关于小型医用吸氧器监管有关问题的通知
2013/10/8 8:59:09作者：\ 摘自：国家食品药品监督管理总局 编辑：金剑
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食药监办法〔2013〕63号
2013年09月23日 发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：
为进一步规范小型医用吸氧器生产经营行为，强化质量安全监管，现将有关事项通知如下：
一、对于不含医用氧的小型医用吸氧器，继续按照第二类医疗器械进行审批。
二、对于小型医用吸氧器中灌装医用氧气的，纳入药品监管。持有氧批准文号的药品生产企业，应当在符合药品GMP要求下，按照注册的工艺流程进行氧气生产和灌装。
三、各地要继续加强对小型医用吸氧器和医用氧的监管。对于小型医用吸氧器的生产经营行为违反药品、医疗器械监管法律法规的，要加大案件查处力度，保证公众用药用械安全。
国家食品药品监督管理总局办公厅
2013年9月16日
2013年09月23日 发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：
为进一步规范小型医用吸氧器生产经营行为，强化质量安全监管，现将有关事项通知如下：
一、对于不含医用氧的小型医用吸氧器，继续按照第二类医疗器械进行审批。
二、对于小型医用吸氧器中灌装医用氧气的，纳入药品监管。持有氧批准文号的药品生产企业，应当在符合药品GMP要求下，按照注册的工艺流程进行氧气生产和灌装。
三、各地要继续加强对小型医用吸氧器和医用氧的监管。对于小型医用吸氧器的生产经营行为违反药品、医疗器械监管法律法规的，要加大案件查处力度，保证公众用药用械安全。
国家食品药品监督管理总局办公厅
2013年9月16日
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