奥美定生产商状告药监局 称产品经批准安全有效
2006/9/1 9:56:50作者：* 摘自：新京报 编辑：白海燕
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昨日，记者从北京市一中院获悉，国家食品药品监督管理局在做出“撤销注射隆胸产品‘奥美定’的医疗器械注册证决定，并全面叫停其生产、销售和使用”后，被“奥美定”的生产和销售厂家吉林富华医用高分子材料有限公司告上了法庭，请求法院撤销药监局做出的上述决定。
据报道，有消费者在使用“奥美定”的
过程中陆续出现不良事件，并有患者投诉。经药监局药品评价中心对该产品使用后进行的再评价，认为其无法让使用者安全使用。药监局根据相关规定，决定从2006年4月30日起全面停止生产、销售和使用聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）。
由于“再评价”的产品中包含吉林富华医用高分子材料有限公司生产的名为“奥美定”的聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）产品，故撤销了该公司上述产品的医疗器械注册证，同时要求该公司自撤证之日起立即停止生产和销售聚丙烯酰胺水凝胶（注射用），并负责收回已经销售的全部产品。在吉林省食品药品监督管理局的监督下销毁收回和库存的产品，做好对因使用该公司产品产生的不良事件的处理工作。
该公司不服上述决定，认为该公司涉案产品是经过批准的，是安全有效的产品。吉林富华还认为，国家药监局此次进行再评价的对象是假冒的“奥美定”产品，并不是真正的“奥美定”产品，因此此次再评价的对象是错误的。据此，吉林富华认为药监局所做出的撤销决定证据不足、程序违法，遂向北京市一中院提起行政诉讼，请求撤销上述决定。目前此案正在审理过程中。
据报道，有消费者在使用“奥美定”的
过程中陆续出现不良事件，并有患者投诉。经药监局药品评价中心对该产品使用后进行的再评价，认为其无法让使用者安全使用。药监局根据相关规定，决定从2006年4月30日起全面停止生产、销售和使用聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）。
由于“再评价”的产品中包含吉林富华医用高分子材料有限公司生产的名为“奥美定”的聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）产品，故撤销了该公司上述产品的医疗器械注册证，同时要求该公司自撤证之日起立即停止生产和销售聚丙烯酰胺水凝胶（注射用），并负责收回已经销售的全部产品。在吉林省食品药品监督管理局的监督下销毁收回和库存的产品，做好对因使用该公司产品产生的不良事件的处理工作。
该公司不服上述决定，认为该公司涉案产品是经过批准的，是安全有效的产品。吉林富华还认为，国家药监局此次进行再评价的对象是假冒的“奥美定”产品，并不是真正的“奥美定”产品，因此此次再评价的对象是错误的。据此，吉林富华认为药监局所做出的撤销决定证据不足、程序违法，遂向北京市一中院提起行政诉讼，请求撤销上述决定。目前此案正在审理过程中。
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