药监局重回卫生部 医药分合风雨十年启示录2

2008/7/17 15:40:10作者：柴会群　摘自：南方周末　编辑：金剑

文字显示大小选择：【 大 中 小 】

医药博弈

　　新成立的国家药监局，由原国家医药管理总局局长郑筱萸任局长，原卫生部药政局局长邵明立则成为第一副局长，原国家中医药管理局(由卫生部管理)副局长任德全亦任副局长。办公地址则为原国家医药管理总局大楼。

　　就结果而言，原国家医药局似乎主导了这次中国药监史上的最大变革。据一位药监系统资深人士回忆，事实上当年成立国家药监局时，最为积极的也是原医药管理总局。“郑筱萸为此做了很多工作，请了很多人出国考察。”一位知情人士说。

　　在新成立的国家药监局120个编制中，原国家医药总局占了80个，原卫生部药政局有30多个，另有不到10人来自原中医药管理局。

　　“各方对此似乎都不满意。医药局尽管占了大部分编制，却因为原医药局有100人分流而不满；原卫生部药政局尽管大部分人都过来了，却觉得自己是外来人；中医药局的人则认为自己完全被边缘化。”上述人士说，“现在看来，当年药监局一成立就面临先天不足，原来就有矛盾的人撮合在一起，工作难开展。”

　　新药监系统似乎“生不逢时”——1998年恰逢新中国成立以来动作最大的一次机构改革，各部门纷纷裁人，为减轻分流压力，均对新成立的药监编制虎视眈眈。“有的地方上，药监局长是由地方领导的秘书甚至司机担任，根本不懂药。”

　　据悉，在新的药监系统中，省以下采取垂直管理模式，而主导者同样是各省原医药局。来自卫生系统的王力(化名)曾担任黑龙江省某县药监局副局长。据他介绍，当时不少县的医药局已经改革，变成了医药公司。结果因为要成立药监局，原来职工们“一步登天”，成了公务员。“甚至一些下岗多年的人也进了药监局”。

　　然而随着郑筱萸案的发生，形势则发生了根本变化。事实上，据国家药监局一位资深人士透露，郑筱萸案能够顺利查处，与国家药监局内原卫生系统干部的举报揭发密不可分。

　　郑本人落马后，全国药监系统开始整顿，不少卫生系统的干部被充实进来。以国家局为例，药品司司长、器械司司长、新闻发言人等多数重要岗位均来自卫生系统。办公室8名司级(含副司级)干部中，据说有6人来自于卫生部。省级地方局也是一样，据知情人士透露，郑筱萸案发生之后，不少地方药监局局长被调整，现在原医药局出身的局长已经寥寥无几。

　　管不了医院

　　国家药监局的成立，标志着我国“医药分家”时代的开启。自此之后，卫生部专管医院和医生，药监局则负责药品和医疗器械。中国的药品和医械的监管，第一次从体制层面脱离卫生系统。以后的事实证明，这种体制亦深深影响到中国的医改进程。

　　据称，药监局成立之初，时任总理朱鎔基曾将新任卫生部部长张文康和药监局局长郑筱萸叫到一起，对张文康说，“医出了问题我拿你是问”，然后又对郑筱萸说，“药出了问题我拿你是问”。

　　结果五年之后，张文康因为SARS瞒报问题去职；八年之后，郑筱萸腐败案案发，其本人被判死刑，成为新中国历史上第一位被判死刑的国务院直属部门首脑。

　　尽管随着国家药监局的成立，“医”和“药”从体制上实现了分家。但不争的事实是，这种分家从一开始就不彻底。

　　这一点在“医院制剂”问题上体现得尤其明显。

　　所谓医院制剂，是指市场上没有的、由医院研发、生产流通的一种特殊药品，只允许在本医院使用，不能上市流通。药监局成立后，医院制剂面临一个异常尴尬的处境：一方面，它是药品，理应由药监管；另一方面，它在医院内研发、生产、使用，不进入市场，又似属卫生管。

　　据知情人士透露，国家药监局成立伊始，曾打算将医院制剂的监管权纳入。不过在当时卫生部主要领导的极力争取下，国务院主管领导最终同意保留医院制剂，并交由卫生和药监一起管。这使得我国2001年颁布实施的药品法中，专门就医院制剂设一章节，以区别于国字号药品。

　　按药品法规定，医院制剂由省级卫生部门审核，由药监部门批准。即“审的不批，批的不审”。据业内人士透露，在实际操作中，以卫生部门的审核为主，药监部的批准多为形式。然而问题是，医药分家之后，由于卫生部曾有的药政职能被并到药监局，卫生部门事实上已经没有药品方面的监管岗位和专职人员。

　　很少有人知道，近年来我国除了由国家药监局审批的数万种国字号新药之外，另外还诞生了数万种由地方卫生和药监部门共同审批的医院制剂，由于医院制剂的价格制定缺乏市场参考，价格大都不菲，成为医院隐性利润的重要来源。

　　“国家药监总局成立十年来，其实并没能完全把药全管起来。”国家药监局一位资深人士说。

　　审批乱象

　　国家药监局成立后，药品审批权成为其权力和利益的源头。企业生产一种新药需向其交纳数万元的审批费。在郑筱萸当政期间，这项事关国家生命安全的权力近乎滥用。

　　据一位国家药监局内部人士透露，药品的审批一度出现这种情况：某企业的申请资料刚刚交上，马上被国家局的人复印多份高价卖给其他企业，然后再等到其他企业递交类似的申请资料后一起批准。有的企业要想拿到批文，竟需到国家药监局个别领导家中去取。

　　审批乱象却并非始于郑筱萸。国家药监局成立之前，除了卫生部药政局可以批药，各省级卫生厅(局)也有审批权。由于标准不一，即便是同一种药品，在质量上也相差很大。药品审批的各自为政现象，成为当时医药界的最大弊病。

　　为了统一标准，国家药监局将审批权统一上收，结束了药品审批乱象，这便是著名的“地标转国标”。据悉，当时需要重新审批的药品多达15万种。其中有不少是卫生药政部门赶在药监局成立前“抓紧”审批的。

　　由于换发文号工作量太大，郑筱萸曾签发了187号和582号两个文件，降低药品审核标准。文件中甚至出现了这样的语句：企业申报时提供的有关材料可为复印件，由省级药监部门重点审核其原生产批件和原始档案，专项小组仅对上报的资料进行形式审核，并对原始档案进行抽查核对。“一句‘形式审核’，让国家药监局的法定监督职责也变成了‘形式’。”

　　在将药品审批权上收之后，地方药监局的权力和利益大为缩水。不知是否为了“安抚”，国家局允许省级药监局审批三类以下的医疗器械。这使得医疗器械的监管比药品更为薄弱。有药品厂家看准这一机会，把原本在国家药监局难以注册的新药在地方省局以医疗器械的形式注册。

　　上海“打假医生”陈晓兰，十年来促使有关部门取缔9种问题医疗器械，正是处在这一背景之下。值得一提的是，这些昂贵的、经过合法注册的医械产品，有的甚至是在家庭作坊中生产。

　　陈晓兰后来知道，医疗器械领域最重要的一部法规《医疗器械监督管理条例》，是国家药监局成立后在短短七天内制定的，其主要起草者，正是国家药监局医疗器械司原司长郝和平——2006年药监反腐风暴中第一个落马者。而这部法规的出台，意味着产品质量法对医疗器械已经起不到约束作用。相应地，质监部门也退出了医疗器械的监管。

本文关键词：药监局,卫生部,医药,分合
本文已经被阅读了：2699次