国家对血液制品生产企业监管有何规定？
2007/1/28 12:33:18作者：* 摘自：国家食品药品监督管理局 编辑：金剑
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根据《血液制品管理条例》规定，单采血浆站只能向一个与其签订质量责任的血液制品生产企业供应原料血浆，血液制品生产企业不得向无《单采血浆许可证》或未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆。血液制品生产企业在原料血浆投料生产前，必须对每一人份血浆进行复检，不合格的不得投料，并按照规定的程序和方法予以销毁。违反条例规定使用血浆的，按照生产假药、劣药予以处罚。
输注人免疫球蛋白有感染丙型病毒性肝炎的危险性，但是几率很小。它与原料血浆是否存在HCV污染和人免疫球蛋白生产工艺有关。我国目前实行献血员筛查制度，每一袋血浆均经过抗HCV的测定，阴性者才能用来生产血液制品，但是刚刚感染丙型肝炎病毒（HCV），却尚未产生抗体的献血员可能会成为献血者，是潜在的感染源。生产人免疫球蛋白的工艺是国际通用的，国家对此有严格的规定和审查制度。严格按照批准的工艺生产，丙型肝炎病毒就会在生产过程中被灭活，失去感染人体的能力。因此，人免疫球蛋白使用的安全性是有保障的。
输注人免疫球蛋白有感染丙型病毒性肝炎的危险性，但是几率很小。它与原料血浆是否存在HCV污染和人免疫球蛋白生产工艺有关。我国目前实行献血员筛查制度，每一袋血浆均经过抗HCV的测定，阴性者才能用来生产血液制品，但是刚刚感染丙型肝炎病毒（HCV），却尚未产生抗体的献血员可能会成为献血者，是潜在的感染源。生产人免疫球蛋白的工艺是国际通用的，国家对此有严格的规定和审查制度。严格按照批准的工艺生产，丙型肝炎病毒就会在生产过程中被灭活，失去感染人体的能力。因此，人免疫球蛋白使用的安全性是有保障的。
本文关键词：血液制品管理条例,人免疫球蛋白,丙型肝炎病毒,HCV
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