前国家药监局长的“典型性腐败”

2007/3/9 10:51:48作者：*　摘自：　编辑：金剑

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    郑筱萸成为了一个典型。

   1月24日，在温家宝总理主持的国务院常务会议上，将这位国家药监局原局长定性为“严重失职渎职、以权谋私”。

    而后，国务院副总理吴仪做了进一步阐述：其中暴露出监管法规制度、监管工作思想、行政许可项目的监督管理等方面存在问题，“食品药品监管局是一个典型，其他政府部门或多或少都可能存在”。

    郑筱萸并不只是一个人。从中央到地方多名药监官员的先后落马，可以看到这个群体间的关联。它甚至被媒体描述为“有组织犯罪”或“系统性腐败”。

   这种关联，不仅在于上级和下级之间的某些交易，更在于他们均从几项制度变革中寻找到了缝隙。

   而这些制度变革，正是郑筱萸的主要政绩。是主事者利用制度变革来设计寻租空间，或仅是制度本身的漏洞受到了利用，或许只有郑及其同盟者能解释。

    而其恶果却严重而深远：它不仅损害了一个国家权力部门的权威，也破坏了一个行业的健康，更威胁到人民的身体乃至生命安全。

★ 《中国新闻周刊》记者/王刚（发自广州）

    1995年，湖南的一位药剂师打算放弃自己在实验室里的工作，做一个举报者。

    他来到北京，见到了时任国家医药管理局局长的郑筱萸，后者听了他的遭遇后拍案而起，说一定要严肃查处。

    因为这句话，这个举报者满怀希望地来了北京35次。但从希望到绝望，直至2003年，他决定与整个药监系统打一场官司。

     高纯手里有一份时间表，记录着他对整个药监系统由希望至失望的全过程：

    1995年，举报湖南一家药厂造假。

    1999年，举报湖南省药监系统包庇造假。

    2003年，起诉国家药监局行政不作为。

    2006年，看到郑筱萸落马，高说，我的起诉才刚刚开始。

    高纯告“药”

    1995年，高纯是湖南岳阳中湘康神药业集团的药剂师。

    他从1988年大学毕业分配到这里开始，始终负责药物制剂研究和新药报批工作。其时，这家企业叫岳阳市制药一厂，1999年改名为中湘康神。

    起先，高纯这样的药剂师们做的都是严肃的新药研发，直至1995年。那一年，经国家技术监督局批准，成立了中国药品认证委员会，开始接受企业的GMP认证申请。

    GMP，成为了制药企业药品生产和质量的标准，只有达标企业才能合法生产药品。而要达标，则需要提高研发能力，多出新药。

     全国的药厂开始争相“放卫星”，搞新药。之前，上规模的制药企业一年最多研发1到2种新药，而到了那一年后，一年搞4～5种新药很常见。高纯回忆，“还是治那些病，还是那些品名，但新药数量翻了一倍。”

     在这个背景下，高所在的岳阳制药一厂研究所，来了个新所长。

     这个人叫罗永清，是从厂制药车间调来的。罗刚到任就提出，一年搞4个新药，移植30个新产品，让做新药研究的人员年收入翻5～10倍。

     高纯当时听得激动，心里却纳闷。他是研究所制剂室主任，以前厂里搞个新药一般得3年时间，现在一年要搞4个，他缺乏信心。

     罗永清解释，研究以后不搞了，新药的资料已经买好了，你只要负责整理资料和设计包装即可。

     高问，这不是作假吗？罗答，大家都这么搞的。

     罗要搞的新药叫盐酸特拉唑嗪，是治疗心血管疾病的特效药，由美国雅培公司研制，1987年经美国FDA批准。按照当时惯例，如果国外的药物快过专利保护期，可以在国内搞移植，但在当时，这个药并不属此类，在国内颇为紧俏。

    1995年2月，盐酸特拉唑嗪报批文件由岳阳制药一厂送到湖南省药监所，样品是高纯送去的，其上赫然还有美国雅培的防伪字样。

     高纯有些脸红，当即将实情反映给了湖南省药政局。湖南省药监所和湖南省药政局当时均属湖南省卫生厅管辖，前者负责药物的技术审批，后者负责行政管理。

      第二天，特效药通过了初审，高纯却被药厂保卫科的几个人强行拖到了厂长办公室，说他诬告领导，破坏生产。

     自此，高的行动受到保卫科的控制，另一面，药厂的领导开始准备对他的起诉。

     5月22日，一个朋友给高纯打电话说，药厂打算把送审的药物样品掉包，高必将难逃牢狱之灾。

     高随即赶到药监所化学药剂室，药片上的防伪标记还是“雅培”的字样。高心里稍安，随即赶到湖南省药政局去找西药科科长郭忠良。

     郭关着门对高纯说，事情他都知道了，但此事影响恶劣，不仅影响厂里的声誉，还影响省里的声誉。现在厂里要告他破坏生产，如果高纯答应退一步，他愿意从中当和事佬。

     从药政局出来，高纯觉得在本地上访已经失去了意义，随即拨通了卫生部的纪检热线。后者答复，核实后一定严肃查处，让他回家等消息。

    过了几天，迫于卫生部的压力，湖南省卫生厅派遣工作组来药厂调查。

    药厂向调查组承认，新药送批材料中，一例药物的样品由于时间关系存在造假行为，但其他都是真的。

    调查组走后就再无下文。而1995年6月，盐酸特拉唑嗪开始在岳阳制药一厂投产。
“假药”是怎么炼成的

   如此紧俏的特效药，资料都是机密，从哪里能搞得到？高纯后来才知道原委。

    特效药是湖南省药监所化学室主任杨汉初通过技术转让给岳阳制药一厂的，所说的转让，就是一切新药资料由杨负责去搞，厂里给他报酬，共计3.5万元。双方的合同后来落到了高纯手里。

    杨汉初转让的新药资料中，写着特效药的详细成分、加工流程和制作工艺，甚至文件落款都未变，居然还是美国雅培制药。

    而雅培的内部资料又是如何流出的呢？高纯后来调查得知，这是杨汉初从一个叫李眉的人那里得到的，杨实际只是厂方与李眉间的中介。

    李眉，当时是北京抗生素研究所科研处副处长，后来担任国家新药审批中心化学室组长。李眉与岳阳制药一厂从80年代就有联系，岳阳制药一厂上报卫生部的新药审批都是由她负责公关工作。

    1995年，李调至国家新药审批中心化学室担任组长。这一年，岳阳制药一厂将其聘请为技术开发顾问，自此从她手里买来了一批新药资料，然后经整理后换个包装，再由李上报申请新药。合作的起点就是盐酸特拉唑嗪。

    根据高纯的举报，卫生部进行了调查，并在随后形成的报告中称，杨转让的特效药资料直接出自国家新药审批中心，属于后者监管不力。

    1995年，国外的药企率先开始习惯中国的GMP认证，把药品资料送到了国家新药审批中心。这些商业机密却在这里有了另外的用途。

    李眉通过杨汉初与岳阳制药一厂完成的盐酸特拉唑嗪资料交易正是在这一年。高纯手里保存着另一份李眉与药厂直接的交易合同。

    合同显示，岳阳制药一厂通过李得到了一份新药资料，支付技术转让费12.5万元。药厂再通过她负责完成新药审批，并再给付8万元的副本转让费。

    这里所说的副本，起源于1992年。之前一例新药通过审批后，药监局只颁发一份新药证书。但有些企业期望通过技术转让赚钱，便需再申请一个副本。而取得副本却需要特殊关系，也需要给相关人支付一笔费用。

    2002年，在高纯多次上访举报后，李被调回北京抗生素研究所担任所长助理。但中湘康神（原岳阳制药一厂）的新药审批依旧依靠李去公关，李和国家药监局注册司化药处处长卢爱英（于2007年1月因涉案被刑拘）关系密切，2002年以后的新药审批都是李和卢单线联系沟通的。每年，李以顾问的身份定期从药厂领取薪酬。

    最初，申报造假行为还只停留在倒卖国外药企的资料，1999年国家药监局正式成立后，新药资料的倒卖开始日益泛滥。

    在这些年上访的日子里，高纯先后去了两家医药研究单位做技术研究和新药审批。第一家在浙江，第二家在云南，行内的一些做法令他吃惊。

    许多小的制药企业已经干脆放弃自主新药研发，事实上按医药行业内部的说法，在国内具备新药研发的企业已经不超过5家。这些大企业将研制的新药资料送到国家药监局，很快就被倒卖出来。一些所谓的医药研究机构，即在其中担任中介。

      上海市药监局社会监督员陈晓兰证实了高纯的说法，她表示，那时的国家药监局已然成了一个新药资料大超市。某种药的原材料是什么，有几个厂生产，药监局负责申报的人最清楚，倒卖新药资料的定价也由他们说了算。这些年来，陈一直在举报药监系统医药器械管理腐败问题，对医药申报中的监管问题颇多调查。

     她说，1999年后，国内有了新药注册专员这个职业，其中有的人一周赚几百万，其中一些人就是各省或国家药监局的退休干部，也包括一些在幕后的在职干部。

      起诉药监局

     1995年，盐酸特拉唑嗪在岳阳制药一厂投产的当天，高纯买了一张上北京的火车票。

     在国家医药管理局门前静坐了10天后，高纯见到了时任局长的郑筱萸。郑说，那还了得，一定要严肃查处。

     1996年，在卫生部的干预下，湖南省卫生厅把《关于郭忠良包庇罗永清作假的调查结果》寄给了高纯。

    但是，盐酸特拉唑嗪依旧在岳阳制药一厂生产，高纯的上访也没有停止。

    1999年，新成立不久的国家药监局在中央电视台刊出广告，称要实行局长接待日。

    于是，这年3月，高又来到了北京。已出任国家药监局局长的郑筱萸问他，问题不是都解决了吗，干嘛还来？

    高纯说，假药还在生产，我手里有新的证据。

    郑责成国家药监局监察室专员梁志敬负责高的上访。高向其提供了自己搜集的几份重要证据：李眉与药厂间买卖新药资料的合同，国家药监局注册司化学处处长罗爱英的收条，以及李眉的一份造假的申报资料。

    梁志敬专程陪同高回到湖南取了资料，但临走的时候却没有打收条。之后音讯全无，直至一年后，梁打电话给高纯说，你的问题已经办完了，领导只有口头处理意见，而且已经下达了。

     2000年6月28日，高又一次来到国家药监局上访。在接待室，梁志敬带了两个人进来，要把高拖走，这两人正是药厂的保卫科干部。

    高虽然辗转逃脱，但他看到上访的路自此断了。

    2003年，高纯带着一位《工人日报》的记者来到国家药监局，逼着梁志敬在记者面前给他打了个收条，写明曾经从他处拿走关于药厂与药监官员秘密交易的证据。

    第二天，他就拿着这些证据去找律师了，他要起诉国家药监局行政不作为。

本文关键词：假药
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