全国政协委员指出要把握药品监管每个环节
2007/3/6 10:46:56作者：钟昱 摘自：中国财经报 编辑：金剑
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在过去一年里，齐二药、欣弗、鱼腥草等头顶名牌光环的正规药品害死人事件接连发生，“国药准字”一时面临信任危机。
多年关注医药行业的几位全国政协委员指出，当前药品的审批、生产、流通各环节及相关政策法规都存在严重漏洞，已经到了非改不可的地步。
审批环节：行政权力过度集中
生产鱼腥草注射液，原料必须是新鲜的鱼腥草。鱼腥草在高寒地区无法生长，但黑龙江竟有3家药厂获得了鱼腥草注射液的生产资格。著名中医内科学专家王永炎指出：“这简直成了笑话。难道他们用飞机从南方运新鲜鱼腥草到黑龙江生产吗？”
多位政协委员指出，目前药品审批过滥。巴德年委员说：“去年全国批了约6500种药，而美国一年审批通过的药不过100多种，我们为什么需要那么多？审批过多过快，必有疏漏。”
龙致贤委员说，以前对新药采取专家集体评审，比如中药，专家库有200多人，随机抽取，组成的专家小组也起码有9至13个人。后来由“外审”改成“内审”，药监局的权力日益集中，缺乏监督和制约，因此腐败越来越严重。
生产环节：安全规程必须严格执行
多位委员对药品生产环节监管不到位提出批评。迟宝荣委员指出，很多药厂涉药人员素质低下，“‘齐二药’事件很典型，有毒原料从进厂到验收、检验等各环节均能过关。这个厂在获得药品生产质量管理规范(GMP)认证后，为追求利益，让60％老职工下岗，大量雇用临时工，这样生产出来的药品哪有安全可言？”
抽检是保证药品安全的重要手段，但据迟宝荣委员了解，目前药品在上市前规定的抽检指标和数量难以完成。虽有法规明确规定，但在利益面前违规生产的药厂大有人在。
一系列药害事件发生后，国家药监局已经开始推行药品驻厂监督员制度。王国治委员说：“我觉得这是一个比较好的模式，但有三个问题必须考虑。其一，我国药厂太多，监管部门是否有足够的人力进入药厂？其二，药的品种不同，研制、生产、质控过程的技术要求也不一样，检查人员是否具备专业知识？其三，如果一个监督员长期在一个企业驻下去，是否会形成新的腐败？”
流通环节：药品招标体制亟待完善
“关于药品流通环节的问题报道很多，人们痛恨药贩子牟取暴利加重了百姓经济负担，却很少注意到，药价虚高也加大了药品安全的风险。”迟宝荣委员说，“一瓶欣弗医院卖给患者是38元，而出厂价是2.7元，比矿泉水还便宜。这样突破底线压成本，如何保证药品质量？”
中国医药商业协会副会长朱长浩将矛头直指药品采购招标：“一些地方以招标名义，巧立名目乱收费。投标企业预交数万元的保证金，中标企业要交纳风险金，还有管理、入围、专家评审、药品质量检验、会务、场租等各种杂费。”
“一个公开的秘密是，招标的医院更喜欢高价药而不是低价药，因为高价药利润空间更大。”朱长浩说，“很多药厂热衷于生产包装花哨而疗效低下的药品，还有的药厂绞尽脑汁让‘害人药’中了标。”
他举例说，年前被曝光的“广州佰易”，老板就是通过操纵招标使问题药品中标，而原来广州许多医院一直使用的另一种静注人免疫球蛋白，即使质量广受赞誉也未能中标。
解决处方：“做假药判终身监禁”可借鉴
李连达委员举例称：像鱼腥草这样的药剂，生产质量、条件要求非常高，应该是独家生产，或者在少数高水平的大药厂生产。而现在拥有这个药剂生产证书的厂家达到190家，投产的有150家。药品领域乱到这种程度，政策法规本身就有漏洞。
“比如中药的新药审批，过去规定是4类新药，后来改为9类，允许一些药改改剂型和规格就可以作为新药批准生产。”李连达委员认为，“一个方子，竟有十几种剂型，几百家药厂生产，这哪有不乱的道理？”
邵一鸣委员说：“光靠经济惩罚是不够的。今年你罚他20万元，明年他做虚假广告可以挣1亿元!对这种企业就要吊销执照，更严重的应该依法处置。”
迟宝荣委员说，在西方发达国家，做假药的一旦被抓住，就判终身监禁，这一做法值得我们借鉴。
多年关注医药行业的几位全国政协委员指出，当前药品的审批、生产、流通各环节及相关政策法规都存在严重漏洞，已经到了非改不可的地步。
审批环节：行政权力过度集中
生产鱼腥草注射液，原料必须是新鲜的鱼腥草。鱼腥草在高寒地区无法生长，但黑龙江竟有3家药厂获得了鱼腥草注射液的生产资格。著名中医内科学专家王永炎指出：“这简直成了笑话。难道他们用飞机从南方运新鲜鱼腥草到黑龙江生产吗？”
多位政协委员指出，目前药品审批过滥。巴德年委员说：“去年全国批了约6500种药，而美国一年审批通过的药不过100多种，我们为什么需要那么多？审批过多过快，必有疏漏。”
龙致贤委员说，以前对新药采取专家集体评审，比如中药，专家库有200多人，随机抽取，组成的专家小组也起码有9至13个人。后来由“外审”改成“内审”，药监局的权力日益集中，缺乏监督和制约，因此腐败越来越严重。
生产环节：安全规程必须严格执行
多位委员对药品生产环节监管不到位提出批评。迟宝荣委员指出，很多药厂涉药人员素质低下，“‘齐二药’事件很典型，有毒原料从进厂到验收、检验等各环节均能过关。这个厂在获得药品生产质量管理规范(GMP)认证后，为追求利益，让60％老职工下岗，大量雇用临时工，这样生产出来的药品哪有安全可言？”
抽检是保证药品安全的重要手段，但据迟宝荣委员了解，目前药品在上市前规定的抽检指标和数量难以完成。虽有法规明确规定，但在利益面前违规生产的药厂大有人在。
一系列药害事件发生后，国家药监局已经开始推行药品驻厂监督员制度。王国治委员说：“我觉得这是一个比较好的模式，但有三个问题必须考虑。其一，我国药厂太多，监管部门是否有足够的人力进入药厂？其二，药的品种不同，研制、生产、质控过程的技术要求也不一样，检查人员是否具备专业知识？其三，如果一个监督员长期在一个企业驻下去，是否会形成新的腐败？”
流通环节：药品招标体制亟待完善
“关于药品流通环节的问题报道很多，人们痛恨药贩子牟取暴利加重了百姓经济负担，却很少注意到，药价虚高也加大了药品安全的风险。”迟宝荣委员说，“一瓶欣弗医院卖给患者是38元，而出厂价是2.7元，比矿泉水还便宜。这样突破底线压成本，如何保证药品质量？”
中国医药商业协会副会长朱长浩将矛头直指药品采购招标：“一些地方以招标名义，巧立名目乱收费。投标企业预交数万元的保证金，中标企业要交纳风险金，还有管理、入围、专家评审、药品质量检验、会务、场租等各种杂费。”
“一个公开的秘密是，招标的医院更喜欢高价药而不是低价药，因为高价药利润空间更大。”朱长浩说，“很多药厂热衷于生产包装花哨而疗效低下的药品，还有的药厂绞尽脑汁让‘害人药’中了标。”
他举例说，年前被曝光的“广州佰易”，老板就是通过操纵招标使问题药品中标，而原来广州许多医院一直使用的另一种静注人免疫球蛋白，即使质量广受赞誉也未能中标。
解决处方：“做假药判终身监禁”可借鉴
李连达委员举例称：像鱼腥草这样的药剂，生产质量、条件要求非常高，应该是独家生产，或者在少数高水平的大药厂生产。而现在拥有这个药剂生产证书的厂家达到190家，投产的有150家。药品领域乱到这种程度，政策法规本身就有漏洞。
“比如中药的新药审批，过去规定是4类新药，后来改为9类，允许一些药改改剂型和规格就可以作为新药批准生产。”李连达委员认为，“一个方子，竟有十几种剂型，几百家药厂生产，这哪有不乱的道理？”
邵一鸣委员说：“光靠经济惩罚是不够的。今年你罚他20万元，明年他做虚假广告可以挣1亿元!对这种企业就要吊销执照，更严重的应该依法处置。”
迟宝荣委员说，在西方发达国家，做假药的一旦被抓住，就判终身监禁，这一做法值得我们借鉴。
本文关键词：药品,药品监管
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