中国药监七年教训：郑筱萸的罪与罚
2007/5/29 14:55:11作者：罗昌平 张映光 摘自：财经 编辑：金剑
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郑筱萸主政中国药监七年的教训：如果离开独立、专业、公开和制衡，从监管权到寻租权仅一步之遥
3月的北京还是早春，数千里之外的海南岛气温已突破37摄氏度。大街上椰树成荫，仍挡不住蒸腾的热浪。然而，位于省城西南角的一家制药公司却尽显萧瑟。
这家名为海口康力元制药公司（下称康力元）的企业，本为海南省的“支柱药企”，曾在短短四年的历史中创下了注册274种“新药”的纪录。可是，随着当年与药监官员的大规模钱权交易全面曝光，企业亦遭受重创。目前，这家曾迅速窜升的“药企明星”已全面停产，掌门人汤旭东、汤小东兄弟亦身陷囹圄。
3月22日，最高人民检察院一个四人专案组飞抵海南岛。此行目的之一，是清查康力元案。而据《财经》记者了解，此番查案的最终矛头所指，乃是前任国家食品药品监督管理局（下称国家药监局）局长郑筱萸。
有关权威部门3月初发出的一份内部通报明确指出：“经查，郑筱萸在任国家食品药品监督管理局局长期间，伙同其妻、子涉嫌收受贿赂445万元人民币、100万元港币和3万美元。郑筱萸应海口康力元制药有限公司法人汤某等多个企业主的请托，在核发药品批准名号、申请药品经营许可证、办理药品进口许可方面，谋取个人利益。”此通报中所指“汤某”，即指汤氏兄弟。
通报发出之时，同在3月初，郑筱萸被开除党籍、开除公职，郑案被移交最高检，进入司法程序。
郑筱萸自1998年首任国家药监局局长，至2005年6月退休，中国医药监管体系的创建者、执行者、操纵者长达七年集于一身，曾经权倾医药两界。而自2005年郑氏退位后，中国药监系统的反腐风暴愈刮愈猛，终于进入权力之巅国家药监局——
2005年7月8日，郑被免职仅半月余，国家药监局医疗器械司司长郝和平及妻子付玉清因涉嫌受贿被刑拘；2005年11月，中国药学会咨询服务部主任刘玉辉与中国药学会副秘书长刘永久先后被捕；2006年1月12日，国家药监局药品注册司司长曹文庄、药品注册司化学药品处处长卢爱英、国家药典委员会常务副秘书长王国荣被立案调查；2006年12月22日，已退休一年多的郑筱萸及其妻儿正式被立案调查。
回溯狂飙初起，是在2001年，原浙江省药监局局长周航涉嫌受贿被捕，成为中国首位落马省级药监局长。周航在次年因受贿折合约400万元人民币被判死缓。此后，原广州市药监局局长杨卫东、吉林省药监局副局长于庆香、原福建省厦门市药监局市场监督处处长陈健平、陕西省药监局注册处处长、规划财务处处长米养素等，一连串地方药监官员相继因涉嫌经济罪案落马。
2006年以来，自国家药监局反腐震荡，地方药监局更多问题曝光，目前已有辽宁药监局长张树森、浙江药监局局长郑尚金两位地方正局级大员先后案发。
与这些药监官员落马相伴随，一系列关乎公众生命安全的重大医药事故相继爆发，从东北“齐二药”假药到安徽夺命“欣弗”，从消费者叫苦不迭的“奥美定”到涉嫌携带丙肝病毒的“佰易”，医药监管失效的现状已不容回避。而近年来，公众对于“看病难”、“看病贵”反思逐渐深入，“药价之谜”诘问声声，医疗体制改革滞后和药监系统弊端丛生的关联已经昭然。
正是在这样的宏大背景下，昔日“药监强人”郑筱萸的经济罪案，已经不是有关个人沉浮的孤立事件。需要观察的是令人痛心也令人深思的一组密切关联的样本，而联接这些样本的，正是命途多舛的转型期中国药监体制。
康力元“相交十年庆”
2006年6月，早年发迹于浙江的海南康力元集团在海口举行一个慈善活动，已卸任一年的郑筱萸与时任浙江省药监局长郑尚金专程飞往海南参加。其间，汤氏兄弟专门举行了小型私人酒宴，庆贺他们与郑筱萸“相识十周年”
或许，今日的郑筱萸在回顾往事时，会在他的“知天命”之年驻足流连。
1994年4月，50岁的郑筱萸从杭州来到北京，担任国家医药管理局局长，升职副部。自此，他的宦海沉浮与中国医药监管体制的变迁联系在一起。
郑筱萸1944年12月生，福建福州人，1963年9月考入复旦大学生物系动物及人体生理专业，大学三年级时遭遇“文革”。1968年12月大学毕业，郑与同班同学刘耐雪完婚，随后一起分配至浙江省杭州市第一制药厂。
杭一药是当时浙江最大的国营医药企业，几经变迁后更名为杭州民生制药厂。郑筱萸从技术员起步，直至后来升任厂长，又以国有大企业负责人的身份继续升迁，一度出任省总工会主席。其妻刘耐雪则为该厂技术科长，后随夫入京担任该厂驻京代表。
不过，郑筱萸就职的国家医药管理局在当时并非监管部门，只是计划经济意义上的行业主管部门，除掌管行业规范、外贸等事宜，旗下还有中国医药工业公司、中国医疗器材工业公司、中国医药对外贸易公司、中国医药公司及中国药材公司等多家中央直属大型国有药企。在地方省市，当地医药管理局也属于地方政府的行业主管部门。
1994年，是中国医药监管体制开始转型的一年。
根据1984年颁布的《药品管理法》，中国药品监管的行政职能属于卫生部，药品生产必须获得卫生部颁发的《制剂许可证》。
随着中国医药行业十多年的高速发展，各种国有、民营和外资民营企业竞争激烈。中国的各种所有制医药企业已经从20世纪80年代中期的650家左右发展至3200多家，产值则增长了10倍，达到近千亿元。产业在成长，产品更加多样化，早期较为简单的监管体制已难尽监管之责。其时，行业混乱情形使人心忧。
于是，在1994年，国务院正式决定，授权国家医药管理局对企业分类颁发《药品生产企业合格证》或《药品经营企业合格证》，制药企业由此进入“两证”时代。业内习惯将这两个有权发证的监管部门，简称为“药管”和“药政”。
双头监管自然引至冲突连连。不过，这种早期的、粗糙的监管结构也给了郑筱萸前所未有的机会，得以亲身体验审批权在手而万人相求的快感。
2006年6月，早年发迹于浙江的海南康力元集团在海口举行一个慈善活动。已卸任一年的郑筱萸与时任浙江省药监局长郑尚金专程飞往海南参加。其间，汤氏兄弟专门举行了小型私人酒宴，庆贺他们与郑筱萸“相识十周年”。很显然，十年前初交浙江出身的京官郑筱萸，对汤氏兄弟日后在医药业腾飞关系重大。
药监出世
1998年，“药管”和“药政”合一
1996年之时，汤氏兄弟的产业不过是一家代销药品的小公司，名为浙江金华康天医疗保健品公司。哥哥汤旭东那年30岁，他的弟弟、公司真正的创建人和控制人汤小东仅27岁。兄弟二人来自浙江金华市郊农村，汤小东有中专文化，开过小五金店，曾在金华一家民营药企当过技术员，自此接触了医药行业。
结识郑筱萸，是兄弟二人事业上的一桩大事。不期然间，汤氏兄弟迎来了1998年那个药业监管的重大变局。他们离开了家乡浙江，另谋发展。
中国1994年以来“药政”与“药管”并存的混乱监管局面，很快引起识者广泛关注。20世纪90年代中期开始，期望依国际惯例将药品收归一个权力部门统一监管呼声不断，多次进入全国人大提案；中央机构编制委员会办公室牵头的“医药体制改革领导小组”亦就此上报，主张“两口归一”。
1998年政府换届伴随机构改革，国家药品监督管理局诞生，中国终于有了国务院直属的单一药品监管权威机构。2003年，该机构升级为国家食品药品监督管理局。
当然，美好的设计蓝图仍然需要面对现实路径依赖的挑战。1998年时，新的药品监管机构不可能凌空而建，继承以往的结果便是“药管”和“药政”合并。这一年，原国家医药管理局所属的四家中央医药企业合并为国家医药集团有限公司，“政企脱钩”进入中央企业工委麾下；同时，卫生部药政司脱离卫生部与国家药管局合并——新的国家医药监管当局从此诞生。
在人事安排上，此时亦出现了一个顺乎中国官场规则的自然选择：原职副部的郑筱萸平调，出任国家药监局第一任局长，原卫生部药政局局长邵明立时为正局级，平调出任新建药监局第一副局长。
已结识郑筱萸的浙江金华汤氏兄弟隐然感觉到这一切意味着什么。当年夏天，兄弟俩远赴海南，注册成立了一家销售粉针剂和原料药的海南康力元药业公司（下称海南康力元），从此在这个拥有“地产地销”税收优惠政策的海岛上大展拳脚，走上发达之路。
大权独揽郑筱萸
原药政系统与医院之间，药管系统与企业之间重重利益纠葛不是被厘清，而是被接管并进一步集中。专业与独立的医药监管，并不在郑筱萸的视野范围之内身在北京的郑筱萸此时正感受着前所未有的天高地阔。作为早年的国企厂长、后来有志于晋身官场的政府官员，这位54岁的首任国家药监局长在新职位面前，更多地看到了权势放大带来的个人机会，亦难忘却过去四年间“药管”、“药政”之间龃龉不断的场面。
“郑筱萸最大的特点是作风强悍，心胸狭隘，太喜欢大权独揽。”一位原国家医药管理局官员概括说。以如此人物主政，圈内人所说“药管并药政”的格局隐然而成，其辖内人事安排向“身边人”倾斜几乎是必然。
国家药监局最初设定约110个编制，多数被郑筱萸掌控的原国家医药管理局人员占据，原卫生部药政局仅占20余席。此外，郑筱萸还以“编制不足”为由，从全国借调了一批处级官员。其在人事安排上的处心积虑可见一斑。
“药监局成立后，几位非药管系统的副局长和闲职差不多。”上述知情人告诉《财经》记者，“按照药监局原来的制度安排，应该由五名副局长分管药品审批、注册。但实际上药品及医疗器械的注册、行业立法等工作，均由郑筱萸亲自委派司长，直接向他汇报工作，副局长毫无实权。如第一副局长邵明立始终被排斥在决策层之外。”
据一位曾供职于国家医药管理局的人士分析，药政系统常年行使药品监管权，虽有弊病，但也积累了经验。而药管系统一直担负着行业管理的职能，缺乏监管技能，且沿袭着“以效益为中心”的行业管理思路。同时，药管系统长期与企业联系紧密，许多企业曾是其下属机构。
“其实，‘药管并药政’还是‘药政并药管’不是问题症结。”该人士称，“关键在于合并后是否能够发挥各自所长，抛开部门宿怨，建立相应的权力制衡格局。”
但这显然不是郑大权在握后事态发展的现实逻辑。原部门积怨继续存在，只不过表现为一方大获全胜和另一方被全面压制；原药政系统与医院之间，药管系统与企业之间重重利益纠葛不是被厘清，而是被接管并进一步集中。专业与独立的医药监管，并不在郑筱萸的视野范围之内。
GMP突击战
GMP认证轻率，酿成巨大的寻租场
随着国家药监局的建立，中国的药监体制自1999年起改为“省以下一体化垂直监管”——即以省级地方政府为单位，自上而下设立省以下级别药监局、药检所等单位，其人事任免、财政拨款收归省一级政府；另15个计划单列和副省级城市采取独立监管的体制。同在1999年，GMP认证也开始推行。
这些本属中国药监创建的题中应有之义。然而，大权在手的郑筱萸们，利用此机会同步创造着属于监管者的寻租空间。
所谓GMP（Good Manufacturing Practice），其原义为“良好作业规范”，或“优良制造标准”。此项制度注重于制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理，是一种行业规范。在中国最初的《药品管理法》中，GMP认证为自愿进行。业内人士认为，在中国药品生产水平普遍比较落后的背景下，GMP认证提高了硬件标准，规范了生产，无疑具有进步意义。但是，郑筱萸在推进GMP认证时，更重视的是加强审批权力。
最初的GMP审批权掌握在国家药监局。2001年8月，郑筱萸作出决定：在2004年7月1日未获认证资格的药厂一律停产。
“尽管时间紧迫，但难以迅速推进。”一位国有药企总经理告诉《财经》记者，“原因在于，GMP认证对认证人员的专业技能要求极高，药监局并没有这么多的认证人员。由国家局相关部门十几个人承担数千家企业的认证审批，很不现实。”
另一方面，由于不通过认证便意味着企业将面临停产，对地方利益触动太大，导致地方政府强烈反弹。压力之下，国家药监局又在2003年将认证工作下放至地方药监局完成，实行“省局审批、国家备案的两级联审”模式。
戏剧性的一幕由此出现——从1999年到2002年的三年间，仅有1000多家企业通过GMP认证；此后仅一年内，近5000家企业过关；而至2004年生死期限前，全国有6000多家企业通过GMP认证。
业内人心照不宣的是，此时GMP认证已沦为可以花钱买到的“商品”。每家获得GMP认证的药厂，包括硬件改造与运作费用在内，为此平均支付约1000万元。
GMP认证轻率，酿成巨大的寻租场。目前已经曝光的两例地方药监局长案，均与GMP认证相关。在原浙江药监局长周航受贿案中，过半事件涉GMP认证，直接关联者为十余家药品生产企业负责人。知情者介绍，周航不仅帮助所涉企业造假上报材料，还亲自带人去找老上级郑筱萸批条。前辽宁药监局长张树森更擅自将该省GMP大限延长半年，大开受贿之门，致使此后认证通过率达到省局年初制订目标的131.6％。
监管腐败每常与监管失职并存。GMP走形式一证到手后，药监部门的后续监管亦显著缺位。特别是由于获得认证后可免除原有的在流通环节的抽检，假药劣药流向市场反而少了一道关卡。
2006年相继爆发的“齐二药”假药案和“欣弗事件”即因如此，前者因原料造假所致，后者因药厂擅改生产工艺而发。国家药监局的调查结果显示，两家企业均未严格按照GMP的规定操作（参见《财经》2006年第11期封面文章“致命假药”，第17期“夺命不仅是欣弗”）。
“齐二药”、“欣弗”之后未及半年，郑筱萸接受调查之际，又爆出“佰易”事件。今年1月23日，卫生部、国家药监局联合发布通报：广东佰易药业有限公司在生产静注人免疫球蛋白过程中存在违规行为，并在临床应用中发现该企业的部分产品导致患者出现丙肝抗体阳性。调查发现，“佰易”事件中，佰易获得的GMP认证形同虚设，也难辞其咎。（参见《财经》2007年第3期“佰易再敲药监警钟”）
就在GMP标杆设立的次年，2000年，海南的汤氏兄弟从销售业进入制药生产领域，收购了当地一家濒于倒闭的制药厂，改名海口康力元，注册资金1000万元。仅年余，海口康力元拿到了GMP认证。
这显然是一张沾满铜臭的“GMP”。六年后，伴随着郑筱臾的垮台，2006年11月，海口康力元的GMP被国家药监当局吊销。
据接替郑筱萸担任国家食品药监局长的邵明立在年度工作会议上透露，2006年全国吊销了86张GMP证书。
地标换国标
郑筱萸主持下的“地标换国标”并无实事求是加强监管之心，只是单纯的审批权集中与放大
当然，86张GMP证书并不是大数字，恰如GMP泛滥并不是新任局长邵明立需要面对的全部。
2006年是食品药品监管工作极不平凡的一年，国家药监局共依法查处各类药品、医疗器械违法案件33.2万件，涉案总值5.7亿元；捣毁制假窝点440个，累计依法吊销160家药品经营企业的药品经营许可证，收回GSP（药品经营质量管理规范）认证证书135张，责令停产停业整顿药品批发企业114家，限期整改11681家。此外，全国有142家药品生产企业被停产停业整顿，4家企业的药品生产许可证被依法吊销。
“监管形势相当严峻”，“我们面对的不是少数企业、少数品种的问题，而是普遍存在的问题。”2006年下半年以来，高层药监官员多次在监管工作会议上如此疾呼，足见郑筱萸药监遗产之患。
药品审批是郑筱萸们经营下的一个重灾区，此灾始发于“地标换国标”。
2001年，历时三载修订而成的新《药品管理法》出台。该法第二十九条规定：“研制新药，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。……完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。”由此，原本分散于地方的新药审批权，将全部收归国家药监局。
这本来是一项意义重大的改革。在卫生部药政局掌管审批权的年代，药品审批权分散在中央及地方行政单位间。地方审批下的药品标明省字号，国家局审批的药品则标明国字号，但均可在全国范围内流通。由于各地审批新药把握尺度不一，导致市场混乱，统一药品审批的积极意义不言而喻。
然而，郑筱萸们很快把改制变成了滥权与寻租。
与轰轰烈烈的GMP认证相似，郑筱萸主持下的“地标换国标”并无实事求是加强监管之心，只是单纯的审批权集中与放大。据《财经》记者获得的权威部门通报，郑筱萸一个重要渎职之举，就是在“地标换国标”中，“擅自批准启用全国统一换发药品批准文号工作，在药品注册司临时成立一个工作组，在三个月内换发14.79万次文号，导致审核人员无法核对源文件，完全放弃监管职责”。
一个只有十几人编制的国家药监局专项办公室，不可能有效审核近15万种次药品文号的换发工作。重新审批亦无规范的程序以及相应的制衡监督机制。由于很多地标药品标准低于国标，在拿不到国药字号便将退出市场的巨大压力下，地方医药企业开始广泛“公关”，找注册司官员行贿以求顺利过关。一些药企甚至见缝插针，伪造地标审批资料，将新药作为地标药申报，以求绕过新药审批程序，相对快捷地获得国药字号。
于是，自地方药监局至国家药监局，以“地标升国标”为中心实际形成了一条利益链。
目前已曝光的此类腐败主要集中于地方药监官员。吉林省药监局原副局长于庆香即为典型一例。在1996年7月至2002年5月间，于庆香利用担任吉林省卫生厅药政处处长、吉林省药监局注册处处长、副局长的职务之便，为一些企业违规办理药品批号，个人受贿款物折合人民币100余万元，另有1100余万元巨额财产来源不明。于庆香后获刑15年。
于庆香的判决书披露了一个实例：长春市天诚药业有限公司在1999年7月，通过于庆香的外甥运作，未办理申报手续就于1999年末开始生产“血活素”。到了2000年“地标换国标”时，天诚药业伪造了申报材料，将申报时间提前到1992年，经于庆香具体经办，成功为天诚药业实现了“地标换国标”。
《财经》记者还调查得知，2006年5月下旬，原陕西省药监局助理巡视员米养素（副厅级），因涉嫌在2002年药品换号工作中收受企业贿赂，被省纪委立案调查。米养素此前任陕西省药监局注册处处长、规划财务处处长。
此外，辽宁、广东、青海等地均有专事药品审批的官员落马。甚至一些省局的厅级官员沦为药企“跑部前进”的代理人。
审批放大器
企业私下运作单个新药批文的费用最高可达上千万元，动辄数百万元
“地标升国标”后，新药审批权彻底集中到了国家药监局，但审批的技术原则与执行程序并不透明。与此同时，中国的新药定义亦过于广泛，一些仅仅改变剂型或增加了一些附加成分的仿制药也被纳入同类新药审批程序，造成仿制药与原研药混杂。新药审批出现非正常的“中国特色”——
据资料显示，仅2004年国家药监局共受理了10009种“新药”申请，而同期美国药监局仅受理了148种。2005年，药监局批准了药品注册申请事项11086件，其中80％是仿制药。
与此相对应还有另一组数字：2003至2005年通过审批的化学药自主知识产权品牌仅有212个，其中真正的化学实体仅17个，加上中药22个，仅占“新药”的0.39％。业内人士透露，有的药企仅需要花费几万元，便可买到新药注册的全部材料，并以假样品通过药检所的检验。
中国药监体系的失效和医药腐败链的泛滥，其实互为因果。业界人士称，这个腐败链条已形成一个庞大的灰色产业：按照国家药监局注册司的收费标准，一、二类新药审批从临床至下发生产批文所需交纳的费用在4万元左右；相形之下，企业私下运作单个新药批文的费用最高可达上千万元，动辄数百万元。当然，最终为这些昂贵的腐败交易买单的人，正是中国广大医疗消费者。
新药滥批与GMP认证过急还直接影响了制药业的利润成长。自2003年后，尽管医药工业总产值及销售产值继续维持较高增长，但其利润增长速度开始大幅度下降。据国家发改委公布数字，2004年医药工业利润同比增长仅为10.82％，在全国制造业务大类中排名末位。这种情况一直恶化到2005年上半年。诸多分析公认，这段时间制药业利润下滑与非正常监管环境的冲击直接相关。
突破口：汤氏兄弟和曹文庄
目前全国17.2万个药品批准文号中，有15万个是曹文庄执掌药品注册大权后办理的
当然也有企业在这种畸形监管中受益。海南康力元即是其一。据其自我介绍，这家当前以300万元注册资金起家的小型医药销售商目前已经成长为大中型制药厂家，分别在海南、浙江、湖北、广东、山东注册了省字号的“康力元药业有限公司”，并已在全国25个省份、200多个地级城市设立办事处。企业总资产逾10亿元。
《财经》记者尚未获得有关康力元资产状况的真实信息。据信，此番最高检南下海南，查清该公司资产状况即为目的之一。另据信，康力元迅速崛起为当地“药企明星”，其最显著的业绩是新药多，主要是拜结交药监高官郑筱萸之赐。这家公司正式获得GMP认证不过四年，年度获申新药可达100多个，目前总计拥有274种新药批号。
海南医药界人士说，汤氏兄弟执掌的康力元取新药批号如囊中取物，简单迅速，往往能够抢占市场先机。别人需要半年多才能拿下的批文，康力元可能只需要一两个月——这对于企业来说，无疑是一个巨大的利润空间。因为新药有单独定价权，从而以高价格中标，进入医院，最终流向消费者。
不过，在业界印象中，至今未见康力元的自主产品。海口康力元办公室主任宋瑶平亦证实，公司申请的274个“新药”批文中，几乎没有自己研发的产品。
汤氏、康力元与国家药监首脑的关系在海南、浙江两地医药界几乎是公开秘密。据《财经》了解，正因为此，2006年下半年国内医药系统自查之时，汤旭东、汤小东感觉压力空前，终于2006年10月交代了与郑筱萸的权钱交易，是为郑案突破口之一。
郑案曝光，还与另一个关键人物——原国家药监局药品注册司司长曹文庄相关。作为郑筱萸的得力干将，曹一直亲自把持着关键性药品审批权。
2006年1月12日晚，44岁的曹文庄被中纪委“双规”。据此成立的“112专案组”，还先后查处了药品注册司助理巡视员卢爱英、国家药典委员会常务副秘书长王国荣，及至郑筱萸本人。
曹文庄1962年生于山东。1984年从黑龙江商学院中药系毕业后，进入中国药学会工作，后转入国家医药管理局，并成为郑筱萸秘书。在一些前同事的印象中，跟郑筱萸急躁的性格不同，曹文庄城府较深，“不露声色”。
2002年，曹文庄出任国家药监局药品注册司司长。目前全国17.2万个药品批准文号中，有15万个是曹文庄履新后办理的。
接近专案组的人士称，曹在受查初期守口如瓶，相应供述“就像挤牙膏一样”。2006年春节期间，羁押中的曹文庄曾就检举立功一事咨询过其辩护律师。此后，被查的药企负责人相继检举郑筱萸，一些证据亦获得曹文庄确认。
郑筱萸被立案后一个月，国务院于2007年1月24日召开常务会议，罕见地专门讨论郑筱萸案，定性相当严峻：“一起严重失职渎职、以权谋私的违纪违法典型案件”。
此次会议由总理主持，除三名副总理、四名国务委员正常出席，中共中央政治局常委、中央纪委书记吴官正，中共中央书记处书记、中央纪委副书记何勇亦受邀参加。以如此高规格的会议来研究一个副部级干部的违纪违法案件，且作如此确切定性，在人们的记忆中属前所未有。
药械第一人
药械企业缩短审批的愿望能否实现并无严格程序，主要在郝和平与郑筱萸是否愿意签字
在中国药监体系中，还有一个与药品注册同等重要的权力部门，这就是医药器械司，主掌中国医疗器械进入市场的审批大权。
郑筱萸时代的医械司长是他的另一个亲信郝和平，与曹文庄并称为郑氏的左膀右臂。郝和平对下属态度严厉，少言寡语，行事专断酷似郑氏。在国家药监局，他和曹文庄均可越过主管副局长，直接向郑筱萸汇报工作。
“郝、曹二人是‘一人之下，万人之上’。”国家药监局一位内部人士告诉《财经》记者。在他看来，郝和平和郑筱萸的关系非同寻常。
按规定，医疗器械分三类审批，其中一类医疗器械可免临床实验，直接进入市场；二三类则要经过至少半年以上的检验、试用等程序，才能进入市场。而时间对企业即为金钱。为缩短审批时限，大多数企业希望将一些介于二三类器械之间的医疗器械申报为一类。
在郑筱萸把持的国家药监局，这种缩短审批的愿望能否实现并无严格程序，主要在郝和平与郑筱萸是否愿意签字。一位医疗器械公司的片区经理介绍说，按医械行业的某种潜规则，有些企业约60％的成本用于跑关系。其中20％提供给医院，约40％给药监、工商等部门。另一位业界人士则称，郝和平在医疗器械方面大有一手遮天之势。凡其批准的器械即使“出事”，也能得到庇护。
“奥美定”事件即为典型一例。“奥美定”原属乌克兰英捷尔法勒公司生产的聚丙烯酰胺水凝胶产品（polyacrylamide hydrogel，PAHG），通过吉林富华公司代理在华销售。1998年9月，合作因乌方认为中方违约而终止。此后富华公司即着手研制同类产品，并于1999年5月获准临床试用。按规定，试用最低期限应为两年，但富华公司当年底即获《试产注册证书》，一年之后获批正式生产。
其后，乌克兰英捷尔法勒公司的产品于2004年2月被药监当局全面查禁，停止在华销售。而到2005年，尽管奥美定投诉不断，多次被监测不良事件，仍再次取得了四年有效期的医疗器械注册证。
两次证件的颁发部门，正是郝和平执掌的国家药监局药械司。
2005年7月8日，即郑筱萸被免职不到半月，郝和平及其妻付玉清因涉嫌受贿被刑拘。郝和平长期主管的医疗器械审批弊端遂成为关注焦点。2006年4月底，国家药监局经过公众听证，正式向“奥 美定”生产厂家吉林富华医用高分子材料有限公司发出了《撤销医疗器械注册证通知书》。
至于郝案调查则一波三折，北京市西城区反贪局曾对其三次延长侦察，至2006年6月26日初步审结公诉，又因举证不足两次退回。最终将罪名减至收受贿赂80万元和非法持有枪支罪两项，郝和平获刑15年。
中间人利益
在郑筱萸经营的寻租土壤肥沃的药监系统，更多便利的“中介机会”在药监高管亲属中内部配置
国家药监局坐落在北京西城的北礼士路甲38号西直门地铁站附近。有心人会注意到，自2001年后，这一带出现了大大小小的一批新药注册代理公司、医药信息公司。这些公司名义上是帮助药企完备新药注册法规、程序和审批需要的材料，或是帮助医疗器械企业了解审批程序，其实相当一部分是在利用其特殊管道，“搞定”新药批号或药械使用批文。
海南省药监局一位监管官员透露，企业所出费用从几十万至几百万元不等，个别“攻关”难度大、利润空间多的产品，佣金甚至可达上千万元之巨。
东三省的业内人士一直风闻，吉林省曾出现了一位“批文冠军”魏涛。这位魏涛系河南人，后通过在吉林梅河掌控数家医药公司，迅速在当地医药界崛起。他的手段主要是买卖批文，两年内获批200多个文号。
据吉林省检察院一位人士告诉《财经》记者，魏涛正是买通国家局、省局有关官员，盗取正在申报的其他资料，然后有选择地进行注册。其路径分为两步：通过行贿国家药典委的官员，拿到全国各省市所有上报的药品的质量标准及生产工艺，以此为模板选择200余种生产厂家少、注射剂为主的药品；通过行贿吉林省药监当局的官员，制造虚假的旧式地方文号，再上报国家局审批。种种消息表明，魏涛与此前爆发的吉林省药监高官于庆香、陶立军案相关。
其实，在郑筱萸经营的寻租土壤肥沃的药监系统，更多便利的“中介机会”完全可以在药监高管亲属中内部配置。
郑筱萸纵容“妻儿在上海注册成立多家公司，利用职务收受贿赂，严重扰乱医药市场”，正是有关部门通报的其严重问题之一。
据《财经》记者了解，2003年1月成立的上海一正广告有限公司，注册资金50万元，股东正是郑筱萸的妻子刘耐雪和儿子郑海榕，二人分别出资5万元、45万元。
同年6月5日，郑海榕在上海又成立了由其控制的一正医疗器械有限公司，注册资金100万元。该公司设址于上海青浦区青松路128号，员工八人。该公司还在吉林、陕西、福建陆续设立了分公司。
围绕一正医疗器械有限公司，曾发生一个很有意思的插曲：2004年4月23日，国家药监局医疗器械司向“各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局医疗器械处”下发了一份紧急通知，称相继收到举报，有人打着郝和平的旗号，“使用13801897720等电话号码，向医疗器械生产企业推销产品或进行行骗活动”，并“请各省局医疗器械处尽快通知当地企业，防止受骗，如遇此类事件及时向当地公安机关报案”。
国家药监局一位已退休的司长告诉《财经》记者，后经查证，当时使用该号的正是郑海榕公司的员工。由此，亦可见郑氏公司和药监局的复杂关系。
郑筱萸的两员大将——郝和平和曹文庄，在谋取家族利益方面也不示弱。郝和平之妻付玉清，亦曾供职于国药控股有限公司；曹文庄妻子王英伟，则长期担任国家药监局下属某医药公司副总经理。据称王也曾作为中间人，为医药企业效力而获巨利。
目前郑筱萸妻、子及郝、曹二人的妻子四人均已涉案被捕。
在中国总计近20万亿元的GDP中，2006年总产值为5536.9亿元的医药行业，或许算不得支柱型大产业；但是，由于医药生产与人民生命健康息息相关，这一产业的健康成长则至为重要。高效、廉洁、公正的监管体制，正是医药产业健康成长之需。
在郑筱萸主政药监的时代，与宦海浮沉、权力更迭相交叉，可以看到的是一个药监体制扭曲安排、行业歪风蔓延的沉痛现实。很显然，监管权如果离开独立、专业、公开和透明，监管者如果不能获得有效率的体制性监管与制衡，从监管权到寻租权原来只有一步之遥，而其后果可能相当严重。
目前，郑筱萸案已经移交检方。曹文庄案也将于今年5月庭审。随着法律程序的进一步展开，郑筱萸系列案的真相和更多的灰色交易细节将会渐次披露，中国药监体制的制度性漏洞也将会进一步显现。弃旧图新，任重而道远。
3月的北京还是早春，数千里之外的海南岛气温已突破37摄氏度。大街上椰树成荫，仍挡不住蒸腾的热浪。然而，位于省城西南角的一家制药公司却尽显萧瑟。
这家名为海口康力元制药公司（下称康力元）的企业，本为海南省的“支柱药企”，曾在短短四年的历史中创下了注册274种“新药”的纪录。可是，随着当年与药监官员的大规模钱权交易全面曝光，企业亦遭受重创。目前，这家曾迅速窜升的“药企明星”已全面停产，掌门人汤旭东、汤小东兄弟亦身陷囹圄。
3月22日，最高人民检察院一个四人专案组飞抵海南岛。此行目的之一，是清查康力元案。而据《财经》记者了解，此番查案的最终矛头所指，乃是前任国家食品药品监督管理局（下称国家药监局）局长郑筱萸。
有关权威部门3月初发出的一份内部通报明确指出：“经查，郑筱萸在任国家食品药品监督管理局局长期间，伙同其妻、子涉嫌收受贿赂445万元人民币、100万元港币和3万美元。郑筱萸应海口康力元制药有限公司法人汤某等多个企业主的请托，在核发药品批准名号、申请药品经营许可证、办理药品进口许可方面，谋取个人利益。”此通报中所指“汤某”，即指汤氏兄弟。
通报发出之时，同在3月初，郑筱萸被开除党籍、开除公职，郑案被移交最高检，进入司法程序。
郑筱萸自1998年首任国家药监局局长，至2005年6月退休，中国医药监管体系的创建者、执行者、操纵者长达七年集于一身，曾经权倾医药两界。而自2005年郑氏退位后，中国药监系统的反腐风暴愈刮愈猛，终于进入权力之巅国家药监局——
2005年7月8日，郑被免职仅半月余，国家药监局医疗器械司司长郝和平及妻子付玉清因涉嫌受贿被刑拘；2005年11月，中国药学会咨询服务部主任刘玉辉与中国药学会副秘书长刘永久先后被捕；2006年1月12日，国家药监局药品注册司司长曹文庄、药品注册司化学药品处处长卢爱英、国家药典委员会常务副秘书长王国荣被立案调查；2006年12月22日，已退休一年多的郑筱萸及其妻儿正式被立案调查。
回溯狂飙初起，是在2001年，原浙江省药监局局长周航涉嫌受贿被捕，成为中国首位落马省级药监局长。周航在次年因受贿折合约400万元人民币被判死缓。此后，原广州市药监局局长杨卫东、吉林省药监局副局长于庆香、原福建省厦门市药监局市场监督处处长陈健平、陕西省药监局注册处处长、规划财务处处长米养素等，一连串地方药监官员相继因涉嫌经济罪案落马。
2006年以来，自国家药监局反腐震荡，地方药监局更多问题曝光，目前已有辽宁药监局长张树森、浙江药监局局长郑尚金两位地方正局级大员先后案发。
与这些药监官员落马相伴随，一系列关乎公众生命安全的重大医药事故相继爆发，从东北“齐二药”假药到安徽夺命“欣弗”，从消费者叫苦不迭的“奥美定”到涉嫌携带丙肝病毒的“佰易”，医药监管失效的现状已不容回避。而近年来，公众对于“看病难”、“看病贵”反思逐渐深入，“药价之谜”诘问声声，医疗体制改革滞后和药监系统弊端丛生的关联已经昭然。
正是在这样的宏大背景下，昔日“药监强人”郑筱萸的经济罪案，已经不是有关个人沉浮的孤立事件。需要观察的是令人痛心也令人深思的一组密切关联的样本，而联接这些样本的，正是命途多舛的转型期中国药监体制。
康力元“相交十年庆”
2006年6月，早年发迹于浙江的海南康力元集团在海口举行一个慈善活动，已卸任一年的郑筱萸与时任浙江省药监局长郑尚金专程飞往海南参加。其间，汤氏兄弟专门举行了小型私人酒宴，庆贺他们与郑筱萸“相识十周年”
或许，今日的郑筱萸在回顾往事时，会在他的“知天命”之年驻足流连。
1994年4月，50岁的郑筱萸从杭州来到北京，担任国家医药管理局局长，升职副部。自此，他的宦海沉浮与中国医药监管体制的变迁联系在一起。
郑筱萸1944年12月生，福建福州人，1963年9月考入复旦大学生物系动物及人体生理专业，大学三年级时遭遇“文革”。1968年12月大学毕业，郑与同班同学刘耐雪完婚，随后一起分配至浙江省杭州市第一制药厂。
杭一药是当时浙江最大的国营医药企业，几经变迁后更名为杭州民生制药厂。郑筱萸从技术员起步，直至后来升任厂长，又以国有大企业负责人的身份继续升迁，一度出任省总工会主席。其妻刘耐雪则为该厂技术科长，后随夫入京担任该厂驻京代表。
不过，郑筱萸就职的国家医药管理局在当时并非监管部门，只是计划经济意义上的行业主管部门，除掌管行业规范、外贸等事宜，旗下还有中国医药工业公司、中国医疗器材工业公司、中国医药对外贸易公司、中国医药公司及中国药材公司等多家中央直属大型国有药企。在地方省市，当地医药管理局也属于地方政府的行业主管部门。
1994年，是中国医药监管体制开始转型的一年。
根据1984年颁布的《药品管理法》，中国药品监管的行政职能属于卫生部，药品生产必须获得卫生部颁发的《制剂许可证》。
随着中国医药行业十多年的高速发展，各种国有、民营和外资民营企业竞争激烈。中国的各种所有制医药企业已经从20世纪80年代中期的650家左右发展至3200多家，产值则增长了10倍，达到近千亿元。产业在成长，产品更加多样化，早期较为简单的监管体制已难尽监管之责。其时，行业混乱情形使人心忧。
于是，在1994年，国务院正式决定，授权国家医药管理局对企业分类颁发《药品生产企业合格证》或《药品经营企业合格证》，制药企业由此进入“两证”时代。业内习惯将这两个有权发证的监管部门，简称为“药管”和“药政”。
双头监管自然引至冲突连连。不过，这种早期的、粗糙的监管结构也给了郑筱萸前所未有的机会，得以亲身体验审批权在手而万人相求的快感。
2006年6月，早年发迹于浙江的海南康力元集团在海口举行一个慈善活动。已卸任一年的郑筱萸与时任浙江省药监局长郑尚金专程飞往海南参加。其间，汤氏兄弟专门举行了小型私人酒宴，庆贺他们与郑筱萸“相识十周年”。很显然，十年前初交浙江出身的京官郑筱萸，对汤氏兄弟日后在医药业腾飞关系重大。
药监出世
1998年，“药管”和“药政”合一
1996年之时，汤氏兄弟的产业不过是一家代销药品的小公司，名为浙江金华康天医疗保健品公司。哥哥汤旭东那年30岁，他的弟弟、公司真正的创建人和控制人汤小东仅27岁。兄弟二人来自浙江金华市郊农村，汤小东有中专文化，开过小五金店，曾在金华一家民营药企当过技术员，自此接触了医药行业。
结识郑筱萸，是兄弟二人事业上的一桩大事。不期然间，汤氏兄弟迎来了1998年那个药业监管的重大变局。他们离开了家乡浙江，另谋发展。
中国1994年以来“药政”与“药管”并存的混乱监管局面，很快引起识者广泛关注。20世纪90年代中期开始，期望依国际惯例将药品收归一个权力部门统一监管呼声不断，多次进入全国人大提案；中央机构编制委员会办公室牵头的“医药体制改革领导小组”亦就此上报，主张“两口归一”。
1998年政府换届伴随机构改革，国家药品监督管理局诞生，中国终于有了国务院直属的单一药品监管权威机构。2003年，该机构升级为国家食品药品监督管理局。
当然，美好的设计蓝图仍然需要面对现实路径依赖的挑战。1998年时，新的药品监管机构不可能凌空而建，继承以往的结果便是“药管”和“药政”合并。这一年，原国家医药管理局所属的四家中央医药企业合并为国家医药集团有限公司，“政企脱钩”进入中央企业工委麾下；同时，卫生部药政司脱离卫生部与国家药管局合并——新的国家医药监管当局从此诞生。
在人事安排上，此时亦出现了一个顺乎中国官场规则的自然选择：原职副部的郑筱萸平调，出任国家药监局第一任局长，原卫生部药政局局长邵明立时为正局级，平调出任新建药监局第一副局长。
已结识郑筱萸的浙江金华汤氏兄弟隐然感觉到这一切意味着什么。当年夏天，兄弟俩远赴海南，注册成立了一家销售粉针剂和原料药的海南康力元药业公司（下称海南康力元），从此在这个拥有“地产地销”税收优惠政策的海岛上大展拳脚，走上发达之路。
大权独揽郑筱萸
原药政系统与医院之间，药管系统与企业之间重重利益纠葛不是被厘清，而是被接管并进一步集中。专业与独立的医药监管，并不在郑筱萸的视野范围之内身在北京的郑筱萸此时正感受着前所未有的天高地阔。作为早年的国企厂长、后来有志于晋身官场的政府官员，这位54岁的首任国家药监局长在新职位面前，更多地看到了权势放大带来的个人机会，亦难忘却过去四年间“药管”、“药政”之间龃龉不断的场面。
“郑筱萸最大的特点是作风强悍，心胸狭隘，太喜欢大权独揽。”一位原国家医药管理局官员概括说。以如此人物主政，圈内人所说“药管并药政”的格局隐然而成，其辖内人事安排向“身边人”倾斜几乎是必然。
国家药监局最初设定约110个编制，多数被郑筱萸掌控的原国家医药管理局人员占据，原卫生部药政局仅占20余席。此外，郑筱萸还以“编制不足”为由，从全国借调了一批处级官员。其在人事安排上的处心积虑可见一斑。
“药监局成立后，几位非药管系统的副局长和闲职差不多。”上述知情人告诉《财经》记者，“按照药监局原来的制度安排，应该由五名副局长分管药品审批、注册。但实际上药品及医疗器械的注册、行业立法等工作，均由郑筱萸亲自委派司长，直接向他汇报工作，副局长毫无实权。如第一副局长邵明立始终被排斥在决策层之外。”
据一位曾供职于国家医药管理局的人士分析，药政系统常年行使药品监管权，虽有弊病，但也积累了经验。而药管系统一直担负着行业管理的职能，缺乏监管技能，且沿袭着“以效益为中心”的行业管理思路。同时，药管系统长期与企业联系紧密，许多企业曾是其下属机构。
“其实，‘药管并药政’还是‘药政并药管’不是问题症结。”该人士称，“关键在于合并后是否能够发挥各自所长，抛开部门宿怨，建立相应的权力制衡格局。”
但这显然不是郑大权在握后事态发展的现实逻辑。原部门积怨继续存在，只不过表现为一方大获全胜和另一方被全面压制；原药政系统与医院之间，药管系统与企业之间重重利益纠葛不是被厘清，而是被接管并进一步集中。专业与独立的医药监管，并不在郑筱萸的视野范围之内。
GMP突击战
GMP认证轻率，酿成巨大的寻租场
随着国家药监局的建立，中国的药监体制自1999年起改为“省以下一体化垂直监管”——即以省级地方政府为单位，自上而下设立省以下级别药监局、药检所等单位，其人事任免、财政拨款收归省一级政府；另15个计划单列和副省级城市采取独立监管的体制。同在1999年，GMP认证也开始推行。
这些本属中国药监创建的题中应有之义。然而，大权在手的郑筱萸们，利用此机会同步创造着属于监管者的寻租空间。
所谓GMP（Good Manufacturing Practice），其原义为“良好作业规范”，或“优良制造标准”。此项制度注重于制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理，是一种行业规范。在中国最初的《药品管理法》中，GMP认证为自愿进行。业内人士认为，在中国药品生产水平普遍比较落后的背景下，GMP认证提高了硬件标准，规范了生产，无疑具有进步意义。但是，郑筱萸在推进GMP认证时，更重视的是加强审批权力。
最初的GMP审批权掌握在国家药监局。2001年8月，郑筱萸作出决定：在2004年7月1日未获认证资格的药厂一律停产。
“尽管时间紧迫，但难以迅速推进。”一位国有药企总经理告诉《财经》记者，“原因在于，GMP认证对认证人员的专业技能要求极高，药监局并没有这么多的认证人员。由国家局相关部门十几个人承担数千家企业的认证审批，很不现实。”
另一方面，由于不通过认证便意味着企业将面临停产，对地方利益触动太大，导致地方政府强烈反弹。压力之下，国家药监局又在2003年将认证工作下放至地方药监局完成，实行“省局审批、国家备案的两级联审”模式。
戏剧性的一幕由此出现——从1999年到2002年的三年间，仅有1000多家企业通过GMP认证；此后仅一年内，近5000家企业过关；而至2004年生死期限前，全国有6000多家企业通过GMP认证。
业内人心照不宣的是，此时GMP认证已沦为可以花钱买到的“商品”。每家获得GMP认证的药厂，包括硬件改造与运作费用在内，为此平均支付约1000万元。
GMP认证轻率，酿成巨大的寻租场。目前已经曝光的两例地方药监局长案，均与GMP认证相关。在原浙江药监局长周航受贿案中，过半事件涉GMP认证，直接关联者为十余家药品生产企业负责人。知情者介绍，周航不仅帮助所涉企业造假上报材料，还亲自带人去找老上级郑筱萸批条。前辽宁药监局长张树森更擅自将该省GMP大限延长半年，大开受贿之门，致使此后认证通过率达到省局年初制订目标的131.6％。
监管腐败每常与监管失职并存。GMP走形式一证到手后，药监部门的后续监管亦显著缺位。特别是由于获得认证后可免除原有的在流通环节的抽检，假药劣药流向市场反而少了一道关卡。
2006年相继爆发的“齐二药”假药案和“欣弗事件”即因如此，前者因原料造假所致，后者因药厂擅改生产工艺而发。国家药监局的调查结果显示，两家企业均未严格按照GMP的规定操作（参见《财经》2006年第11期封面文章“致命假药”，第17期“夺命不仅是欣弗”）。
“齐二药”、“欣弗”之后未及半年，郑筱萸接受调查之际，又爆出“佰易”事件。今年1月23日，卫生部、国家药监局联合发布通报：广东佰易药业有限公司在生产静注人免疫球蛋白过程中存在违规行为，并在临床应用中发现该企业的部分产品导致患者出现丙肝抗体阳性。调查发现，“佰易”事件中，佰易获得的GMP认证形同虚设，也难辞其咎。（参见《财经》2007年第3期“佰易再敲药监警钟”）
就在GMP标杆设立的次年，2000年，海南的汤氏兄弟从销售业进入制药生产领域，收购了当地一家濒于倒闭的制药厂，改名海口康力元，注册资金1000万元。仅年余，海口康力元拿到了GMP认证。
这显然是一张沾满铜臭的“GMP”。六年后，伴随着郑筱臾的垮台，2006年11月，海口康力元的GMP被国家药监当局吊销。
据接替郑筱萸担任国家食品药监局长的邵明立在年度工作会议上透露，2006年全国吊销了86张GMP证书。
地标换国标
郑筱萸主持下的“地标换国标”并无实事求是加强监管之心，只是单纯的审批权集中与放大
当然，86张GMP证书并不是大数字，恰如GMP泛滥并不是新任局长邵明立需要面对的全部。
2006年是食品药品监管工作极不平凡的一年，国家药监局共依法查处各类药品、医疗器械违法案件33.2万件，涉案总值5.7亿元；捣毁制假窝点440个，累计依法吊销160家药品经营企业的药品经营许可证，收回GSP（药品经营质量管理规范）认证证书135张，责令停产停业整顿药品批发企业114家，限期整改11681家。此外，全国有142家药品生产企业被停产停业整顿，4家企业的药品生产许可证被依法吊销。
“监管形势相当严峻”，“我们面对的不是少数企业、少数品种的问题，而是普遍存在的问题。”2006年下半年以来，高层药监官员多次在监管工作会议上如此疾呼，足见郑筱萸药监遗产之患。
药品审批是郑筱萸们经营下的一个重灾区，此灾始发于“地标换国标”。
2001年，历时三载修订而成的新《药品管理法》出台。该法第二十九条规定：“研制新药，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。……完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。”由此，原本分散于地方的新药审批权，将全部收归国家药监局。
这本来是一项意义重大的改革。在卫生部药政局掌管审批权的年代，药品审批权分散在中央及地方行政单位间。地方审批下的药品标明省字号，国家局审批的药品则标明国字号，但均可在全国范围内流通。由于各地审批新药把握尺度不一，导致市场混乱，统一药品审批的积极意义不言而喻。
然而，郑筱萸们很快把改制变成了滥权与寻租。
与轰轰烈烈的GMP认证相似，郑筱萸主持下的“地标换国标”并无实事求是加强监管之心，只是单纯的审批权集中与放大。据《财经》记者获得的权威部门通报，郑筱萸一个重要渎职之举，就是在“地标换国标”中，“擅自批准启用全国统一换发药品批准文号工作，在药品注册司临时成立一个工作组，在三个月内换发14.79万次文号，导致审核人员无法核对源文件，完全放弃监管职责”。
一个只有十几人编制的国家药监局专项办公室，不可能有效审核近15万种次药品文号的换发工作。重新审批亦无规范的程序以及相应的制衡监督机制。由于很多地标药品标准低于国标，在拿不到国药字号便将退出市场的巨大压力下，地方医药企业开始广泛“公关”，找注册司官员行贿以求顺利过关。一些药企甚至见缝插针，伪造地标审批资料，将新药作为地标药申报，以求绕过新药审批程序，相对快捷地获得国药字号。
于是，自地方药监局至国家药监局，以“地标升国标”为中心实际形成了一条利益链。
目前已曝光的此类腐败主要集中于地方药监官员。吉林省药监局原副局长于庆香即为典型一例。在1996年7月至2002年5月间，于庆香利用担任吉林省卫生厅药政处处长、吉林省药监局注册处处长、副局长的职务之便，为一些企业违规办理药品批号，个人受贿款物折合人民币100余万元，另有1100余万元巨额财产来源不明。于庆香后获刑15年。
于庆香的判决书披露了一个实例：长春市天诚药业有限公司在1999年7月，通过于庆香的外甥运作，未办理申报手续就于1999年末开始生产“血活素”。到了2000年“地标换国标”时，天诚药业伪造了申报材料，将申报时间提前到1992年，经于庆香具体经办，成功为天诚药业实现了“地标换国标”。
《财经》记者还调查得知，2006年5月下旬，原陕西省药监局助理巡视员米养素（副厅级），因涉嫌在2002年药品换号工作中收受企业贿赂，被省纪委立案调查。米养素此前任陕西省药监局注册处处长、规划财务处处长。
此外，辽宁、广东、青海等地均有专事药品审批的官员落马。甚至一些省局的厅级官员沦为药企“跑部前进”的代理人。
审批放大器
企业私下运作单个新药批文的费用最高可达上千万元，动辄数百万元
“地标升国标”后，新药审批权彻底集中到了国家药监局，但审批的技术原则与执行程序并不透明。与此同时，中国的新药定义亦过于广泛，一些仅仅改变剂型或增加了一些附加成分的仿制药也被纳入同类新药审批程序，造成仿制药与原研药混杂。新药审批出现非正常的“中国特色”——
据资料显示，仅2004年国家药监局共受理了10009种“新药”申请，而同期美国药监局仅受理了148种。2005年，药监局批准了药品注册申请事项11086件，其中80％是仿制药。
与此相对应还有另一组数字：2003至2005年通过审批的化学药自主知识产权品牌仅有212个，其中真正的化学实体仅17个，加上中药22个，仅占“新药”的0.39％。业内人士透露，有的药企仅需要花费几万元，便可买到新药注册的全部材料，并以假样品通过药检所的检验。
中国药监体系的失效和医药腐败链的泛滥，其实互为因果。业界人士称，这个腐败链条已形成一个庞大的灰色产业：按照国家药监局注册司的收费标准，一、二类新药审批从临床至下发生产批文所需交纳的费用在4万元左右；相形之下，企业私下运作单个新药批文的费用最高可达上千万元，动辄数百万元。当然，最终为这些昂贵的腐败交易买单的人，正是中国广大医疗消费者。
新药滥批与GMP认证过急还直接影响了制药业的利润成长。自2003年后，尽管医药工业总产值及销售产值继续维持较高增长，但其利润增长速度开始大幅度下降。据国家发改委公布数字，2004年医药工业利润同比增长仅为10.82％，在全国制造业务大类中排名末位。这种情况一直恶化到2005年上半年。诸多分析公认，这段时间制药业利润下滑与非正常监管环境的冲击直接相关。
突破口：汤氏兄弟和曹文庄
目前全国17.2万个药品批准文号中，有15万个是曹文庄执掌药品注册大权后办理的
当然也有企业在这种畸形监管中受益。海南康力元即是其一。据其自我介绍，这家当前以300万元注册资金起家的小型医药销售商目前已经成长为大中型制药厂家，分别在海南、浙江、湖北、广东、山东注册了省字号的“康力元药业有限公司”，并已在全国25个省份、200多个地级城市设立办事处。企业总资产逾10亿元。
《财经》记者尚未获得有关康力元资产状况的真实信息。据信，此番最高检南下海南，查清该公司资产状况即为目的之一。另据信，康力元迅速崛起为当地“药企明星”，其最显著的业绩是新药多，主要是拜结交药监高官郑筱萸之赐。这家公司正式获得GMP认证不过四年，年度获申新药可达100多个，目前总计拥有274种新药批号。
海南医药界人士说，汤氏兄弟执掌的康力元取新药批号如囊中取物，简单迅速，往往能够抢占市场先机。别人需要半年多才能拿下的批文，康力元可能只需要一两个月——这对于企业来说，无疑是一个巨大的利润空间。因为新药有单独定价权，从而以高价格中标，进入医院，最终流向消费者。
不过，在业界印象中，至今未见康力元的自主产品。海口康力元办公室主任宋瑶平亦证实，公司申请的274个“新药”批文中，几乎没有自己研发的产品。
汤氏、康力元与国家药监首脑的关系在海南、浙江两地医药界几乎是公开秘密。据《财经》了解，正因为此，2006年下半年国内医药系统自查之时，汤旭东、汤小东感觉压力空前，终于2006年10月交代了与郑筱萸的权钱交易，是为郑案突破口之一。
郑案曝光，还与另一个关键人物——原国家药监局药品注册司司长曹文庄相关。作为郑筱萸的得力干将，曹一直亲自把持着关键性药品审批权。
2006年1月12日晚，44岁的曹文庄被中纪委“双规”。据此成立的“112专案组”，还先后查处了药品注册司助理巡视员卢爱英、国家药典委员会常务副秘书长王国荣，及至郑筱萸本人。
曹文庄1962年生于山东。1984年从黑龙江商学院中药系毕业后，进入中国药学会工作，后转入国家医药管理局，并成为郑筱萸秘书。在一些前同事的印象中，跟郑筱萸急躁的性格不同，曹文庄城府较深，“不露声色”。
2002年，曹文庄出任国家药监局药品注册司司长。目前全国17.2万个药品批准文号中，有15万个是曹文庄履新后办理的。
接近专案组的人士称，曹在受查初期守口如瓶，相应供述“就像挤牙膏一样”。2006年春节期间，羁押中的曹文庄曾就检举立功一事咨询过其辩护律师。此后，被查的药企负责人相继检举郑筱萸，一些证据亦获得曹文庄确认。
郑筱萸被立案后一个月，国务院于2007年1月24日召开常务会议，罕见地专门讨论郑筱萸案，定性相当严峻：“一起严重失职渎职、以权谋私的违纪违法典型案件”。
此次会议由总理主持，除三名副总理、四名国务委员正常出席，中共中央政治局常委、中央纪委书记吴官正，中共中央书记处书记、中央纪委副书记何勇亦受邀参加。以如此高规格的会议来研究一个副部级干部的违纪违法案件，且作如此确切定性，在人们的记忆中属前所未有。
药械第一人
药械企业缩短审批的愿望能否实现并无严格程序，主要在郝和平与郑筱萸是否愿意签字
在中国药监体系中，还有一个与药品注册同等重要的权力部门，这就是医药器械司，主掌中国医疗器械进入市场的审批大权。
郑筱萸时代的医械司长是他的另一个亲信郝和平，与曹文庄并称为郑氏的左膀右臂。郝和平对下属态度严厉，少言寡语，行事专断酷似郑氏。在国家药监局，他和曹文庄均可越过主管副局长，直接向郑筱萸汇报工作。
“郝、曹二人是‘一人之下，万人之上’。”国家药监局一位内部人士告诉《财经》记者。在他看来，郝和平和郑筱萸的关系非同寻常。
按规定，医疗器械分三类审批，其中一类医疗器械可免临床实验，直接进入市场；二三类则要经过至少半年以上的检验、试用等程序，才能进入市场。而时间对企业即为金钱。为缩短审批时限，大多数企业希望将一些介于二三类器械之间的医疗器械申报为一类。
在郑筱萸把持的国家药监局，这种缩短审批的愿望能否实现并无严格程序，主要在郝和平与郑筱萸是否愿意签字。一位医疗器械公司的片区经理介绍说，按医械行业的某种潜规则，有些企业约60％的成本用于跑关系。其中20％提供给医院，约40％给药监、工商等部门。另一位业界人士则称，郝和平在医疗器械方面大有一手遮天之势。凡其批准的器械即使“出事”，也能得到庇护。
“奥美定”事件即为典型一例。“奥美定”原属乌克兰英捷尔法勒公司生产的聚丙烯酰胺水凝胶产品（polyacrylamide hydrogel，PAHG），通过吉林富华公司代理在华销售。1998年9月，合作因乌方认为中方违约而终止。此后富华公司即着手研制同类产品，并于1999年5月获准临床试用。按规定，试用最低期限应为两年，但富华公司当年底即获《试产注册证书》，一年之后获批正式生产。
其后，乌克兰英捷尔法勒公司的产品于2004年2月被药监当局全面查禁，停止在华销售。而到2005年，尽管奥美定投诉不断，多次被监测不良事件，仍再次取得了四年有效期的医疗器械注册证。
两次证件的颁发部门，正是郝和平执掌的国家药监局药械司。
2005年7月8日，即郑筱萸被免职不到半月，郝和平及其妻付玉清因涉嫌受贿被刑拘。郝和平长期主管的医疗器械审批弊端遂成为关注焦点。2006年4月底，国家药监局经过公众听证，正式向“奥 美定”生产厂家吉林富华医用高分子材料有限公司发出了《撤销医疗器械注册证通知书》。
至于郝案调查则一波三折，北京市西城区反贪局曾对其三次延长侦察，至2006年6月26日初步审结公诉，又因举证不足两次退回。最终将罪名减至收受贿赂80万元和非法持有枪支罪两项，郝和平获刑15年。
中间人利益
在郑筱萸经营的寻租土壤肥沃的药监系统，更多便利的“中介机会”在药监高管亲属中内部配置
国家药监局坐落在北京西城的北礼士路甲38号西直门地铁站附近。有心人会注意到，自2001年后，这一带出现了大大小小的一批新药注册代理公司、医药信息公司。这些公司名义上是帮助药企完备新药注册法规、程序和审批需要的材料，或是帮助医疗器械企业了解审批程序，其实相当一部分是在利用其特殊管道，“搞定”新药批号或药械使用批文。
海南省药监局一位监管官员透露，企业所出费用从几十万至几百万元不等，个别“攻关”难度大、利润空间多的产品，佣金甚至可达上千万元之巨。
东三省的业内人士一直风闻，吉林省曾出现了一位“批文冠军”魏涛。这位魏涛系河南人，后通过在吉林梅河掌控数家医药公司，迅速在当地医药界崛起。他的手段主要是买卖批文，两年内获批200多个文号。
据吉林省检察院一位人士告诉《财经》记者，魏涛正是买通国家局、省局有关官员，盗取正在申报的其他资料，然后有选择地进行注册。其路径分为两步：通过行贿国家药典委的官员，拿到全国各省市所有上报的药品的质量标准及生产工艺，以此为模板选择200余种生产厂家少、注射剂为主的药品；通过行贿吉林省药监当局的官员，制造虚假的旧式地方文号，再上报国家局审批。种种消息表明，魏涛与此前爆发的吉林省药监高官于庆香、陶立军案相关。
其实，在郑筱萸经营的寻租土壤肥沃的药监系统，更多便利的“中介机会”完全可以在药监高管亲属中内部配置。
郑筱萸纵容“妻儿在上海注册成立多家公司，利用职务收受贿赂，严重扰乱医药市场”，正是有关部门通报的其严重问题之一。
据《财经》记者了解，2003年1月成立的上海一正广告有限公司，注册资金50万元，股东正是郑筱萸的妻子刘耐雪和儿子郑海榕，二人分别出资5万元、45万元。
同年6月5日，郑海榕在上海又成立了由其控制的一正医疗器械有限公司，注册资金100万元。该公司设址于上海青浦区青松路128号，员工八人。该公司还在吉林、陕西、福建陆续设立了分公司。
围绕一正医疗器械有限公司，曾发生一个很有意思的插曲：2004年4月23日，国家药监局医疗器械司向“各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局医疗器械处”下发了一份紧急通知，称相继收到举报，有人打着郝和平的旗号，“使用13801897720等电话号码，向医疗器械生产企业推销产品或进行行骗活动”，并“请各省局医疗器械处尽快通知当地企业，防止受骗，如遇此类事件及时向当地公安机关报案”。
国家药监局一位已退休的司长告诉《财经》记者，后经查证，当时使用该号的正是郑海榕公司的员工。由此，亦可见郑氏公司和药监局的复杂关系。
郑筱萸的两员大将——郝和平和曹文庄，在谋取家族利益方面也不示弱。郝和平之妻付玉清，亦曾供职于国药控股有限公司；曹文庄妻子王英伟，则长期担任国家药监局下属某医药公司副总经理。据称王也曾作为中间人，为医药企业效力而获巨利。
目前郑筱萸妻、子及郝、曹二人的妻子四人均已涉案被捕。
在中国总计近20万亿元的GDP中，2006年总产值为5536.9亿元的医药行业，或许算不得支柱型大产业；但是，由于医药生产与人民生命健康息息相关，这一产业的健康成长则至为重要。高效、廉洁、公正的监管体制，正是医药产业健康成长之需。
在郑筱萸主政药监的时代，与宦海浮沉、权力更迭相交叉，可以看到的是一个药监体制扭曲安排、行业歪风蔓延的沉痛现实。很显然，监管权如果离开独立、专业、公开和透明，监管者如果不能获得有效率的体制性监管与制衡，从监管权到寻租权原来只有一步之遥，而其后果可能相当严重。
目前，郑筱萸案已经移交检方。曹文庄案也将于今年5月庭审。随着法律程序的进一步展开，郑筱萸系列案的真相和更多的灰色交易细节将会渐次披露，中国药监体制的制度性漏洞也将会进一步显现。弃旧图新，任重而道远。
本文关键词：中国,药监教训,郑筱萸
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