湖北省2006年第一季度和第二季度《药品质量公告》
2006/10/20 9:08:51作者：* 摘自：湖北省食品药品监督管理局网站 编辑：白海燕
省食品药品监督管理局关于发布2006年第一季度和第二季度《湖北省药品质量公告》的通知（鄂食药监文[2006]66号
日期：2006年9月29日 来源：稽查分局
各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局，省药品检验所：
根据《中华人民共和国药品管理法》及国家和我省药品抽验计划，省药品检验所和各市、州、直管市食品药品监督管理局及其药品检验机构于2006年第一季度、第二季度在全省范围内对药品生产、经营企业和医疗机构的药品质量进行了抽样检验，现发布《湖北省药品质量公告》（2006年第一季度、第二季度）。望各地继续加强对本辖区药品质量的监督检查，并对本期《公告》中的不合格药品依法予以查处。
二〇〇六年九月二十七日
2006年第一季度湖北省药品质量公告
湖北省食品药品监督管理局发布 2006年9月
根据国家和全省药品抽验计划，省药品检验所及各市、州食品药品监督管理局及其药品检验所于2006年第一季度对辖区内31家药品生产企业、357家药品经营企业及248家医疗机构的药品质量进行了监督检查抽验。现将结果予以公告：
2006年第一季度全省完成抽验药品713个品种1529批，不合格141个品种283批。
其中日常监督抽验710个品种1516批，不合格139个品种281批，不合格率为18.5%；跟踪抽验6个品种8批，不合格2个品种2批，不合格率为25％；溶出度专项抽验1个品种5批，全部合格。
一、药品质量状况
按药品来源分类：
在药品生产企业抽验67个品种108批，不合格9个品种9批，不合格率为8.3%，比2005年第四季度的1.7％上升了6.6个百分点；在药品经营企业抽验422个品种819批，不合格94个品种159批，不合格率为19.4%，比2005年第四季度的16.7％上升了2.7个百分点；对医疗机构配制制剂抽验67个品种81批，不合格12个品种14批，不合格率为17.3%，比2005年第四季度的9.4％上升了7.9个百分点；对医疗机构购进药品抽验314个品种508批，不合格58个品种99批，不合格率为19.5%，比2005年第四季度的17.3％上升了2.2个百分点。
按药品类别分类：
化学药品抽验204个品种436批，占总抽验批数的28.8%，不合格25个品种35批，不合格率为8.0％；抗生素药品抽验67个品种143批，占总抽验批数的9.4%，不合格4个品种4批，不合格率为2.8％；生化药品抽验16个品种36批，占总抽验批数的2.4% ，不合格2个品种3批，不合格率为8.3％；中成药抽验311个品种550批，占总抽验批数的36.3%，不合格56个品种77批，不合格率为14.0％；中药材（饮片）抽验112个品种351批，占总抽验批数的23.2%，不合格52个品种162批，不合格率为46.2%。
二、药品质量分析
2006年第一季度的日常监督抽验不合格率比2005年第四季度的15.5上升了3.0个百分点。制剂药品占不合格批数的42.3%；中药材（饮片）占不合格批数的57.7%。
化学药品不合格的剂型主要是片剂和注射剂。片剂不合格项目主要为性状（裂片），注射剂不合格项目主要为可见异物；生化药品不合格项目为性状及不溶性微粒；抗生素药品不合格项目均为可见异物。不合格中成药的剂型主要是胶囊剂和片剂。胶囊剂不合格项目为性状、水分、鉴别。中药材（饮片）主要不合格项目为性状、鉴别。医院制剂主要不合格项目为微生物限度，占医院制剂不合格批数的21.4%。
在对药品生产企业抽验不合格药品中，有3批为医用氧气，其它均为生产中成药的原药材，不合格率高达42.1%；药品经营企业的中成药和生化药品不合格率较高；医疗机构配制制剂化学药和中成药不合格率居高不下。
在监督检查中，发现应城市蒲阳医院使用了湖北大中骨病医院制剂室生产的骨炎太宝胶囊、骨炎太宝丸各1批。
各地应有针对性的加强对药品制剂生产企业的原辅料药（原药材）、药品经营企业的仓贮条件、医院灭菌制剂的配制生产及检验条件的监督检查抽验。加强对医疗机构制剂使用的监督。
2006年第二季度湖北省药品质量公告
湖北省食品药品监督管理局发布 2006年9月
根据国家和全省药品抽验计划，省药品检验所及各市、州食品药品监督管理局及其药品检验所于2006年第二季度对辖区内42家药品生产企业，629家药品经营企业及351家医疗机构进行了监督检查抽验。现将结果予以公告：
一、2006年第二季度全省药品抽验情况：
2006年第二季度全省完成抽验914个品种3060批，检验不合格241个品种638批。
其中日常监督抽验843个品种2195批，不合格232个品种581批，不合格率为26.5％；跟踪抽验178个品种266批，不合格19个品种32批，不合格率为12.0％；溶出度专项抽验17个品种221批，全部合格；中药丸剂专项抽验12个品种60批，不合格1个品种2批，不合格率为3.3％；中药饮片专项抽验12个品种92批，不合格4个品种18批，不合格率为19.6％；指定品种专项抽验14个品种146批，不合格4个品种5批，不合格率为3.4％；中药静脉注射剂安全性专项抽验10个品种80批，全部合格。
一、药品质量状况
按药品来源分类：
2006年第二季度全省日常监督抽验，药品生产企业抽验67个品种113批，全部合格；药品经营企业抽验551个品种1254批，不合格162个品种338批，不合格率为27.0％，比第一季度的19.4％上升了7.6个百分点；医疗机构配制制剂抽验12个品种20批，不合格1个品种1批，不合格率为5.0％，比第一季度的17.3％下降了12.3个百分点。医疗机构购进药品抽验441个品种808批，不合格125个品种242批，不合格率为30.0％，比第一季度的19.5％上升了10.5个百分点；
按药品类别分类：
日常监督抽验中，药品制剂共抽验1583批，占日常监督抽验批数的72.1％。其中化学药品抽验204个品种562批，占总抽验批数的25.6%，不合格31个品种68批，不合格率为12.1％；抗生素药品抽验84个品种207批，占总抽验批数的9.4%，不合格6个品种7批，不合格率为3.4％；生化药品抽验24个品种63批，占总抽验批数的2.9% ，不合格2个品种3批，不合格率为4.8％；中成药抽验357个品种749批，占总抽验批数的34.1%，不合格85个品种133批，不合格率为17.8％
中药材（饮片）抽验172个品种612批，占总抽验批数的27.9%，不合格108个品种370批，不合格率为60.4%。
二、药品质量分析
2006年第二季度的日常监督抽验不合格率比2006年第一季度的18.5上升了7.9个百分点。其中化学药品不合格剂型主要为片剂和注射液；中成药主要不合格剂型为胶囊剂、片剂、丸剂及注射剂；中药材主要不合格项目为性状、鉴别、杂质。
胶囊剂主要不合格项目为水分；片剂主要不合格项目为性状；丸剂主要不合格项目为鉴别、检查；注射剂主要不合格项目为可见异物。
日常监督抽验显示，药品生产企业的质量管理有所加强，经营企业及医疗机构日常监督抽验不合格率比第一季度上升幅度较大，医疗机构购进药品质量问题尤为突出。药品经营企业及医疗机构的化学药品及中成药不合格率较高应引起重视。
各地须加强对药品制剂生产企业原辅料药，特别是中成药使用的原药材的检查。加强药品经营企业、医疗机构的药品贮存条件和在库养护的监督检查。
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