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药品质量公告 (2013年第2期,总第2期)
2013/9/18 9:07:48作者:\ 摘自:国家食品药品监督管理总局 编辑:金剑
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为加强药品质量监管,保障公众用药安全,根据国家药品抽验工作计划,国家食品药品监督管理总局在全国范围内组织对益母草片等11个国家基本药物品种、西黄丸等7个其他制剂品种进行了质量抽验。结果显示,本次抽验的18个品种共2885批次产品中,有20批次产品不符合标准规定。现将有关情况公告如下:

  一、国家基本药物品种抽验结果
  本次共抽验益母草片(颗粒)、阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(颗粒、片)、保和丸、藿胆丸、磷霉素钙片、破伤风抗毒素/马破伤风免疫球蛋白(F(ab'+')2)、尼莫地平注射液、氢氯噻嗪片、维生素C注射液、养阴清肺膏(丸)、注射用青霉素钾(钠)等11个国家基本药物品种1903批次产品,其中16批次产品不符合标准规定(见附件1、2)。

  二、其他制剂品种抽验结果
  本次共抽验复方地巴唑氢氯噻嗪胶囊、琥乙红霉素片(分散片)、头孢地尼分散片(胶囊)、西黄丸、注射用头孢米诺钠、跌打片、麝香接骨胶囊等7个品种982批次产品,其中4批次产品不符合标准规定(见附件1、2)。

  对本次抽验结果为不符合标准规定的药品及相关单位,相关省(区、市)食品药品监督管理部门正在依法进行查处。

  对本次抽验结果为符合标准规定的药品,请登录国家食品药品监督管理总局网站公告通告栏目查阅。

  特此公告。


  附件:1.在生产环节抽样检验不符合标准规定的药品名单
     2.在经营使用环节抽样检验不符合标准规定的药品名单


                           国家食品药品监督管理总局
                             2013年5月16日

在生产环节抽样检验不符合标准规定的药品名单

药品品名

生产企业

生产批号

药品规格

检验依据

检验结果

不符合规定项目

检验机构

益母草片

桂林兴达药业有限公司

111101

每片含盐酸水苏碱15mg

国家食品药品监督管理局标准(试行)YBZ20902005

不符合规定

[含量测定]

深圳市药品检验所

益母草颗粒

湖南省回春堂药业有限公司

20120110

每袋装15g

《中国药典》2010年版一部

不符合规定

[含量测定]

深圳市药品检验所

注射用头孢米诺钠

海南美好西林生物制药有限公司

20111204

0.5g(按C16H21N7O7S3计)

国家药品标准YBH39982005

不符合规定

[检查](溶液的澄清度与颜色)

中国食品药品检定研究院

尼莫地平注射液

山东方明药业集团股份有限公司

1204006

20ml:4mg

《中国药典》2010年版二部

不符合规定

[检查](有关物质)

湖南省食品药品检验研究院
  


在经营使用环节抽样检验不符合标准规定的药品名单

药品品名

标示生产企业

生产批号

药品规格

抽样省份

检品来源

检验依据

检验结果

不符合规定项目

检验机构

益母草片

桂林兴达药业有限公司

111101

每片含盐酸水苏碱15mg

四川

四川本草堂药业有限公司

国家食品药品监督管理局标准(试行)YBZ20902005

不符合规定

[含量测定]

深圳市药品检验所

云南

昆明天宇医药有限公司

哈尔滨三木制药厂

100101

内蒙古

内蒙古奥特奇药品(超市)有限责任公司

《卫生部药品标准》中药成方制剂第十三册

磷霉素钙片

通化长城药业股份有限公司

110902

0.1g(按C3H7O4P计)

山西

山西碧锦纳川贸易有限公司医药分公司

《中国药典》2010年版二部

不符合规定

[检查](溶出度)

陕西省食品药品检验所

重庆

重庆海斛医药有限公司

辽宁

营口博爱医药连锁有限公司

湖南

湖南鸿安医药有限公司
  
本文关键词:药品质量公告,(2013年第2期,总第2期)
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