加强药品不良反应监测重在企业源头

2006/8/24 11:50:55作者：枞阳县食品药品监督管理局 朱凌志　摘自：枞阳县食品药品监督管理局 　编辑：白海燕

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    俗话说：“是药三分毒”。药品能防病治病，但也可能带来与用药目的无关的有害的反应，哪怕是在正常用法用量下。药品出现不良反应并不代表药品不合格，反过来，不合格药品必然会危及患者的生命安全。从很大程度上说，药品不良反应是伴随药品存在的一种客观现象，是不能完全避免的，也可以称为一种医学风险。 
    既然药品不良反应与药品相伴而生，具有存在的某种必然性，那么应该如何有效化解风险，增强可控性，将不良反应的发生率减少到最低程度，从而保障公众用药的安全有效？笔者认为，从源头上加强对药品不良反应的监督管理，使制药企业正确认识药品不良反应，并积极有效地开展跟踪监测工作尤为重要。 
    首先，一种药品在投放市场前虽说要经过研发阶段的动物实验与临床试验，以及最后的严格审批，但由于受当时的试制工艺与生产技术条件的限制，使得隐藏其中的不安全因素未被发现或证实；如果制药企业对其生产的药品加强了跟踪监测，通过不断改进生产工艺，完善工艺流程，或许能够有效控制或减少不良反应的发生。加强生产源头的监测控制比其他环节来得更加直接有效。 
    然而，现实中，诸多制药企业对药品不良反应的认识存在很大的误区，无论是药品说明书，还是药品不良反应的报告工作，唯恐避之不及，认为报告药品不良反应会有损产品形象，直接影响产品的销路与企业经营业绩。与其堵住自己的发展出路，不如不做或少做此方面的工作，所以制药企业未能发挥应有的报告主体作用。据有关资料显示，在我国目前只有１％的不良反应报告由企业自己做出；而在美国，药品不良反应的６０％是企业上报，由医务人员完成的不到７％。 
    其次，作为一家负责任的制药企业，应该注重经济效益与社会效益的双赢，即在追求经济利益的同时，也应该对社会公众负责，把药品的安全隐患负责任地传送给消费者，通过药品说明书或其他有效媒介，让消费者知情明了，然后做出理性地选择，安全使用。据报道，国外的制药企业并不讳忌把药品不良反应写在药品说明书上，美国企业生产的药品说明书中有三分之二的部分用来表述药品的不良反应，并且把不良反应分为“罕见”、“偶见”、“常见”几大类分别给予说明，给患者提供明晰的指导。 
    再次，作为制药企业，在认识了开展药品不良反应监测报告工作的重要性之后，应该密切跟踪药品的生产过程与上市后的使用动态，加强对药品不良反应信息资料的收集整理，积极做好生产工艺的完善、验证，以及进一步修改药品使用说明书等方面的工作，有利于掌握第一手调查资料，尽可能地减少今后可能发生的不良反应。一旦发生不良反应，也便于作为追根溯源的直接依据。据介绍，在美国FDA每年收集到的不良反应报告中，60%至70%的报告来自制药企业，而中国制药企业的报告数量只占报告总量的15%左右。 
    最后，不妨借鉴美国FDA在药品不良反应监测管理方面的有益做法，要求制药企业设立专门的药品跟踪机构，负责跟踪药品上市后的疗效、安全性、收集不良反应报告。同时进一步完善相关的法律法规，对制药企业进行强制性规定，一旦发现不良反应必须及时上报，逾期不报或者让患者自己上报了，企业将被追究法律责任，甚至承担高额的经济处罚；对及时报告药品不良反应的企业或人员给予适当的奖励，增强企业的社会责任感与公民意识。 
    总之，在药品的生产环节上下功夫，实行药品不良反应监测报告制度，一方面可以促进制药企业对其生产的药品进行追踪监测，完善工艺，提高质量；另一方面有利于更好地把握药品不良反应监测工作的主动性，增强源头的可控性。 
     
  

本文关键词：药品不良反应监测,企业
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