药品监督稽查装备指南（建议）
致各省食品药品监督管理局的一封信
2006/3/15 23:14:50作者：金剑 摘自： 编辑：cgy
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药品监督稽查装备配置指南（建议）
------致食品药品监督管理局的一封信
尊敬的食品药品监督管理局有关领导：
近年来，在国家局及各省有关领导专家的指导支持下，按照国家局倡导的实现药品监督稽查装备现代化、信息化等有关精神要求，我们与北京市药品检验所药物分析研究所共同合作，又总结独创出几种最新的方法。开发出八大类别、30余种产品及相关服务项目。全国目前已有30个省市1600多个药品监督单位装备了我们的产品1800余台套，其中通过政府招标采购全国已有17个省市进行了“药品快速鉴别箱、药监宝典”的统一装备。为了使您在新的一年对药品监督稽查装备、快速鉴别技术装备、稽查信息服务有深入的了解，特向您致信，提出我们的一些体会和建议，仅供您决策参考。
一、 目前全国药品监督稽查装备配置普遍存在的问题探讨：
1、 某些局对装备目标迷茫。如某些局与基层一线认识脱节，执法人员不具备
最起码的工具和最基本的装备，资金投向错误，配置内容重点不清；
2、 监督稽查技术装备落后。如研究理念指导性错误，高科技、数字化与药品监督
稽查模式、装备的“性价比”概念不清；自我封闭、盲目研究，技术前沿不清；
3、 信息手段时效性太低。如区域封锁或局部地区“小儿科”式协作，对国家局信息祈盼要求期望值过高。政府行为与企业协会服务行为架构不清；
4、 服务保障机制不完善。如耗材补给供应、方法完善、咨询师资、信息资料服务、
等方面还很难适应监督稽查工作需要。
二、 为协助各地在装备方面解决上述困惑的几点建议：
1、 建立和完善数字化药品监督稽查装备体系。
如：全省药品监督宝典的配置、药品医疗器械监督稽查远程管理软件的启用等
2、 配置并完善基层药品监督稽查快速鉴别装备。
如：药品快速鉴别箱、药品电子计重枰、药品快速鉴别试剂盒、药品光电视频鉴别仪（个别省的地区曾经自己配过快检箱的，我们也可以协助改进补充工具内容）
3、 建立短信息协作管理平台，提高快速反应能力。
共同协作参与建立全国药品监督稽查短信息协作网（定制每日假药短信发送服务、短信息自动查询服务、短信息协作网络平台服务等）。
三、 药品监督稽查装备配置、服务重点推介项目参考：
1、 项目：药品监督宝典：3800—7000元/台
硬件配置：（智能手机价格）2600元/套、4600元/套、5800元/套
软件配置：1200元（并入全国数据网、省数据管理站系统免费装配）
数据库管理服务：120元/年
功 能：通过随身携带智能手机随时随地大容量快速调取（中国移动GPRS）药品监督稽查中心数据库信息100余项（并可无限扩展）。
特 点：基层只负责使用调取信息，数据库全国统一管理，省局设管理站。信息即时更新；速度快；设备用具简便；消耗费用低；为稽查装备首选。
预 算：如按1套/局计算，全省投资约38万---70万元/100套 （如自配硬件，仅需宝典软件费用12万元/100套）
2、项目：药品快速鉴别箱：2680—3680元/台
型号价格：三合一型基本型（外观、薄层、化学） 2680元/套、
三合一型加强型（增加计重天平、专属试剂盒） 3680元/套、
功 能：可以检测市场药品范围2000余种；根据试剂盒配置量可检测350---1500余批次。2—10分钟显示结果（根据今后发展可以灵活补充完善快检箱的内容）。
特 点：专属性相对较强，操作简便，设备用具简单，消耗费用低，携带方便，为基层药品监督稽查执法所必备（半数以上省均已经全部配备）。
预 算：如按1套/局计算，全省投资约10万---30余万元/100套 （如已经配过快检箱的省，现仅需补充新的专属试剂盒和工具投资约5---10万元左右。）
3、项目：药品快速鉴别专属试剂盒：15—30元/套
品种价格：枸橼酸西地那非检测专属试剂盒 18元/套、
降糖类药品成分检测专属试剂盒 18元/套、
抗风湿类药品成分检测专属试剂盒 18元/套、
抗支气管炎类成分检测专属试剂盒 18元/套、
激素类成分检测专属试剂盒 按品种 18元/套、
安定镇静类成分检测专属试剂盒 元/套、
减肥类药成分检测专属试剂盒 按品种定 元/套、
各类毒品成分检测专属试剂盒 按品种定 元/套、
食品类非法成分检测专属试剂盒 按品种定 元/套、
农药残留成分检测专属试剂盒 按品种定 元/套、
功 能：可以检测市场药品、食品、保健品非法成分的筛查检测。如医院非法制剂、保健品、中成药非法添加化学药品。10---20分钟显示结果。（国家局2006年已经把非法添加该类药品作为今年针对性抽样的重点）
特 点：专属性强，操作简便，设备用具简单，消耗费用低，携带方便，为基层药品监督稽查执法所必备（部分省均已经配备在快速鉴别箱中）。
预 算：如已经配过快检箱的省，现仅需补充新的专属试剂盒和工具即可，投资约5---10万元左右。
4、药品监督稽查短信服务系统：
项目A：药品监督稽查短信息自动查询系统服务：
功 能：通过普通手机短信5—10秒内直接查询调取反馈中心数据库信息。
预 算：300元/局/年。
项 目B：药品打假手机短信息协作网服务：
功 能：每日将最新收集的假药信息通过短信向各地警示通报。
预 算：120元/局/年。
四、 推介以上装备和服务可以达到的预期目标：
1、 提高药品监督稽查的工作效率和执法效能；提高社会有效信息资源的利用率；
2、 提高药品针对性抽样的准确率、假药的检出率、检查的覆盖率；
3、 提高稽查工作的快速反应能力；扩大监督稽查人员的视野；
4、 降低监督稽查成本；有效树立良好的执法形象。
以上是我们向各局的重点推介和建议，仅供参考。我们利用北京的地域优势、技术优势、资源优势为基层一线监督稽查机构搭建了一个药品管理协作支持平台和技术装备保障服务基地。我们也愿真诚的为您提供技术、装备、信息等咨询的服务。我们期待您省药品监督稽查系统的参与合作，共同创新。为保障人民健康用药安全有效、促进食品医药企业发展共同做出我们的贡献！欢迎您来北京做客！----北京欢迎您！
此 致
敬 礼
北京金剑之光医药信息技术中心
联系地址：北京市朝阳区北苑路13号院1号楼C-406 邮 编：100107
电话传真：010—51095268 联系人：钱成玉
开 户 行：北京银行新北支行 帐 号：201090146-77
收款单位：北京金剑之光医药信息技术中心
二oo五年二月十八日
------致食品药品监督管理局的一封信
尊敬的食品药品监督管理局有关领导：
近年来，在国家局及各省有关领导专家的指导支持下，按照国家局倡导的实现药品监督稽查装备现代化、信息化等有关精神要求，我们与北京市药品检验所药物分析研究所共同合作，又总结独创出几种最新的方法。开发出八大类别、30余种产品及相关服务项目。全国目前已有30个省市1600多个药品监督单位装备了我们的产品1800余台套，其中通过政府招标采购全国已有17个省市进行了“药品快速鉴别箱、药监宝典”的统一装备。为了使您在新的一年对药品监督稽查装备、快速鉴别技术装备、稽查信息服务有深入的了解，特向您致信，提出我们的一些体会和建议，仅供您决策参考。
一、 目前全国药品监督稽查装备配置普遍存在的问题探讨：
1、 某些局对装备目标迷茫。如某些局与基层一线认识脱节，执法人员不具备
最起码的工具和最基本的装备，资金投向错误，配置内容重点不清；
2、 监督稽查技术装备落后。如研究理念指导性错误，高科技、数字化与药品监督
稽查模式、装备的“性价比”概念不清；自我封闭、盲目研究，技术前沿不清；
3、 信息手段时效性太低。如区域封锁或局部地区“小儿科”式协作，对国家局信息祈盼要求期望值过高。政府行为与企业协会服务行为架构不清；
4、 服务保障机制不完善。如耗材补给供应、方法完善、咨询师资、信息资料服务、
等方面还很难适应监督稽查工作需要。
二、 为协助各地在装备方面解决上述困惑的几点建议：
1、 建立和完善数字化药品监督稽查装备体系。
如：全省药品监督宝典的配置、药品医疗器械监督稽查远程管理软件的启用等
2、 配置并完善基层药品监督稽查快速鉴别装备。
如：药品快速鉴别箱、药品电子计重枰、药品快速鉴别试剂盒、药品光电视频鉴别仪（个别省的地区曾经自己配过快检箱的，我们也可以协助改进补充工具内容）
3、 建立短信息协作管理平台，提高快速反应能力。
共同协作参与建立全国药品监督稽查短信息协作网（定制每日假药短信发送服务、短信息自动查询服务、短信息协作网络平台服务等）。
三、 药品监督稽查装备配置、服务重点推介项目参考：
1、 项目：药品监督宝典：3800—7000元/台
硬件配置：（智能手机价格）2600元/套、4600元/套、5800元/套
软件配置：1200元（并入全国数据网、省数据管理站系统免费装配）
数据库管理服务：120元/年
功 能：通过随身携带智能手机随时随地大容量快速调取（中国移动GPRS）药品监督稽查中心数据库信息100余项（并可无限扩展）。
特 点：基层只负责使用调取信息，数据库全国统一管理，省局设管理站。信息即时更新；速度快；设备用具简便；消耗费用低；为稽查装备首选。
预 算：如按1套/局计算，全省投资约38万---70万元/100套 （如自配硬件，仅需宝典软件费用12万元/100套）
2、项目：药品快速鉴别箱：2680—3680元/台
型号价格：三合一型基本型（外观、薄层、化学） 2680元/套、
三合一型加强型（增加计重天平、专属试剂盒） 3680元/套、
功 能：可以检测市场药品范围2000余种；根据试剂盒配置量可检测350---1500余批次。2—10分钟显示结果（根据今后发展可以灵活补充完善快检箱的内容）。
特 点：专属性相对较强，操作简便，设备用具简单，消耗费用低，携带方便，为基层药品监督稽查执法所必备（半数以上省均已经全部配备）。
预 算：如按1套/局计算，全省投资约10万---30余万元/100套 （如已经配过快检箱的省，现仅需补充新的专属试剂盒和工具投资约5---10万元左右。）
3、项目：药品快速鉴别专属试剂盒：15—30元/套
品种价格：枸橼酸西地那非检测专属试剂盒 18元/套、
降糖类药品成分检测专属试剂盒 18元/套、
抗风湿类药品成分检测专属试剂盒 18元/套、
抗支气管炎类成分检测专属试剂盒 18元/套、
激素类成分检测专属试剂盒 按品种 18元/套、
安定镇静类成分检测专属试剂盒 元/套、
减肥类药成分检测专属试剂盒 按品种定 元/套、
各类毒品成分检测专属试剂盒 按品种定 元/套、
食品类非法成分检测专属试剂盒 按品种定 元/套、
农药残留成分检测专属试剂盒 按品种定 元/套、
功 能：可以检测市场药品、食品、保健品非法成分的筛查检测。如医院非法制剂、保健品、中成药非法添加化学药品。10---20分钟显示结果。（国家局2006年已经把非法添加该类药品作为今年针对性抽样的重点）
特 点：专属性强，操作简便，设备用具简单，消耗费用低，携带方便，为基层药品监督稽查执法所必备（部分省均已经配备在快速鉴别箱中）。
预 算：如已经配过快检箱的省，现仅需补充新的专属试剂盒和工具即可，投资约5---10万元左右。
4、药品监督稽查短信服务系统：
项目A：药品监督稽查短信息自动查询系统服务：
功 能：通过普通手机短信5—10秒内直接查询调取反馈中心数据库信息。
预 算：300元/局/年。
项 目B：药品打假手机短信息协作网服务：
功 能：每日将最新收集的假药信息通过短信向各地警示通报。
预 算：120元/局/年。
四、 推介以上装备和服务可以达到的预期目标：
1、 提高药品监督稽查的工作效率和执法效能；提高社会有效信息资源的利用率；
2、 提高药品针对性抽样的准确率、假药的检出率、检查的覆盖率；
3、 提高稽查工作的快速反应能力；扩大监督稽查人员的视野；
4、 降低监督稽查成本；有效树立良好的执法形象。
以上是我们向各局的重点推介和建议，仅供参考。我们利用北京的地域优势、技术优势、资源优势为基层一线监督稽查机构搭建了一个药品管理协作支持平台和技术装备保障服务基地。我们也愿真诚的为您提供技术、装备、信息等咨询的服务。我们期待您省药品监督稽查系统的参与合作，共同创新。为保障人民健康用药安全有效、促进食品医药企业发展共同做出我们的贡献！欢迎您来北京做客！----北京欢迎您！
此 致
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二oo五年二月十八日
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