药品外观鉴别工具包(箱)

2008/3/4 10:54:35作者：金剑　摘自：*　编辑：白海燕

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◆  由20余件进口及国产专用精密检测器工具组合
◆  可对药品及食品的包装、性状、印刷、标识、防伪暗记、 微痕、中药等进
     行精细的外观鉴别
◆  型号灵活组合配置，如简易型、标准型、精选型。
◆  为每个一线药品、食品监督、稽查、检验人员及药品经营、使用单位所必备
◆  也可以根据用户要求可组合配置：
              药品外观鉴别工具包说明书    
   简介：药品外观鉴别工具包(箱)，是根据假药外观鉴别专家多年来工作实践总结研究的一套在现场鉴别假劣药品的专用工具。近年来，在国家药品监督管理局的支持下，又进行了深入的研究和完善。目前作为向全国推广的药品快速鉴别方法中，外观鉴别所用的配套检测工具。该套工具填补了国内外观鉴别检测工具的空白，本中心也是为配合国家局“国药监办(2001)389号”文件对基层所要求的快速检验方法规范化所推出的装备。
    组成：该套检测工具是由二十余件进口及国产的精密检测装置仪器、机械用具组合而成，根据实际需要进行了最佳配置。该工具分“手提箱型”(KY-1型)和“皮包型”(KY-2型)两种，价格、内容配置均相同。
    用途：该套外观鉴别工具为基层或一线药品监督稽查人员每一个人所应配备使用的基本工具，也可用做药品经营和使用单位检查验收的最佳理想的检测工具配置。通过该工具可对药品包装及相关物印刷质量、药品性状、进行精细检测；可对外观检测的内容、指标进行某些定量描述，如：材质规格、色彩构成、印刷版型、丝网的类型、密度、防伪暗记、微痕、微刻、喷墨、印记、压痕类型、荧光、激光防伪检测等。另外，配备的一些机械工具对外观检查中的规范化、科学化等进行文明检测也将发挥十分显著的优势。
   使用：现分别简述工具的使用方法及具体功能：
    1、电子数显卡尺：装入电池，打开电源，可显示英制或公制数值。主要用于药品中包装、内包装的文字、图标、附着物件、规格检测及用材厚度检测比较；用于药品外观形态规格尺寸的检测比较等。通过电子数显卡尺检测，结果直观、精度较高、重现性好。(使用保管时需注意避免摔、压变形，使用完要擦拭干净，关闭后装入盒中，长期不用请将电池取出)。
   2、7581型光源显微镜：可对药品包装及药品进行精细鉴别比较。如色彩的构成、印刷版的版型、丝网的类型、微痕、微刻、印迹、压痕类型等。使用时，将其开启光源，直接放在被检测的区域平面、调整焦聚观察，在视野中能观测到的网点色彩构成、形状、密度、分布、线条清晰度等即为检测结果(“注意”同上)。
   3、7580型光源标尺放大镜：主要用于药品包装标识中的文字、图标、线条、包材纤维的粗细程度、压痕、暗迹、印刷疵点等进行观测比较，使用时开启光源，直接放在被检测的区域平面，调整焦聚进行检查比较。
   4、7548型放大镜：主要用于较大文字或大面积文字、图标、药品暗迹的观察检测比较。
   5、经纬密度检测仪：将检测仪正面向上放置在具有网纹网点印刷的包装图案标识中，转动调整方向，即出现“闪光游动光束”，“光束”最集中的一点即为测得数值(称目数或线数)。线数/厘米或线数/英寸。通过测试该定量指标，可比较包装标识采用的印刷网线密度(目数)是多大。相对来说，密度越大，清晰度越高。假药一般经常采用低于厂家正品的网线密度印刷(检测时要注意同一画面不同区域，网线密度也有可能不同)。
   6、GT-281型荧光检测器：使用时打开电源，直接射照至被检区域。由进口原器件组成的紫外荧光油墨专用检测器，主要用于药品包装中的荧光封签、标签检测、荧光暗迹检测，也可参考性的用于具有荧光反应的实验观测等。假药一般无厂家正品应有的荧光标示或标示亮度不够、线条不清晰、图标文字变型等。(使用该检测器不得对紫外光源直视，以避免伤害眼睛)
   7、钢刀。
   8、0.5ml尖底配盖试管：将药品加入试管内，可在不加溶剂的情况下观察药品的晶型、色泽、杂质(必要时在显微镜或放大镜中观查)。
   9、15ml尖底配盖试管：将药品放入试管，加入适宜的溶剂比较实验。用于水溶法或振摇法检测颗粒剂、片剂、胶囊剂、溶液剂、丸剂等。主要观察比较溶液的颜色、生成的泡沫情况、沉淀情况、气味情况等(使用时注意避免接触易与其材质发生影响的溶剂；用后应冲刷干净)。
   10、50ml尖底配盖试管：将药品放入试管加入适宜的溶剂。用于水溶法或振摇法检测颗粒剂、片剂、胶囊剂、溶液剂、丸剂等。主要观察比较溶液的颜色、生成的泡沫情况、沉淀情况、气味情况等(使用时注意避免接触易与其材质发生影响的溶剂；用后应冲刷干净)。
   11、检测板：用于药品外观性状检查展开时做载体及背景。如观测乳膏剂、软膏剂细腻程度、颜色；检查观测药品性状中的晶型、纤维及粒度等。
  12、剪切钳：用于丸剂、片剂剖面切制、塑瓶盖启封、塑代开口剪切，铁制包装、打包带开启剪切等。
  13、切刀：用于标签剥离、样品样本制作，封签、封条割启等。
  14、钢锥：用于铝塑包装热合强度启封实验检查；封签无破坏性启封、软木塞启封；包装盒胶粘痕开启、软膏管开启等。
  15、钢针：用于防伪标识的纤维检测、揭启实验检测，用于批号打印印痕的测探感应等。
  16、平头镊子：用于包装瓶、塑料瓶、包装箱的开启；各类药品剂型的夹取、填充物的夹取等。
  17、尖头镊子：用于包装瓶、塑料瓶、包装箱的开启、各类药品剂型的夹取、填充物的夹取等。也可做纲锥使用。
  18、毛刷：用于对切制片剂及被检物的清刷，供显微放大观查检测等。
  19、药品监督稽查手册：用于药品现场检查时的信息资料查阅参考，用于假劣药品资料的收集。
  20、药品抓取器。
  21、药品外观鉴别工具箱(包)：用于工具的包装。(另有加热器具如打火机等由检查人员自行掌握配置)。

说明：电子数显温湿度速测仪、笔记本电脑可协助用户配置(按用户要求另计价配置，GSP、GMP检查员专用包配置)。

     售后：为使各地能规范和拓宽工具的使用范围，本中心将随时接待购置工具人员有关的咨询服务、学习实践，同时保障易损工具备品供应；对通过使用此工具查出全国典型案件、或一次性查出假药标值超过五十万元者，提供有关材料证明后，本中心还将予以特殊奖励。对一次性购置50套以上的地区本中心将按计划邀请全国知名有关专家进行假劣药品的培训讲座、现场辅导。
     经销：该产品现指定委托北京金剑之光医药信息技术中心独家供应经销，统一由北京供货，邮局或银行汇款均可。

北京金剑之光医药信息技术中心                          
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本文关键词：外观,鉴别,工具包
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