从假药事件看药监制度缺陷

2006/5/14 23:18:23作者：文/周义兴　摘自：大江网 　编辑：黎中元

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　　5月3日，广东省食品药品监督管理局报告，发现部分患者使用了齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”后(初查为假药)，出现了严重不良反应。5月11日，国家药监局发出紧急通知，要求在全国范围查封、扣压齐齐哈尔第二制药有限公司生产的全部药品。据一位接近齐齐哈尔市药监局领导层的全国人大代表透露，生产环节的明显漏洞发生在齐齐哈尔第二制药公司改制之前，国有企业齐齐哈尔第二制药有限公司已经在去年改制，转给了私人(《新京报》5月14日)

　　其实从这次齐齐哈尔的假药事件本身看，从在广东发现患者用药后出现严重不良反应，到国家药监局派员调查乃至发出紧急通知在全国范围对相关药品予以查封扣压。此举在客观上，可以在一定程度上控制与防止假药事件危害的扩大，应当说是一种负责任的行政表现。然而从上述的报道看，这个名为“亮菌甲素注射液”的假药，并不是一般意义上没有药政批号的假药，而是经过正规法定程序手续齐全的药品。也就说，这次假药事件的发现，如果没有广东方面医院的重视与药监部门及时报告，在后果出现之前的相关药品审查程序是不具备应有的甄别机制。所以就此意义讲，上述假药在患者身上所出现严重不良反应，同时也是一种药品监管机关工作机制上的“不良反应”。何况现有事实也在相当程度上证明了这一点。

　　而关键的问题是，药监部门要在对此假药事件充分调查搞清事实，并严厉查处的前提下，还要进一步找一找此假药事件在制度方面的成因。要弄清现有的药品审查制度为什么在事先，也就是在患者出现“严重不良反应”之前，没能发现这个假药的存在，而类似如此的漏网假药除了这“亮菌甲素注射液”之外，是否还另有其“药”。想这，才是相关药监部门在查处具体事件时，更加应当重视的问题。

　　所以笔者认为，这次“亮菌甲素注射液”在患者身上的“严重不良反应”，本质也是一种药品监管制度失效的“严重不良反应”。而只有找到这个“反应”的根源，也才能从源头上防止类似假药事件的再次出现。想这既是社会公众的期望，也是相关药监部门的职责。

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