先起草并列出清单报国家药典委员会，统一考虑修订药品名称。
2．曾用名：
系指属原地方标准采用的名称，因原有名称不符合命名原则等原因，名称有所改变，可在说明书中增加一项“曾用名”，便于使用者了解；“曾用名”于2005年1月1日起停止使用。
3．商品名：
系指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的商品名称。此项内容暂不列入，待第四阶段核发企业产品批准文号及使用说明书工作时，根据企业实际情况核定。
4．化学名；化学结构式；分子式；分子量：
单一成分的制剂须列其化学名称、化学结构式、分子式、分子量，且须与本说明书的 “×××”一致（如为盐类则须列其盐的化学名称、化学结构式、分子式、分子量）。该药品如属药典收载的品种，列出的化学名称、化学结构式、分子式、分子量须与药典一致。复方制剂可免写化学名称、化学结构式、分子式、分子量四项内容。
5．复方制剂应写“本品为复方制剂，其组分为：”，组分按一个单位（如每片、胶囊、包，安瓿、支、瓶等）列出所含的活性成分及其量。
6．制剂中，如含有可能引起不良反应的辅料或成分，也须列出。该项内容亦于第四阶段核发企业批准文号及说明书时，根据企业品种具体情况核准。
【性状】
按药典及《国家药品标准工作手册》有关要求进行描述。
【药理毒理】
包括药理作用和非临床毒理研究两部分内容：
药理作用：
1．基本要求：药理作用为临床药理和药物对人体作用的有关信息．如与已明确的临床疗效有关或有助于阐述临床药理作用时，也可包括体外试验和（或）动物试验的结果。
2．内容：包括药物类别、药理活性（临床药理）、作用机制等，复方制剂的药理作用可为每一组成成分的药理作用。
非临床毒理研究：
基本要求：所涉及的非临床毒理研究内容是指与临床应用相关，有助于判断药物临床安全性的非临床毒理研究结果。应描述动物种属类型，给药方法（剂量、次数、期限和途径）和毒性的具体结果等重要信息。
内容：一般包括致癌性、生殖毒性、遗传毒性、长期毒性和急性毒性等内容。
3．复方制剂的非临床毒理研究内容应为复方制剂毒性研究结果。
【药代动力学】
本项内容应包括药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其药代动力学参数。如药物的血浆蛋白结合率；用药后吸收与否及生物利用度高低；吸收和排泄特别快或特别慢及半衰期、特殊的分布：药物是否可通过乳汁分泌、是否可通过胎盘屏障及血脑屏障；药物在儿童、老年人以及肝肾功能不全的患者体内代谢的特点。
复方制剂如其配伍与药代动力学有关时，则须列出。其他复方制剂可免写。
【适应症】
按照国家药品监督管理部门批准的适应症书写，注意其疾病、病理学、症状的文字规范化，并注意区分治疗××疾病、缓解××疾病的症状或作为××疾病的辅助治疗的不同。
【用法用量】
用药方法与用药剂量是安全、有效用药的重要基础，本项目的内容既要尽量详细，又要有较高的可读性及可操作性。应明确、详细地列出该药品的用药方法，如口服、皮下注射、肌内注射、静脉注射、静脉滴注、外用、喷雾吸入、肛门塞入等。尤其是不同适应症需采用不同的用药方法者，须分别列出，以免误用。对于某些特殊的制剂，如注射用无菌粉末、喷雾剂、阴道栓剂等，应详细地列出其应用方法。应准确地列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，特别注意与制剂规格的关系。剂量以“一次××（或××~××）（重量或容量单位，如g、mg、μg、L、ml等），一日×（或××~××）次”；不采用“××（或××～××）/次，×次（或×～×次）／日” 的表示方法；也不以“ｄ”代替“日”字。如该药品为注射液、注射用无菌粉末、片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、冲剂、口服溶液剂、膜剂或栓剂等，则须在重量或容量单位后以括号注明相应的计数（如片、粒、包、支、安瓿等）。如：“一次×片，一日×次”，“一次 ×支，一日×次“等。有些药物的剂量分为负荷量及维持量；或用药时从小剂量开始逐渐增量，以便得到适合于患者的剂量；或必须在饭前或饭后服用者，应详细说明。 需进行疗程用药者则须注明疗程剂量、用法和期限。如该药品的剂量需按体重或体表面积计算时，则以“按体重一次××/kg（或××～× ×/kg），一日×次（或×～×次）“，或以“按体表面积 一次××/m2（或××～××/ m 2），一日×次（或×～×次）“；不连写成“××（或××～××）/kg/日”或“××（或 ××～××）/m2／日”。需临用前配制溶液或加入静脉输液者，必须列出所用溶剂、配成的浓度以及滴注速度。不同适应症、不同用药方法、成人与儿童用量不同时，须分别列出。
【不良反应】
按GCP中概念，不良反应系指在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的与药品应用有因果关系的反应。
在本项目下应实事求是地详细列出应用该药品时可能发生的不良反应。可按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。
【禁忌症】
在本项目下应列出禁止应用该药品的人群或疾病情况，并尽量阐明其原因。
【注意事项】
本项内容包括用该药品时必须注意的问题，如影响药物疗效的因素（如食物（包括烟、酒等）对用药的影响等），需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题等），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功等），用药对于临床检验的影响等。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
本项内容着重说明该药品对妊娠过程的影响（如能否通过胎盘屏障而影响胎儿生长发育或致畸）以及对受乳婴儿的影响（如能否通过乳腺分泌而影响受乳婴儿的的健康），并写明可否应用本品及用药注意。
【儿童用药】
本项目主要包括儿童由于生长发育的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异，并写明可否应用本品及用药注意。
【老年患者用药】
主要包括老年人由于机体各种功能衰退的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异，并写明可否应用本品及用药注意。
【药物相互作用】
列出与该药产生相互作用的药物并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。
【药物过量】
详细列出在过量应用该药品可能发生的毒性反应及量。
【规格】
表示方法按药典要求规范。如有两种以上的规格时，需一一列出。复方制剂一般不列此项。
【贮藏】
具体条件（温度、干湿、明暗）的表示方法按药典要求规范。
【包装】
包括包装规格和包装材料。包装规格系指小包装的规格。包装材料系指小包装的材质。
【有效期】
系指该药品被批准的使用期限。
在第四阶段核发企业批准文号及说明书时，对具体品种，分下列情况核准：
1．企业品种的有效期与国家已有规定的有效期一致的，由企业所在地省级药品监督管理局核准。
2．国家尚未规定有效期的品种，须要求该品种的生产企业参照《中国药典》2000年版（二部）收载的药物稳定性指导原则的有关要求进行考核后，提出申请，报各省、自治区、直辖市药品监督管理部门核准并报国家药典委员会备案。
【批准文号】  
系指国家批准的该药品的生产文号。在第四阶段由国家药品监督管理局统一编定，并由各地药品监督管理局核发。
【生产企业】  
系指该药品的生产企业，该项内容须与颁发的《药品生产企业许可证》中的内容一致，并按下列方式列出：
企业名称：
地址：（须标详细地址）
邮政编码：
电话和传真号码：须标明国内区号。
网址：（如无网址可不写，此项不保留）

附件2：
（一）中药说明书格式
××××说明书 
【药品名称】
品       名
汉语拼音 
【主要成份】
【性状】
【药理作用】
【功能与主治】
【用法与用量】
【不良反应】
【禁忌症】
【注意事项】
【规格】
【贮藏】
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
地    址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网    址：
（二）中药说明书规范细则（暂行）
总体要求
一、中药说明书的编写必须执行本细则中的有关规定。
二、中药说明书格式中所列的【药品名称】、【性状】、【功能与主治】、【用法与用量】、【规格】、【贮藏】项的内容，均应按各品种的国家药品标准的规定书写。
三、中药说明书格式中所列的【主要成份】系指处方中所含的主要药味、有效部位或有效成分。中药复方制剂主要药味的排序要符合中医君臣佐使组方原则，要与功能主治相符。现国家药品标准已收载的品种，由国家药典委员会组织专家讨论后，确定各品种药味的取舍及排序，并下发各地执行。
四、中药说明书格式中所列的【药理作用】、【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】项的内容，可按药品实际情况客观、科学地书写。若其中有些项目缺乏可靠的试验数据，则可以不写，说明书中不再保留该项标题。
五、中药品种必须制定有效期。生产企业根据各自样品稳定性考察的实测数据，制定本企业产品的有效期，报本省、自治区、直辖市药品监督管理部门核准后报国家药典委员会备案。
六、民族药在用本民族语编写说明书时，同样应执行本细则中的各项规定。各项内容书写要求
【药品名称】
1．品名，即通用名称，须采用国家批准的法定中文名称。民族药可增加相应的民族文字名称。
2．汉语拼音。
【主要成份】
按国家药典委员会下发的具体规定书写。
【性状】
按各种品种的国家药品标准的规定书写。
【药理作用】
经国家主管部门审核，确认与功能主治相关的主要药理作用方可写入。
【功能与主治】
按各品种的国家药品标准的规定书写。
【用法与用量】
一般按各品种的国家药品标准的规定书写。在用法上有特殊要求的，可按实际情况在说明书中详细说明。
【不良反应】
系指在常规剂量下出现的与治疗无关的副作用、毒性和过敏反应。可按其严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。
【禁忌症】
列出忌用、禁用该药品的人群或疾病情况。
【注意事项】
说明使用药品时必须注意的问题。如服药期间的饮食禁忌，需要慎用的情况，用药过程中需要观察的情况，用药对临床检验的影响等。
【规格】
按各品种的国家药品标准的规定书写。无此项内容的，不再保留该项标题。
【贮藏】
按各品种的国家药品标准的规定书写。
【包装】
包括包装规格和包装材料。包装规格系指小包装的规格。包装材料系指小包装的材质。
【有效期】
系指药品被批准的使用期限。
【批准文号】
系指国家批准的药品生产文号。
【生产企业】
包括企业名称、地址、邮政编码、电话和传真号码及网址。企业名称和地址须与《药品生产企业许可证》中的内容一致。如无网址可不写。

关于药品包装标签和说明书使用期限的公告
国药监注[2002]156号
为贯彻实施《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》（国家药品监督管理局令第23号），保证规范药品包装、标签和说明书及换发药品批准文号工作的有序进行，避免造成管理混乱，现就国家药品标准品种的药品包装、标签和说明书的使用期限公告如下：一、药品的包装、标签和说明书须符合第23号局令的规定，药品生产企业应在批准文号换发通知后6个月内完成新旧包装、标签和说明书的更换工作。在批准文号换发6个月后生产药品不得再使用原包装、标签和说明书，此前已进入流通领域的药品，可在其有效期内继续流通、使用。二、进口药品的包装、标签、说明书及注册证号格式，在换发《进口药品注册证》时一并更换，已进入流通领域的药品，可在其有效期内继续流通、使用。
三、在2001年12月1日之前出厂未标注有效期的药品，可流通、使用至2002年11月30日，若企业采用加盖或加印的方式标注了有效期的药品，可在该药品的有效期内继续流通、使用。
四、此前颁布的有关规定凡与本公告不符的，均以本公告为准。

特此公告
国家药品监督管理局
二○○二年四月二十九日

关于加强药品包装材料生产企业管理工作的通知
国药管安[1998]188号
各省、自治区、直辖市卫生厅(局)、医药管理局或相应的医药管理部门：
为加强药品包装材料生产企业监督管理，保证药品质量，保障用药安全和方便，国家药品监督管理局决定对有关药品包装材料生产企业实行许可证管理。现将有关事项通知如下：
一、国家药品监督管理局制定《药品包装材料生产企业许可证管理产品目录》(以下简称《目录》)。列入《目录》的产品原则为：药品生产企业不需要加工处理或不宜处理即可使用的直接接触药品的包装材料。《目录》将由我局定期修订或补充。第一批产品目录见附件。
二、对纳入《目录》的药品包装材料生产企业，实行《药品包装材料生产企业许可证》(以下简称《许可证》)管理。《许可证》的管理工作由国家药品监督管理局安全监管司统一组织实施。对未纳入《目录》的药品包装材料生产企业，国家药品监督管理局决定不再核发《许可证》，其药品包装材料按产品注册制度管理。各地不得擅自扩大《许可证》发证范围。
三、核发《许可证》验收标准由国家药品监督管理局制定。
四、《许可证》由国家药品监督管理局统一印制，有效期五年。
五、现有药品包装材料生产企业取得的《药品包装用材料、容器生产企业许可证》继续有效，有效期满后，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照规定换发《许可证》。换发《许可证》企业名单报国家药品监督管理局备案。
六、自1999年1月1日起，新开办《目录》中药品包装材料生产企业，须经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审同意后，报国家药品监督管理局组织检查验收。经检查验收合格后，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门颁发《许可证》。
七、我局对药用空心胶囊生产企业将按药品生产企业管理。现有药用空心胶囊生产企业持有《药品包装用材料、容器生产企业许可证》可继续生产、销售，在《药品生产企业许可证》换证时纳入药品生产企业管理范围。
八、药品生产企业、医疗单位制剂室灌装输液用的塑料瓶、塑料袋，应由药品生产企业、医疗单位制剂室自行配套生产，纳入药品生产管理范围。
附件：药品包装材料生产企业许可证管理产品目录
国家药品监督管理局
一九九八年十二月十七日
附件：
药品包装材料生产企业许可证管理产品目录
1.药品包装用PTP铝箔
2.药用PVC硬片
3.药用塑料复合硬片、复合膜(袋)
4.药用丁基橡胶瓶塞
5.固体、液体药用塑料瓶
6.塑料滴眼剂瓶
7.软膏管
8.中药丸塑料壳

关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知
国药监注［2002］33号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部：
药品批准文号是药品生产合法性的标志。《药品管理法》规定，生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号“。由于历史的原因，目前，已上市药品的批准文号的格式不尽相同，这种情况，不利于进行统一管理和监督。为加强药品批准文号管理，根据国家药品监督管理局《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》(国药监注2001〕582号)要求，现又规范了新的药品批准文号格式，并将在近期对全国药品生产企业已合法生产的药品统一换发药品批准文号。现将有关事项通知如下：
一、药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字。
化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码（见附件一）前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。
二、每种药品的每一规格发给一个批准文号。除经国家药品监督管理局批准的药品委托生产和异地加工外，同一药品不同生产企业发给不同的药品批准文号。
三、自2002年1月1日以后批准生产的新药、仿制药品和通过地方标准整顿或再评价升为国家标准的药品，一律采用新的药品批准文号格式。
四、自2002年1月1日以后批准发给的化学药品《进口药品注册证》，其注册证号格式亦作部分改变，其中字母“X”改为“H”，其它部分不变。原已发给的旧格式注册证号在换发《进口药品注册证》时用新格式取代。
五、药品批准文号及化学药品的进口药品注册证号换发后，印有原格式批准文号及注册证号的包装标签在2003年6月30日后禁止流通使用。
1.药品批准文号采用的中华人民共和国行政区划代码
2.统一换发并规范药品批准文号格式说明
                                                   国家药品监督管理局
二○○二年一月二十八日
药品批准文号采用的中华人民共和国行政区划代码
代码省  （自治区、直辖市）              代码省  （自治区、直辖市）
110000       北京市                     420000        湖北省
120000       天津市                     430000        湖南省
130000       河北省                     440000        广东省
140000       山西省                     450000        广西壮族自治区
150000       内蒙古自治区               460000        海南省
210000       辽宁省                     500000        重庆市
220000       吉林省                     510000        四川省
230000       黑龙江省                   520000        贵州省
310000       上海市                     530000        云南省
320000       江苏省                     540000        西藏自治区
330000       浙江省                     610000        陕西省
340000       安徽省                     620000        甘肃省
350000       福建省                     630000        青海省
360000       江西省                     640000        宁夏回族自治区
370000       山东省                     650000        新疆维吾尔自治区
410000       河南省　　
统一换发并规范药品批准文号格式说明
一、凡原卫生部核发的药品批准文号，统一换发为国药准（试）字相应类别，数字前两位为“10”，3、4位为原批准文号年份的后两位数字，后4位顺序号重新编排。如：“卫药准字（1997）X－01（1）号”换发为“国药准字H10970001”。
二、2001年12月31日以前由国家药品监督管理局核发的药品批准文号，凡不同于新的批准文号格式的，也按新格式进行统一换发。原年份为“1998”、“1999”的，换发后第1、2位为“19”；原年份为“2000”、“2001”的，换发后第1、2位为“20”。第3、4位仍为原批准文号年份后两位。详见下表：
原文号新文号顺序号
国药准(试)字X00000000系列国药准(试)字H00000000不变
国药准(试)字(1998)X -0000号系列国药准(试)字H19980000重新编排
国药准(试)字(1999)X –0000号系列国药准(试)字H19991000自1000起编排
国药准字XF00000000系列国药准字H00000000自3000起编排
国药准字(1998)XF -0000号系列国药准字H19980000自3000起编排
国药准字(1999)XF -0000号系列国药准字H19990000自4000起编排
国药准(试)字(1998)Z -0000号系列国药准(试)字Z19980000不变
国药准(试)字(1999)Z -0000号系列国药准(试)字Z19991000自1000起编排
国药准字ZF00000000系列国药准字Z00000000自3000起编排
国药准字(1998)ZF -0000号系列国药准字Z19980000自3000起编排
国药准字(1999)ZF -0000号系列国药准字Z19990000自4000起编排
国药准(试)字(1998)厂家S –0000号系列国药准(试)字S19980000重新编排
国药准(试)字(1999)厂家S –0000号系列国药准(试)字S19991000自1000起编排
国药准字SF00000000系列国药准字S00000000自3000起编排
国药准字(1998)SF -0000号系列国药准字S19980000自3000起编排
国药准字(1999)SF -0000号系列国药准字S19990000自4000起编排
国药准字(年号)D -0000号系列国药准字T00000000重新编排
国药准字(年号)J (S)-0000号系列国药准字J00000000重新编排
药用新辅料批准文号国药准字F00000000重新编排
三、原省级药品监督管理部门核发的药品批准文号，换发时，应根据其原批准文号中的省份简称，在新格式药品批准文号中使用相应省份代码，新批准文号数字第3、4位为换发年份的后两位，顺序号重新编排。
例如，原化学药品“京卫药准字（1996）第000001号”换发为“国药准字H11020001”，字母和数字含义依次是：“H”为化学药品，“11”为北京市的行政区划代码前两位，“02”为换发之年2002年的后两位数字，“0001”为新的顺序号。
通过地方标准整顿或再评价升为国家药品标准的药品，现为地方药品批准文号，或已经换发为国药准字XF00000000等类型，但不同于新批准文号格式的，也应按上述要求，加入省份代码，进行统一换发。中药药品批准文号换发后，不再使用“ZZ××××－”前缀。

关于进一步加强直接接触药品的包装材料和容器监督管理的通知国食药监注[2004]391号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
　　我局《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理局令第13号）（以下简称《办法》），于2004年7月20日起实施。为更好地贯彻实施《办法》，现将实施工作中有关事项通知如下：
　　一、自2004年7月20日起，凡列入《办法》附件1（即“实施注册管理的药包材产品目录”）中的直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）产品，按《办法》规定申请注册。
　　二、2004年7月20日前各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门按《药品包装用材料、容器管理办法（暂行）》（国家药品监督管理局21号令）已经批准注册的《药包材注册证》继续有效，待有效期届满后按《办法》规定申请再注册。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门将已批准的《药包材注册证》（Ⅱ类）按本文附件要求于2004年9月10日前报我局药品注册司。
　　三、按《办法》规定，我局将对所有药包材制定国家标准，生产和使用药包材应当符合国家标准，我局暂未制定国家标准的药包材，应当符合国家食品包装的标准。
　　四、有关普通天然胶塞淘汰的要求
　　（一）按照国家有关产业政策的要求和我局相关通知规定，为保证药品质量，将于2005年1月1日起停止使用普通天然胶塞（不包括口服固体药品包装用胶塞、垫片、垫圈）作为药品（包括医院制剂）的包装。对在2004年12月31日前已用普通天然胶塞包装的药品（包括医院制剂），应当在药品的有效期内用完为止。
　　（二）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门要尽早做好淘汰普通天然胶塞工作的部署和衔接工作，凡采用替代普通天然胶塞作为包装产品的药品的补充申请，由于更换时间相对集中，2004年12月31日前，由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审批，报我局备案。
　　（三）2005年1月1日起，新药、已有国家标准药品、进口药品、医院制剂的申请及其变更药包材的补充申请，不再受理采用普通天然胶塞作为包装。
　　各地在实施工作中如有问题请及时与我局联系。
附件：报送各省已经核发的《药包材注册证》（Ⅱ类）相关信息的具体要求

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年八月九日

关于加强药品组合包装管理的通知国食药监注[2004]81号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
　　为保证人民用药安全有效，促进合理用药，加强对药品组合包装的管理，现将有关事宜通知如下：
　　一、药品组合包装是指两种或者两种以上具有独立的适应症和用法用量的药物制剂组成的包装。
　　二、属于下列情形的不得申请药品组合包装：
　　（一）已有相同活性成份组成的复方制剂上市的；
　　（二）缺乏国际公认的成熟的治疗方案作为依据的；
　　（三）给药途径不一致的药品；
　　（四）其他不符合有关规定的。
　　三、申请药品组合包装的，药品生产企业应当按照已在国外上市但未在国内上市销售的复方制剂的资料要求申报，提出药品补充申请，我局按照相应规定进行审批。
　　四、申请药品组合包装还应当符合以下要求：
　　（一）申请药品组合包装的生产企业必须取得《药品生产质量管理规范》认证证书，组合包装的各制剂应是本生产企业生产，并已取得药品批准文号。
　　（二）药品组合包装中的说明书、包装标签应当根据临床前和临床试验结果制定，而不是各制剂说明书的简单叠加，并要符合药品说明书和包装标签管理有关规定。
　　（三）药品组合包装的名称表述为“X/Y/Z组合包装”。其中XYZ分别代表各制剂的通用名称。
　　（四）直接接触药品组合包装的包装材料必须适用于各制剂。
　　（五）药品组合包装标注的有效期应为各制剂中最短的有效期。
　　（六）药品组合包装的储存条件必须适用于各制剂。
　　五、符合上述要求的，我局以《药品补充批件》的形式，决定是否批准药品组合包装。药品组合包装不核发批准文号，不设立监测期，不得使用商品名称。
　　六、其它说明：
　　（一）药品注射剂与一次性使用注射器或者输液器的包装、药品注射剂与其专用溶媒的包装不属于药品组合包装。对于该类申请，药品生产企业应当按照药品补充申请申报，省级药品监督管理局审批，报送我局备案。包装中涉及的药品、注射器和溶媒必须已获准注册。其中药品注射剂与一次性使用注射器或者输液器的包装还必须符合原国家药品监督管理局《关于药品注射剂配注射器、输液器组合包装问题的复函》（药监办函〔2002〕26号文）的要求。
　　（二）分别持有β－内酰胺酶抑制剂和β－内酰胺类抗生素药品批准文号的药品生产企业，应当按照批准注册的范围使用，我局不受理两者的药品组合包装申请。
　　（三）为配合卫生部实施的结核病控制项目，我局已批准抗结核病药品的组合包装，本通知下发后，这些药品组合包装可以继续生产销售。
　　七、本通知自下发之日起执行。不符合本通知要求的药品组合包装，自2004年6月30日不得再出厂销售，此前已上市的可以在药品有效期内使用。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年三月二十四日

关于加强中药饮片包装监督管理的通知国食药监办[2003]358号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
　　针对当前中药饮片存在无包装或包装不符合法定规定的情况，为确保人民群众用药安全有效，根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的有关规定，现对中药饮片包装监督管理工作的有关事项明确如下：
　　一、生产中药饮片，应选用与药品性质相适应及符合药品质量要求的包装材料和容器。严禁选用与药品性质不相适应和对药品质量可能产生影响的包装材料。
　　二、中药饮片的包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。
　　三、中药饮片在发运过程中必须要有包装。每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格的标志。
　　四、对不符合上述要求的中药饮片，一律不准销售。
　　各地食品药品监督管理部门要严格按照有关药品包装的规定，进一步加强对中药饮片生产、经营、使用环节的监督检查，对2004年7月1日以后仍不符合中药饮片包装要求的行为要依法进行查处。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　        二○○三年十二月十八日

关于颁布25项药包材检验方法标准的通知
国食药监注[2003]290号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
　　为贯彻落实《药品管理法》及《药品管理法实施条例》，加强直接接触药品的包装材料和容器的监督管理，原国家药品监督管理局于2002年制修订了34项药包材国家标准，2003年国家食品药品监督管理局在此基础上又组织制定了25项药包材检验方法标准，现予发布，自文件发布之日起实施，执行中如有问题请及时与我局联系。

　　附件：25项药包材检验方法标准目录

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年十月二十七日

附件：
　　　　　　　　25项药包材检验方法标准目录
 
1　细胞毒性检查法
　2　热原检查法
　3　溶血检查法
　4　急性全身毒性检查法
　5　皮肤致敏检查法
　6　皮内刺激检查法
　7　原发性皮肤刺激检查法
　8　气体透过量测定法
　9　水蒸气透过量测定法
　10　剥离强度测定法
　11　拉伸性能测定法
　12　热合强度测定法
　13　密度测定法
　14　氯乙烯单体测定法
　15　偏二氯乙烯单体测定法
　16　内应力测定法
　17　耐内压力测定法
　18　热冲击和热冲击强度测定法
　19　垂直轴偏差测定法
　20　平均线热膨胀系数的测定法
　21　线热膨胀系数的测定法
　22　砷、锑、铅浸出量的测定法
　23　三氧化二硼测定法
　24　121℃内表面耐水性测定法和分级
　25　玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级 

关于重申地方药品标准和地方药品批准文号有关问题的函 食药监注函[2003]68号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
　　为加强药品监督管理，原国家药品监督管理局先后开展了地方药品标准整顿和统一换发药品批准文号等工作，并下发了相关的文件。为便于药品的生产、经营和监督管理，现将有关问题重申如下：
　　一、正确理解地方药品标准和地方药品批准文号
　　地方药品标准和地方药品批准文号是两个不同的概念。“地方药品标准”是指各省级药品监督管理部门批准颁布的药品质量标准。1985年施行的《药品管理法》允许有地方药品标准存在；2001年12月1日施行修订的《药品管理法》则取消了地方药品标准。“地方药品批准文号”是指各省级药品监督管理部门核发的药品批准文号（如“粤卫药准字（1994）第XXXXXX号”)。使用地方药品批准文号的药品，有的执行地方标准，也有的执行国家标准。
　　二、按照地方标准生产药品的使用期限
　　按照修订的《药品管理法》取消地方药品标准的要求，国家药品监督管理局开展了地方药品标准整顿工作。地方药品标准整顿是对执行地方标准的药品进行医学药学再评价，审核通过后颁布国家药品标准。按照地方标准生产药品的使用期限，根据《国务院办公厅关于施行〈药品管理法〉有关药品标准延期执行问题的复函》（国办函〔2001〕68号）的精神，原国家药品监督管理局2003年3月25日印发的《关于妥善处理地方标准品种问题的通知》（国药监注〔2003〕96号）作出了规定：
　　（一）未纳入国家药品标准管理的地方药品标准品种应立即停止生产、销售和使用。
　　（二）已纳入国家药品标准管理的原地方药品标准品种，有关药品生产企业应按我局颁布的国家药品标准组织生产；尚未换发批准文号的，可以使用原地方批准文号。按照国家药品标准生产的药品，可以在药品的有效期内流通和使用。
　　（三）已纳入国家药品标准管理的原地方药品标准品种，按照原地方药品标准生产的药品，可流通和使用至2003年12月31日。
　　三、地方药品批准文号的使用期限
　　为加强药品管理，规范医药经济秩序，保证人民群众用药安全有效，促进医药产业健康发展，国家药品监督管理局开展了统一换发批准文号工作。该项工作是对国家标准药品和已纳入国家标准管理的原地方标准药品，统一换发“国药准字”批准文号。使用地方批准文号药品的使用期限，原国家药品监督管理局2002年4月29日印发的《关于药品包装标签和说明书使用期限的公告》（国药监注〔2002〕156号）规定：
　　（一）药品生产企业应在批准文号换发通知后6个月内完成新旧包装标签和说明书的更换工作。在批准文号换发6个月后生产的药品不得再使用原包装标签和说明书，此前已进入流通领域的药品，可在其有效期内继续流通、使用。
　　因此，国家药品批准文号和地方药品批准文号在今后的一段时间内将会并存。
　　（二）尚未换发批准文号的药品，除不符合国家有关规定的品种外，可以使用原药品批准文号。
　　四、近期，有企业反映，医院、药品经营企业盲目向生产企业退回地方标准药品和地方批准文号药品，希望医院、药品经营企业按照上述规定执行，避免盲目退货造成的不必要损失。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局药品注册司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年八月十四日


关于调整乙酰半胱氨酸颗粒剂等非处方药说明书的通知  国食药监注[2004]28号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
　　根据国家药品监督管理局令第10号《处方药与非处方药分类管理办法》（试行），国家食品药品监督管理局组织专家对部分非处方药说明书进行了论证。经研究，决定对乙酰半胱氨酸颗粒剂等24个药品说明书内容进行调整（见附件）。
　　请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）及时将此通知转发至辖区内相关药品生产企业，并受理此类非处方药审核登记变更申请，换发《非处方药药品审核登记证书》（下称《登记证书》），新旧《登记证书》的编号不变。药品生产企业自取得换发的《登记证书》之日起，即可使用调整后的药品说明书。

　　附件：部分非处方药品种说明书调整内容 

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年二月五日
附件：
                           非处方药品种说明书调整内容
1． 乙酰半胱氨酸颗粒剂
项目 原内容 调整后内容
药物相互作用 2．可减弱…… 2．应避免本品与抗生素在同一溶液内混合服用。
2．对乙酰氨基酚滴剂(10%)
项目 原内容 调整后内容
用法用量   增加：12-23个月儿童(10-12公斤)用量，每次50-100毫克。
3． 氨酚伪麻那敏溶液
项目 原内容 调整后内容
用法用量   增加12岁以下儿童用量：2-3岁每次2.5-3.5毫升，4-6岁每次4-5.5毫升，7-9岁每次6-8毫升, 10-12岁每次8-10毫升，
4． 美扑伪麻片
项目 原内容 调整后内容
用法用量 成人和12岁以上儿童及老人，夜晚或临睡前服用一片。 成人和12岁以上儿童每6小时服1次，每次1片。
注：原美扑伪麻片(夜用)用法用量不变。
5．对乙酰氨基酚混悬滴剂、对乙酰氨基酚混悬液 
项目 原内容 调整后内容
用法用量   增加1岁儿童用量：每次120毫克
6．双氯芬二乙胺乳胶剂
项目 原内容 调整后内容
适应症 用于缓解局部中度疼痛，如肌肉痛、关节痛。 用于缓解肌肉、软组织和关节的中度疼痛。如：缓解由肌肉、软组织的扭伤、拉伤、挫伤、老损、腰背部操作等引起的疼痛以及关节疼痛等。
7．美尔伪麻溶液(每毫升含盐酸伪麻黄碱3mg、氢溴酸右美沙芬1mg，马来酸氯苯那敏0.2mg)
项目 原内容 调整后内容
适应症 用于普通感冒或流行性感冒引起的鼻塞、流鼻涕、打喷嚏及咳嗽等症状。 用于缓解感冒及过敏引起的鼻塞、流鼻涕、打喷嚏及咳嗽症状。
用法与用量 成人，一次20毫升，一日3次。 口服，成人，一次20毫升，一日3-4次。
8．维D钙咀嚼片
项目 原内容 调整后内容
适应症 用于妊娠、哺乳妇女，更年期妇女、老年人等的钙补充，也用于防治骨质疏松。 用于妊娠、哺乳妇女，更年期妇女、老年人、儿童等的钙补充，也用于防治骨质疏松。
9．复方氨基酸螯合钙胶囊(原名：乐力)
项目 原内容 调整后内容
用法用量 口服。成人一日1-2粒；3-6岁儿童一日半粒，6岁以上按成人量。 口服，温水送下。成人一日1-2粒； 6岁以下儿童一日半粒，6岁以上按成人剂量服用。幼儿及吞服不便者，可打开胶囊用适量果汁冲服。
药理作用 本品系由人体成骨所必需的钙及多种微量元素通过配位键与氨基酸形成螯合物，并辅以维生素D3和维生素C制成的复方制剂。所含钙及微量元素吸收率很高，故能提高组织细胞对钙的利用率。维生素D3可促进人体对钙的吸收利用，维生素C及微量元素能促进骨基质生成，增强骨功能。 本品是由钙及多种微量元素通过配位键与氨基酸形成的螯合物，并辅以维生素D3和维生素C制成的复方制剂。钙及多种微量元素与氨基酸形成螯合物避免了金属离子与酸根(碳酸根、磷酸根等)或氢氧根离子结合形成沉淀。因此，本品在酸性(如胃液)及碱性环境中(如肠液)溶解性好，并保持稳定，不会引起便秘等不良反应。本品也无抗原性，不会引起过敏反应发生。氨基酸在小肠主要通过粘膜上皮细胞主动转运方式吸收。氨基酸在小肠粘膜上皮细胞主动转运促进了钙及多种微量元素氨基酸螯合物在小肠的摄取。这种主动转运与本品被动扩散的双重作用极大地提高了本品中螯合钙的生物利用度。维生素D3可促进人体对钙的吸收，而维生素C及微量元素能促进骨基质生成，增强成骨功能。
10．枸橼酸铋钾片
项目 原内容 调整后内容
用法用量 口服。成人一次0.3克，一日3~4次，餐前半小时服。 口服。成人一次0.3克，一日4次，前3次于三餐前半小时、第4次于晚餐后二小时服用；或一日2次，早晚各服0.6克。
11．枸橼酸铋钾胶囊
项目 原内容 调整后内容
用法用量 口服，成人一次300毫克，一日3~4次，餐前半小时服。 口服。成人一次0.3克，一日4次，前3次于三餐前半小时、第4次于晚餐后二小时服用；或一日2次，早晚各服0.6克。
12．枸橼酸铋钾颗粒
项目 原内容 调整后内容
用法用量 口服，成人一次300毫克，一日3~4次，餐前半小时服。 口服。成人一次1包，一日4次，前3次于三餐前半小时、第4次于晚餐后二小时服用；或一日2次，早晚各服2包。
13．十五味沉香丸
项目 原内容 调整后内容
注意事项 2．感冒病人不宜服用。 2．感冒病人应在医师或药师指导下服用。
14．巴桑母酥油丸
项目 原内容 调整后内容
注意事项 5．按照用法用量服用，小儿及年老体弱者应在医师指导下服用。 5．按照用法用量服用，小儿应在医师指导下服用。
15．石榴日轮丸
项目 原内容 调整后内容
用法用量 一次5~6丸，一日3次。 一次3~4丸，一日3次。
16．石榴健胃丸、散
项目 原内容 调整后内容
注意事项 2．不适用于口干、舌少津，或有手足心热，食欲不振，脘腹作胀，大便干。5．服药三天症状无改善，或出现其他症状时，应立即停用并到医院诊治。 2．不适用于阴虚火旺者，症见口干、舌少津，或有手足心热，大便干等。5．服药七天症状无改善，或出现其他症状时，应立即停用并到医院诊治。
17．智托洁白丸
项目 原内容 调整后内容
用法用量 一次2~3丸，一日3次。 一次2丸，一日3次。
18．加味白药丸
项目 原内容 调整后内容
注意事项 3．服药三日后症状无改善，或出现其他症状时，应立即停药并到医院就诊。 3．服药七日后症状无改善，或出现其他症状时，应立即停药并到医院就诊。
19．洁白胶囊 
项目 原内容 调整后内容
注意事项 3．不适用于小儿，年老体弱者，主要表现为身倦乏力，气短嗜卧，消瘦易汗出。4.本品不宜久服，服药三天后症状无减轻或加重者，应立即停药并到医院就诊。5.肝肾阴虚头晕血压高者，不宜服本药。 3．小儿、年老体弱者，请在医师或药师的指导下服用。4．服药三天后症状无减轻或加重者，应立即停药并到医院就诊。5.肝肾阴虚所致头晕血压高者，不宜服本药。
20．补肾丸 
项目 原内容 调整后内容
注意事项 3．本品宜饭前服用。 删除此条
21．十味龙胆花颗粒
项目 原内容 调整后内容
禁忌   增加：3岁以下婴幼儿、孕妇及哺乳期妇女禁用。
注意事项 5．小儿、孕妇、年老体弱者应在医师指导下服用。  5、严格按用法用量服用，患有其他慢性病、儿童及年老体弱者应在医师指导下服用。
22．喘咳宁片 
项目 原内容 调整后内容
注意事项 2．本品适用于内寒外热所致的咳喘，其表现为咳呛阵作，咳痰色黄或白，粘浊稠厚，咯吐不利，汗出，面赤，口渴喜饮，不恶寒。 2．本品适用于内热外寒所致的咳喘，其表现为咳呛阵作，咳痰色黄或白，粘浊稠厚，咯吐不利，汗出，面赤，口渴喜饮，不恶寒。
23．百艾洗液 
项目 原内容 调整后内容
用法用量 外用。取本品20毫升加温开水稀释至200毫升，制成洗液，用阴道冲洗器冲洗，一日2次，7天一疗程。 外用，取本品20毫升，加温开水稀释至200毫升，制成洗液，用冲洗器冲洗或局部浸洗、坐浴，一日2次，7天一疗程。
24．龙珠软膏 
项目 原内容 调整后内容
功能主治 清热解毒，消肿止痛，祛腐生肌。适用于疮疖、红、肿、热、痛。 清热解毒，消肿止痛，祛腐生肌。适用于疮疖、红、肿、热、痛及轻度烫伤。


关于进口药包材换证工作有关事宜的通知  食药监注函[2004]45号
各有关单位：
　　自2000年4月《药品包装用材料、容器管理办法》（暂行）（国家药品监督管理局令21号）（以下简称“21号令”）正式颁布施行以来，对符合规定的申请者核发了《国产I类药包材注册证书》及《进口药包材注册证书》。目前，部分《进口药包材注册证书》已接近有效期截止日期。为了做好进口药包材换证工作，现就有关事宜通知如下：
　　一、我司已在国家食品药品监督管理局网站（网址：www.sfda.gov.cn）发布《药包材换证申请表》及其填报软件，申请人可在网站主页下载区下载使用，并按照填表说明填写后，同时向我司报送《药包材换证申请表》打印文本与电子文本（电子邮箱为：ypzcsl@sda.gov.cn或者ypzcsl@nicpbp.org.cn）。申请表电子邮件发送后，请于次日在国家食品药品监督管理局网站“申请人申报受理情况”栏内，输入申请表“数据核对码”，进行确认。如未能确认收到，请重新发送电子邮件。
　　二、申请人同时应当按照本通知要求报送有关技术资料及样品实物。技术资料报送一式两套，其中，一套为原件，一套为复印件。需要报送的技术资料目录及要求见附件。
　　三、申报资料经形式审查合格予以受理后，我司将出具受理通知单及缴费通知单，并径寄回申请人。
　　四、申请人凭我司出具的受理通知单，自行向国家食品药品监督管理局药品包装材料科研检验中心（地址：上海市中山北一路1111号；邮编：200437；联系电话：021－55382055）报送检验样品。检验样品按照每个规格3批报送。（同一质量标准的视为相同品种，长度、宽度及容积等物理尺寸不同的，如：0.8mХ100m、1mХ200m PET/PE药品包装用复合膜选择任一规格报送三批样品检验即可；而PET/PE药品包装用复合膜、PET/AL/PE药品包装用复合膜应分别报送三批样品检验。药用丁基胶塞产品。除按材质不同分为不同品种外，应注意相同材质下，抗生素瓶塞、输液瓶塞、冷冻干燥用塞，因相应检验项目与指标不同，应按不同品种报送检验样品。）
　　换证时，质量标准中有关技术指标较原注册证载明的进口注册标准有所变更的，需同时由国家食品药品监督管理局药品包装材料科研检验中心进行质量标准复核。
　　已经颁布国家标准的品种，其进口注册标准应不低于相应国家标准。对于低于相应国家标准的，申请人应当按照国家标准对其进口注册标准进行修订，并由国家食品药品监督管理局药品包装材料科研检验中心对修订后的质量标准进行复核、检验。
　　五、申请人应当按照我司出具的缴费通知单载明的有关规定缴纳审评费用。
　　六、申报资料应当在确认申请表成功接收后采用邮寄方式报送，邮至：国家食品药品监督管理局药品注册司受理办公室，地址：北京市西城区北礼士路甲38号，邮编：100810，同时应当在信封表面显著标示“进口药包材换证”字样。
　　以上事宜，自发布之日起施行。

　　附件：进口药包材换证技术资料目录及要求

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局药品注册司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○四年三月二十四日

　　注：《药包材换证申请表》电子版将随后上网公布

附件：
　　　　　　　　　　　进口药包材换证技术资料目录及要求
　　一、技术资料目录
　　（一）我局颁发的药包材批准证明文件及其批准变更证明文件。
　　（二）生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。
　　（三）申报品种生产企业授权中国代理机构代理申报的授权文书、公证文件及其中文译文。中国代理机构的工商执照或申报品种生产企业常驻中国代表机构《外国企业常驻中国代表机构登记证》。
　　（四）国家食品药品监督管理局认可的检测机构出具的三批申报品种质量检测报告书。
　　（五）洁净室（区）洁净度检测报告及三批产品自检报告书。
　　（六）申报品种的配方。
　　（七）申报品种的生产工艺及主要生产设备。
　　（八）申报品种的质量标准。
　　（九）该产品三年内在中国销售及质量情况的总结报告。
　　（十）批准该产品注册或者换证时，要求继续完成工作的执行情况，包括对进口检验质量标准进行完善的情况，并附具体资料。
　　二、申报要求
　　（一）关于1号资料，可提供复印件。
　　（二）关于2号资料，申请人应当提交由原产国政府部门批准其可以从事药包材生产和经营的证明文件复印件（相当于我国的工商营业执照、生产许可证或者注册证书等）、公证文件原件。其中：
　　1．凡原产国政府对药包材在本国上市进行专门审批的，必须提供此类批准证明文件。
　　2．凡原产国政府规定无须办理上述专门批准件的，请予以如实说明，并可免于提供此项资料。
　　（三）关于3号资料，申报品种生产企业授权中国代理机构代理申报的授权文书、公证文件均需提供原件；中国代理机构的工商执照或者申报品种生产企业常驻中国代表机构《外国企业常驻中国代表机构登记证》可提供复印件。
　　（四）关于4号资料，应当提供原件，可在技术审评工作开始后单独另行邮寄至中国药品生物制品检定所药检处；地址：北京市崇文区天坛西里2号；邮编：100050；联系电话：010－67057493，信封表面应当显著标示“进口药包材换证”字样。
　　（五）关于5号资料，均应当提交一年内的检测报告原件。
　　（六）关于6号资料，应当明确说明原材料及添加剂（着色剂、防腐剂、增塑剂、遮光剂及油墨等）的化学名称、质量标准、来源、在配方中的作用、用量以及用量比例（以重量计算）。对于添加剂，还应当提供安全用量范围的使用依据。其中，输液袋用膜材、药品包装用复合膜（硬片、铝箔及软膏管）等品种，配方中应当说明成品由几层材料组成，必须明确说明每层材料原材料及添加剂的化学名称、质量标准、来源、在配方中的作用、用量以及用量比例（以重量计算）。如果同时申报不同复合材质的输液袋用膜材、药品包装用复合膜（硬片、铝箔及软膏管），应当视为不同品种分别提供配方资料。药用塑料瓶的瓶盖和瓶身应当按照上述规定分列配方。
　　（七）关于7号资料，应当提供主要生产设备的名称、型号。
　　（八）关于6、7号资料，若与上次注册内容相比有所变更，应当指出具体改变的内容。
　　（九）关于8号资料，换证时对质量标准进行修订的，应当同时提供原质量标准、修订后的质量标准及修订说明。
　　（十）关于9号资料，应当包括在中国的年销售量、使用本品的药品生产企业及所包装药品的目录、用户对本品使用评价、质量检验情况、药包材生产企业对产品自检合格率、有无质量事故及官方质量抽检等情况。
　　（十一）全部申报资料均应使用中文并附英文，其他文种的资料可附后作为参考。中文译文应当与原文内容一致。

本文关键词：,国家局,药品包装,监督管理,相关法规
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