欣氟，是假药或劣药；而非不良反应或不良事件

2006/8/24 23:43:52作者：*　摘自：*　编辑：白海燕

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     2006年8月15日，国家药监局终于发布信息，认为致死11人的欣氟是由于灭菌效果不达标导致欣弗事件的主要原因，调查结论如下：
　　“现已查明安徽华源生物药业有限公司违反规定生产是导致这起不良事件的主要原因，经查该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，未按批准的工艺参数灭菌、降低灭菌温度、缩短灭菌时间、增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果，经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检测，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。”

在此，国家药监局将这一事件定性为不良事件。这一貌似合理实际荒唐的结论居然堂而皇之地以国家最高职能管理部门作为对药品质量监督检验报告的形式出现，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，药品质量检查应当只有两个结果，要么合格要么不合格，合格的产品可能会造成不良反应；但不合格的药品也只有两种可能，一是假药，二是劣药。国家药监局的报告认为是无菌检查和热原检查不符合规定，其结果是细菌和致热原超标。至少说明该批欣氟的质量是不合格的。

《药品管理法》对假药和劣药的认定是有明文规定的：

第四十八条　　禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。
　　有下列情形之一的，为假药：
　　（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
　　（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
　　有下列情形之一的药品，按假药论处：
　　（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
　　（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
　　（三）变质的；
　　（四）被污染的；
　　（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
　　（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

　　第四十九条　　禁止生产、销售劣药。
　　药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
　　有下列情形之一的药品，按劣药论处：
　　（一）未标明有效期或者更改有效期的；
　　（二）不注明或者更改生产批号的；
　　（三）超过有效期的；
　　（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
　　（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
　　（六）其他不符合药品标准规定的。

其中按假药论处的情形包括：变质的、被污染的药品，既然欣氟的检查结果是无菌检查和热原检查不符合规定，就说明，药品在生产流程中有被污染或者变质，因此，欣氟可以认定为假药；而劣药是指药品成份的含量不符合国家药品标准的，包括其他不符合药品标准规定的。所以欣氟可以认定为劣药。

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下，出现的与用药目的无关或意外的有害反应。假药、劣药和不合理用药所导致的有害反应，不属于药品不良反应。药品不良反应往往散发于各种制剂、各个生产厂家、各个批次，发生率通常低于千分之一。而“欣弗”事件是被认定为未按批准工艺生产所致，属于不合格产品。

　　药品不良事件、药品质量事故和不合理用药事故多是人为原因造成的，对患者危害严重，责任人要受到相应处罚。药品不良反应则是药品本身的一种属性。

北京大学医学部卫生法学教研室主任王岳介绍，如果真的证明“欣弗”事件是由于企业生产工艺违规所致，那就不是药品不良反应，而是假药。据介绍，一旦此次问题药“欣弗克林霉素”被认定为假药，则企业相关负责人将负担刑事责任，而“安徽华源”公司也很可能面临与“齐齐哈尔第二制药厂”的同样命运，被责令关闭。

“欣弗”事件中，国家药监局未将欣氟最终认定为劣药或假药，则只定性为“药品不良事件”。这种情形下，受害者想获救济将成难题。药品不良事件并不是严格意义上的法律术语和概念，而受害人的民事赔偿诉求，必须建立在存在民事侵权事实，且侵权行为与损害后果间有因果关系的基础上。　药品不良事件的归责原则，在民法通则中还找不到依据。如果将欣氟定性为不良事件，最严重的法律后果将是受害人的民事索赔之路被堵死，得不到相应赔偿。

　　　因此，此次欣氟事件决计不应当定性为药品不良事件，更不是有些人所谓的不良反应。
 

本文关键词：,欣氟假劣药,而非不良反应或不良事件
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