假药现场快速鉴识法

2007/11/5 9:31:33作者：曹　国　营　摘自：原载《中国药学杂志》1995年第3期　编辑：海燕

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      在药品监督的现场检查中，仅以标签外观判断识别假药是十分困难的，而随机性抽取样品进行实验室鉴定，覆盖率又是有限的，所以，在目前医药市场假药猖獗、形势严峻的情况下，努力探讨行之有效、简便实用、准确迅速的假药鉴识方法，以提高药政药检机构监督检查时的采样水平是十分有意义的。笔者通过近20年的专业工作实践和体会，总结出一套假药初步判定鉴识的有益经验。方法尽可能立足现场条件，检查人员只需携带少量的药品、试剂和简单的实验用具，即可在现场判断鉴识。
1　混合配伍法（以药检药法）
　　适宜的药品，与待检药品混合配伍，仔细观察配伍后的溶液发生的特有变化。如：变色、沉淀、混浊、结晶等，即称以药检药法。该法的运用主要参照针剂配伍表，反应不明显者可稍加热。
　　例：硫酸庆大霉素注射液的鉴识：取下列其中任何一种药品与其混合，均有混浊或沉淀等变化：注射用异戊巴比妥钠、注射用二性霉素B、溴化钙注射液、注射用能量合剂。
2　pH值改变法（酸碱试剂法）
　　将药品的pH值以人为的方法提高或降低，使药品的pH值在转移后超过药品特有的稳定范围而发生变化，利用这一药品特性来鉴识假药的方法称为pH值改变法。在监督检查时，可随身携带配制的氢氧化钠和盐酸两种溶液。该法的运用可参照药品配合变化资料。
　　例：①细胞色素C的鉴识：成品稳定的pH值4．8，当加盐酸溶液使pH值降至2．65以下时，溶液即呈褐色。②维生素C注射液的鉴识：当加入氢氧化钠溶液使pH值升高到10以上时，颜色呈黄褐色。
3　溶解度法
　　利用某些药品在不同溶剂下溶解度及溶解速率的不同，来初步判定鉴识假药的方法称为溶解度法。在督频检查时，可携带乙醇等少数常用溶剂（水可在现场取用）。
　　例：①吡哌酸胶囊的鉴识：内容物在酸或碱溶液中易溶，在水中极微溶，在乙醇中不溶，故可将酸碱溶液作为测试溶剂。②利福平胶囊的鉴识：利福平在水中几乎不溶，在甲醇中溶解。③注射用青霉素钠与注射用氨苄青霉素钠的区别：各取1支分别加水5ml，溶解速度较快者为注射用青霉素钠。
4　水浸法
　　将药品放在玻璃或搪瓷容器中，加水浸泡或进行漂洗、淘洗，根据溶液的颜色及剩余沉淀的情况来鉴识假药或判定药品质量的方法称为水浸法。该法多用于冲剂、胶囊、散剂、水蜜丸的参考实验法。
　　例：速效伤风胶囊的鉴识：将适量清水加入装有胶囊颗粒容器中溶解淘洗，溶液中黄色颗粒似团块即刻消失者一般为色素淀粉制成，未含有人工牛黄成分。若器底有粗糙沉渣者或玉米细渣者也疑为假药。
5　热研法
　　将药片弃去外衣，取一定量放置在桌面上或木板上，用药瓶碾碎研磨，产生的热（压）可使某些药品在颜色和气味上发生一定的变化，通过检查人员的视觉和嗅觉及平时积累的经验（或与标准正品对比）来鉴识假药的方法称热研法。注射液的鉴识可采用中指和食指沾取药液少许，然后同大拇指捻磨，通过药液蒸发产生的气味、手感滑涩、粘度和残留斑痕及颜色的不同变化来鉴识假药的方法也谓热捻磨法。
　　例：①头孢氨苄片的鉴识：按上述片剂研磨操作法即有较浓特有气味散发。②硫酸卡那霉素注射液、硫酸小诺霉素注射液、盐酸林可霉素注射液的区别：各按上述注射液手指捻磨操作法实验、热蒸发后，硫酸卡那霉素注射液有一定粘度，残留斑痕有一定光泽；盐酸林可霉素有特殊嗅味；硫酸小诺霉素无上述现象。
6　灼烧法
　　将少量待检药品或粉针放在小型钢勺中（可用较细的不锈钢焊条制做），加热灼烧，通过外观的颜色和气味的变化来鉴别药品的方法称为灼烧法。
　　例：红霉素粉针的鉴识：按上述方法灼烧后有特殊嗅味散发。
7　焰色反应法.
　　利用含钾、钠、钙、钡等金属离子化合物（药品）在火焰中燃烧时所产生的不同光谱（颜色）直接用肉眼初步鉴识假药的方法称为焰色反应法。
　　例：在无色火焰中燃烧，含钠药品显鲜黄色；含钾药品显紫色；含钙药品显砖红色；含钡药品显黄绿色。
8　比对法
　　用被检药品及药品正品按上述几种方式检测实验并比较结果来判断药品的方法称为比对法。比较检查效果明显的项目如：装量、颜色、均匀度、总体质量水平等。另外，还可将被检药品与上级有关部门通报及新闻渠道收集的品种、批号、类别进行比对，亦可进行初步的假药鉴识。
　　例：注射剂检查：取同一规格标准的安瓿与被检安瓿比较，若有颜色不均、封口外观质量水平低劣、装量液位参差不齐等应引起重视。
9　综合分析法
　　对被检药品的来源、票据、包装、印刷、版面布局、说明书内容等进行综合性解剖，来判断分析鉴识假药的方法称为综合分析法。
　　如相当一部分假药常在下面几种情况出现漏洞破绽：即伪造票据冒充某大药厂产品或以各种理由进行推销；说明书内容专业术语使用不当，过于夸大药品疗效；文字、字母错印或商标版面安排不妥；商标标签用料差、工艺水平低、字迹图案模糊、边缘不清、不整；色调不均、色彩陈旧；大中小包装不配套或商标标签内容里外不符；用生活用品做锈饵包装；贵重药品无封签或有明显手工印章更改，药瓶、药盒有换签痕迹；批准文号、批号不规范等。发现上述情况应引起警惕。
10　讨　论
　　（1）本快速鉴识法有其局限性，而且容易误判，仅供药品监督检查人员现场检查初步鉴识假药（主要是西药、成药类假药）进行参考，不作为法定方法，应灵活运用，综合判断。如有可疑，应送上级药检部门鉴定。
　　（2）要求检查人员不仅要有一定的药学专业理论知识和实践工作经验以及政策水平，而且还要具备对工作认真负责，一丝不苟并善于积累总结的基本素质。

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