“齐二药”事件是监管缺位的必然结果

2006/5/31 11:30:20作者：魏也 　摘自：上海证券报 　编辑：责任编辑：婵娟

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　　由于部分患者在使用齐齐哈尔第二制药有限公司（下称“齐二药”）生产的“亮菌甲素注射液”后，出现了严重不良反应,5月11日，国家药监局发出紧急通知，要求在全国范围查封、扣压“齐二药”生产的全部药品。经初步调查，“齐二药”生产的“亮菌甲素注射液”为假药———药用辅料为假丙二醇。 

　　正规制药厂也生产假药，还有什么比这更令人忧虑的呢？从表面上看，这起事件源于“齐二药”购入了假丙二醇的药用辅料。但是，为什么这些假丙二醇事先没有被发现？难道购入的药用辅料直接就进入了生产环节？要知道，“齐二药”可是一家通过国家药监局GMP认证的正规制药厂。

　　GMP的意思是“良好作业规范”，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的管理制度。假丙二醇事能够直接进入了生产环节，说明这家企业的做法是不符合GMP要求的。这里面有两种可能，其一，“齐二药”取得GMP认证的资格值得怀疑；其二，“齐二药”通过实力获得GMP认证，但在获得认证后，就放松了对自己的要求，而仅把认证当成了提升企业形象的资本———这种情况并非个别。

　　企业的自觉从来都靠不住，这应该是一个基本常识，问题是，相关监管部门在哪里呢？这种用假丙二醇生产出来的假药，为何就轻而易举地进入流通领域（包括医疗机构）了呢？还有多少假药可以这样顺利流入市场？

　　更令人忧虑的是，此次的“齐二药”制假事件，并非监管机构发现的，而是在注射到患者体内，造成了严重后果之后才被发现。这就是说，从药厂购进假的药用辅料，到进入生产环节，再到药品出厂，一直到流入流通领域，几乎是畅通无阻的。这充分暴露出目前对药品生产、流通环节监管工作的不力。

　　关于这一点，从“奥美定”事件中可以看得更为清晰。“奥美定”近十年祸及几十万人，给使用者带来了无尽的痛苦和伤害。据《南方都市报》披露，早在1999年5月17日，国家药监局医疗器械司就批准“奥美定”进入临床试用，而“奥美定”在半年后才通过国家药监局的质量检测报告，属于典型的“先批后检”。

　　自“奥美定”问世，使用者便接连遭受伤害，然而，直到今年4月30日，国家食品药品监督管理局才作出决定，全面停止生产、销售和使用聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）。一个问题严重的医用产品，竟然长达数年大行其道！

　　在“齐二药”事件发生后，有关部门雷厉风行，仅黑龙江省就迅速出动药品稽查人员2769人次，检查药品经营、使用单位3258家，将该公司生产的药品就地查封扣压。倘若平常就以如此高度负责的态度加强监管，哪里还用得着临时抱佛脚？

　　从“奥美定”到“齐二药”事件，都显出监管缺位的现实弊端。当务之急是，总结教训，以此为鉴，强化对药品生产的监督、监管，避免类似事件的再次发生。

本文关键词：齐二药,监管缺位
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