中成药非法添加化学药品的类型和鉴别
2007/11/7 10:21:03作者：* 摘自：《中国医药报》 编辑：马秉智
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中成药非法添加化学药品的鉴别
目前，一些制假者利用中成药所含成分复杂、质量标准不完善的缺点，在中成药生产过程中非法添加化学药品，夸大宣传疗效，高价销售药品，给人民的身体健康造成了严重危害。加强对中成药非法添加化学药品类型及鉴别方法的分析研究，可以进一步提高药品监督管理部门对流通环节中假劣中成药的查处率，使制售假药违法行为得到有效扼制。
类型
非法添加化学药品的中成药多用于治疗慢性病和一些疑难病症，具体来讲，可以概括为以下几种类型。
1．补‘肾类药品
此类中成药非法添加枸橼酸西地那非(“伟哥”成分)或甲磺酸酚妥拉明等化学药品。假药往往在药品外包装上印有“速效型”“无效退款”等广告语，标示的主要成分以“××鞭”“××肾”较为多见。除了非法添加化学药品的补肾类假药外，目前市场上一些补肾类保健食品中也有非法添加枸橼酸西地那非的现象，应引起有关部门重视。
2．抗风湿类药品
此类假药擅自添加强地松、醋酸强地松、磷酸地塞米松等，或添加炎痛喜康、双氯灭痛等其他抗炎镇痛药。由于添加了激素类药物，风湿患者在服用假药后，症状能在短时间内得到缓解，因而往往误认为假药的疗效好，但长期服用此类假药会造成药源性疾病。药品监督管理部门已经查处的此类假药有：标示为河南省台前县生产的“朱氏伸筋壮骨胶囊”，标示为中国濮东高效风湿定制药有限责任公司生产的“高效风湿定胶囊”等。
3．平喘类药品
正规的冶疗哮喘的中成药一般显效较慢，造假者为达到“速效”的目的，哆在中成药中添加醋酸泼尼松、氨茶碱、磺胺类等化学药品。如通过邮政渠道寄递的假药“复方川羚定喘胶囊”“居氏祖传秘方”等，都是在．中成药中添加了大量的氨茶碱和激素类药物。
4．抗菌消炎类药品
这类假药多在中成药中非法添加化学抗菌消炎药或抗生素，如添加甲硝唑、磺氨类药物、诺氟沙星、盐酸四环素等。最典型的案例就是曾经震惊全国的“梅花K”假药案。近日，市场上出现了一些声称能根治前列腺疾病的中成药及保健品，怀疑是添加了氟喹诺酮类抗菌药物，值得药品监督管理部门和药品检验机构关注。
5．降糖类药品
治疗糖尿病的中成药多数显效缓慢，疗程较长，而添加降糖的化学药品后，疗效迅速，但若长期服用会引起较严重的副作用。此类假药是在中成药中非法添加盐酸二甲双胍、格列本脲、格列吡嗪等价格低廉的化学药品，而后以高出原来十几倍甚至上百倍的价格销售，并冠以“新药特药”的名称。
6．催眠类药品
治疗失眠症的药品多为西药且品种不多。近期市场上出现了一些治疗失眠症的中成药和保健品，价格不菲。这些假药中往往擅自添加一些常见的镇静类化学药品，如安定、利眠宁、舒乐安定等。
7．降压类药品
西药降压药疗效迅速，但长期服用副作用大，患者希望服用副作用小、见效快的中成药。造假者迎合患者的这一需求，在某些具有降压作用的中成药中擅自添加氢氯噻嗪、利血平、盐酸可乐定、硝苯地平等常用的化学类降压药品。
鉴别
1．外观性状鉴别
非法添加化学药品的中成药多以厂家直销的形式参与市场流通。假药的外包装精美、华丽，比正规的药品包装大或采取组合包装；生产日期、生产批号和有效期一般是与包装盒同版印刷，而不是在生产过程中喷码打印；包装上多印有“最新技术”“疗效最佳”“国家级新药”等绝对性语言；商品名称字号大而突出，通用名称很小或根本没有；擅自扩大药品的功能、主治范围。
对假药进行外观性状鉴别，可先与同类产品进行比较。非法添加化学药品的中成药以片剂、胶囊剂、丸剂居多，参照药品说明书中标示的成分对片心、丸心、胶囊内容物的颜色、气味、状态等进行对照，可初步识别药品真伪。
2．理化快速鉴别
目前，中成药理化快速鉴别方法还存在许多有待破解的难题。非法添加化学药品的中成药成分复杂，各成分之间相互干扰，加之质量检验标准、操作技术不完善，有时很难判定理化反应的真实性。但是，利用现有西药制剂的快速鉴别方法，结合中成药的一些特点，绝大多数非法添加化学药品的中成药能够被初步检验出来，这有助于提高药品抽验的针对性，避免盲目性。
一是显色反应。比如，添加枸橼酸西地那非的中成药，可取供试品两片(丸)研细，加水5毫升，取水溶液2毫升，加稀硫酸数滴，加热至沸腾，加高锰酸钾试液数滴，振摇后紫色即消失；添加醋酸强地松或磷酸地塞米松等激素类的中成药，可取供试品两片(粒)研细，加水5毫升，取提取液少量，加入氯化三苯四氮唑试纸一块，试纸立即变成粉红色；添加盐酸四环素类的中成药，取样品两片(粒)，加乙醇25毫升，浸渍20分钟后滤过，滤液蒸干，取残渣约0．5毫克，加硫酸2毫升，正品呈黄色，伪品显深紫色，如再加三氯化铁试液1滴正品仍呈黄色，伪品变为红棕色。
二是薄层色谱法(TLC)。这是鉴别中成药中是否添加化学药品的重要检测手段之一，具有快速、灵敏、准确等特点。检验人员可将薄层板和展开剂等事先制备好，携带到现场进行快速鉴别。通过TLC可较简便地鉴别出补肾类中成药中是否添加了枸橼酸西地那非或甲磺酸酚妥拉明等化学成分。
目前，一些制假者利用中成药所含成分复杂、质量标准不完善的缺点，在中成药生产过程中非法添加化学药品，夸大宣传疗效，高价销售药品，给人民的身体健康造成了严重危害。加强对中成药非法添加化学药品类型及鉴别方法的分析研究，可以进一步提高药品监督管理部门对流通环节中假劣中成药的查处率，使制售假药违法行为得到有效扼制。
类型
非法添加化学药品的中成药多用于治疗慢性病和一些疑难病症，具体来讲，可以概括为以下几种类型。
1．补‘肾类药品
此类中成药非法添加枸橼酸西地那非(“伟哥”成分)或甲磺酸酚妥拉明等化学药品。假药往往在药品外包装上印有“速效型”“无效退款”等广告语，标示的主要成分以“××鞭”“××肾”较为多见。除了非法添加化学药品的补肾类假药外，目前市场上一些补肾类保健食品中也有非法添加枸橼酸西地那非的现象，应引起有关部门重视。
2．抗风湿类药品
此类假药擅自添加强地松、醋酸强地松、磷酸地塞米松等，或添加炎痛喜康、双氯灭痛等其他抗炎镇痛药。由于添加了激素类药物，风湿患者在服用假药后，症状能在短时间内得到缓解，因而往往误认为假药的疗效好，但长期服用此类假药会造成药源性疾病。药品监督管理部门已经查处的此类假药有：标示为河南省台前县生产的“朱氏伸筋壮骨胶囊”，标示为中国濮东高效风湿定制药有限责任公司生产的“高效风湿定胶囊”等。
3．平喘类药品
正规的冶疗哮喘的中成药一般显效较慢，造假者为达到“速效”的目的，哆在中成药中添加醋酸泼尼松、氨茶碱、磺胺类等化学药品。如通过邮政渠道寄递的假药“复方川羚定喘胶囊”“居氏祖传秘方”等，都是在．中成药中添加了大量的氨茶碱和激素类药物。
4．抗菌消炎类药品
这类假药多在中成药中非法添加化学抗菌消炎药或抗生素，如添加甲硝唑、磺氨类药物、诺氟沙星、盐酸四环素等。最典型的案例就是曾经震惊全国的“梅花K”假药案。近日，市场上出现了一些声称能根治前列腺疾病的中成药及保健品，怀疑是添加了氟喹诺酮类抗菌药物，值得药品监督管理部门和药品检验机构关注。
5．降糖类药品
治疗糖尿病的中成药多数显效缓慢，疗程较长，而添加降糖的化学药品后，疗效迅速，但若长期服用会引起较严重的副作用。此类假药是在中成药中非法添加盐酸二甲双胍、格列本脲、格列吡嗪等价格低廉的化学药品，而后以高出原来十几倍甚至上百倍的价格销售，并冠以“新药特药”的名称。
6．催眠类药品
治疗失眠症的药品多为西药且品种不多。近期市场上出现了一些治疗失眠症的中成药和保健品，价格不菲。这些假药中往往擅自添加一些常见的镇静类化学药品，如安定、利眠宁、舒乐安定等。
7．降压类药品
西药降压药疗效迅速，但长期服用副作用大，患者希望服用副作用小、见效快的中成药。造假者迎合患者的这一需求，在某些具有降压作用的中成药中擅自添加氢氯噻嗪、利血平、盐酸可乐定、硝苯地平等常用的化学类降压药品。
鉴别
1．外观性状鉴别
非法添加化学药品的中成药多以厂家直销的形式参与市场流通。假药的外包装精美、华丽，比正规的药品包装大或采取组合包装；生产日期、生产批号和有效期一般是与包装盒同版印刷，而不是在生产过程中喷码打印；包装上多印有“最新技术”“疗效最佳”“国家级新药”等绝对性语言；商品名称字号大而突出，通用名称很小或根本没有；擅自扩大药品的功能、主治范围。
对假药进行外观性状鉴别，可先与同类产品进行比较。非法添加化学药品的中成药以片剂、胶囊剂、丸剂居多，参照药品说明书中标示的成分对片心、丸心、胶囊内容物的颜色、气味、状态等进行对照，可初步识别药品真伪。
2．理化快速鉴别
目前，中成药理化快速鉴别方法还存在许多有待破解的难题。非法添加化学药品的中成药成分复杂，各成分之间相互干扰，加之质量检验标准、操作技术不完善，有时很难判定理化反应的真实性。但是，利用现有西药制剂的快速鉴别方法，结合中成药的一些特点，绝大多数非法添加化学药品的中成药能够被初步检验出来，这有助于提高药品抽验的针对性，避免盲目性。
一是显色反应。比如，添加枸橼酸西地那非的中成药，可取供试品两片(丸)研细，加水5毫升，取水溶液2毫升，加稀硫酸数滴，加热至沸腾，加高锰酸钾试液数滴，振摇后紫色即消失；添加醋酸强地松或磷酸地塞米松等激素类的中成药，可取供试品两片(粒)研细，加水5毫升，取提取液少量，加入氯化三苯四氮唑试纸一块，试纸立即变成粉红色；添加盐酸四环素类的中成药，取样品两片(粒)，加乙醇25毫升，浸渍20分钟后滤过，滤液蒸干，取残渣约0．5毫克，加硫酸2毫升，正品呈黄色，伪品显深紫色，如再加三氯化铁试液1滴正品仍呈黄色，伪品变为红棕色。
二是薄层色谱法(TLC)。这是鉴别中成药中是否添加化学药品的重要检测手段之一，具有快速、灵敏、准确等特点。检验人员可将薄层板和展开剂等事先制备好，携带到现场进行快速鉴别。通过TLC可较简便地鉴别出补肾类中成药中是否添加了枸橼酸西地那非或甲磺酸酚妥拉明等化学成分。
本文关键词：中成药,非法添加,化学药品,鉴别
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